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ICBT per problemi di salute mentale legati alla crisi climatica

26 giugno 2023 aggiornato da: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per problemi di salute mentale legati alla crisi climatica

Lo studio cerca di indagare gli effetti di un programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet (ICBT) sui problemi di salute mentale degli adulti legati alla crisi climatica. L'ICBT verrà confrontato con un gruppo di controllo in lista d'attesa.

I partecipanti saranno reclutati in Svezia con un reclutamento a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è impostato come uno studio controllato randomizzato. Verranno misurati la qualità della vita, i sintomi depressivi, l'ansia, i disturbi del sonno e lo stress traumatico. Date le incertezze riguardanti gli effetti psicologici legati alla crisi climatica, verrà utilizzato un approccio di trattamento su misura transproblematico che è stato testato in diversi studi precedenti. Tuttavia, il presente programma è stato adattato alla popolazione target di persone che sono colpite direttamente o indirettamente dalle conseguenze sociali e individuali della crisi climatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 58183
        • Reclutamento
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sperimentare problemi di salute mentale causati o esacerbati dalla crisi climatica e/o dalle sue conseguenze di età pari o superiore a 18 anni. Adeguata capacità di comprendere e parlare lo svedese. Accesso a Internet e uno smartphone/computer.

Criteri di esclusione:

Altri trattamenti psicologici o consulenze in corso che interferiscono con il trattamento di prova.

Cambiamenti recenti (negli ultimi 3 mesi) nella dose di farmaci psicotropi.

Qualsiasi grave condizione psichiatrica o somatica che possa interferire con il trattamento di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
ICBT, in cui i partecipanti ricevono 8 moduli su 15 possibili, a seconda dei loro problemi e bisogni attuali, intervento Internet di 8 settimane per far fronte a problemi di salute mentale legati alla crisi climatica.
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
Intervento basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale e adattato ai problemi di salute mentale legati alla crisi climatica. Lo scopo principale dell'intervento è aumentare la gestione dei problemi di salute mentale come sintomi depressivi, stress, preoccupazione e ansia legati alla pandemia di coronavirus e aumentare la qualità della vita nella situazione attuale. L'intervento contiene elementi psicoeducativi, nonché esempi ed esercizi.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo saranno istruiti ad aspettare. Una volta terminato il gruppo di intervento, i partecipanti al gruppo di controllo potranno accedere allo stesso intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'inventario della depressione di Becks-II
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento
Misura dei sintomi depressivi. Intervallo possibile per la somma totale: da 0 a 63 (creato sommando il punteggio di ciascun elemento) con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi depressivi. Gli intervalli clinici per il disturbo depressivo maggiore minimo, lieve, moderato e grave sono considerati 0-13, 13-19, 20-28 e 29-63 punti.
Basale, 8 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Contiene 10 item con punteggio compreso tra 0 (mai) e 4 (molto spesso). Il punteggio totale può variare da 0 a 56 e un punteggio più alto riflette livelli più elevati di stress percepito.
Basale, 8 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Cambiamento nella scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Misura in sette elementi del disturbo d'ansia generalizzato. Il punteggio totale va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più generalizzata. Cut-off per l'interpretazione: 0-5 ansia minima, 6-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave.
Basale, 8 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Misura della gravità dell'insonnia e dei sintomi del sonno disordinato. Il punteggio totale può variare da 0 (nessun problema di sonno) a 28 (gravi problemi di sonno e insonnia) con punteggi più alti che indicano livelli più gravi di problemi di sonno. Gli intervalli di punteggio normale includono bassa probabilità di problemi di sonno (da 0 a 7 punti), alcuni problemi di sonno (da 8 a 14 punti), problemi di sonno moderati (da 15 a 21 punti), gravi problemi di sonno (da 22 a 28 punti).
Basale, 8 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Misura dei sintomi depressivi. Intervallo possibile per la somma totale: da 0 a 27 (creato sommando il punteggio di ciascun elemento) con un punteggio più alto che indica livelli più alti di depressione. I cut-off clinici per il disturbo depressivo maggiore lieve, moderato, moderatamente grave e grave sono considerati di 5, 10, 15 e 20 punti.
Basale, 8 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Cambiamento nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol è uno strumento di screening di 10 elementi per valutare il consumo di alcol, i comportamenti legati al consumo di alcol e i problemi correlati all'alcol. 10 item e punteggi compresi tra 0 e 40 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di consumo di alcol.
Basale, 8 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Variazione dell'indice ClimateCope (CCI)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento
Questa scala è stata costruita dal gruppo di ricerca, misurando le strategie di coping legate alle situazioni climatiche. Si tratta di una scala di 33 item da 1 (per niente) a 5 (totalmente d'accordo), con punteggi più alti che indicano strategie di coping più utili.
Basale, 8 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamento nella scala Brunnsviken Brief Quality of Life
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento
Misura della qualità della vita, punteggio totale compreso tra 0 e 96 con un punteggio più alto che indica una qualità della vita più elevata. I punteggi di ciascuna delle sei domande primarie riguardanti la qualità della vita percepita all'interno di un'area della vita vengono moltiplicati per il punteggio di un elemento che misura l'importanza percepita dell'area in questione.
Basale, 8 settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

27 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ClimateCope

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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