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Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano obliquo sottocostale trasversale dell'addome

11 luglio 2023 aggiornato da: Michael Adel Shaker, Zagazig University

Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano obliquo sottocostale trasversale dell'addome per il controllo del dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia ombelicale

Confrontando l'impatto del blocco del piano erettore spinale bilaterale e del blocco del piano addominale trasversale sul miglioramento della qualità della gestione del dolore dopo la riparazione dell'ernia ombelicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è un problema importante dopo la riparazione dell'ernia ombelicale che ha effetti negativi sull'emodinamica del paziente e causa una deambulazione ritardata con conseguente durata prolungata della degenza ospedaliera e scarsa soddisfazione del paziente.

Sono state proposte molteplici strategie analgesiche tra cui farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi, analgesia epidurale. Ognuno di loro ha i suoi limiti.

Le tecniche di anestesia regionale ecoguidata per la parete addominale possono essere componenti efficaci dell'analgesia postoperatoria multimodale con effetti collaterali limitati Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è un promettente blocco paraspinale che può ottenere sia l'analgesia addominale viscerale che somatica se l'iniezione è stata eseguita a livello toracico inferiore. Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) che è considerato un blocco del nervo periferico che ha lo scopo di anestetizzare i nervi che forniscono la parete addominale anteriore.

Confronteremo il blocco del piano erettore spinale e il blocco del piano trasverso dell'addome per il controllo del dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia ombelicale.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali da una tabella di randomizzazione generata dal computer Gruppo (E) (n = 26): i pazienti riceveranno blocco del piano erettore spinale (ESP) dopo il completamento dell'intervento chirurgico.

Gruppo (T) (n = 26): i pazienti riceveranno un blocco del piano addominale trasversale sottocostale (TAP) obliquo dopo il completamento dell'intervento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: salwa s ElSherbeny, lecturer
  • Numero di telefono: 002 01128595629

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44511
        • Reclutamento
        • Zagazig university hospital
        • Contatto:
          • Hala A ALsadek, professor
          • Numero di telefono: 002 01224897773

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di riparazione elettiva dell'ernia ombelicale.
  • Accettazione paziente.
  • Entrambi i sessi
  • Età del paziente 21 - 60 anni.
  • Pazienti con stato fisico I, II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • BMI 25 - 30 kg m-2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti poco collaborativi e pazienti con problemi psicologici.
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale.
  • Pazienti con controindicazione all'anestesia regionale.
  • Pazienti con anamnesi di allergia al farmaco utilizzato nello studio.
  • Pazienti con dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo a blocchi del piano erettore spinale (ESP) (gruppo (E))
In condizioni asettiche, un trasduttore lineare ad alta frequenza sarà posizionato sul processo spinoso a livello di T8 sul piano parasagittale e poi fatto scorrere lateralmente di 2,5-3 cm per visualizzare il processo trasverso e il muscolo erettore della spina dorsale.
Procedura: blocco del piano erettore della spina dorsale (ESP).
Usando la tecnica in plane, l'ago verrà fatto avanzare tra il processo trasverso e il muscolo erettore della spina dorsale. La posizione corretta verrà confermata utilizzando 1 ml di anestetico locale (LA) per visualizzare l'idrodissezione(12). 19 ml di LA verranno iniettati tra il muscolo e il processo trasverso.
Comparatore attivo: Blocco piano obliquo subcostale trasverso dell'addome (TAP) (gruppo (T)))
In condizioni asettiche, la sonda verrà inizialmente posizionata sotto il processo xifoideo per visualizzare la linea alba, quindi diretta obliquamente lungo il margine costale mantenendo in vista il muscolo retto dell'addome. Il muscolo trasverso dell'addome appare sotto il muscolo retto dell'addome. La sonda verrà ulteriormente avanzata fino a visualizzare il semilunare.
Procedura: blocco obliquo sottocostale del piano trasverso dell'addome (TAP).
Un ago ecogeno verrà inserito nel piano fino a quando la punta dell'ago raggiunge la fascia tra il retto dell'addome ei muscoli trasversi dell'addome. Una volta che l'ago entra nel piano TAP, è possibile eseguire un'iniezione dinamica facendo avanzare l'ago sotto guida ecografica lateralmente nella tasca creata dall'iniezione iniziale di 5 - 10 mL di anestetico locale; man mano che l'ago viene avanzato, verrà iniettato il restante anestetico locale. Ciò consente una diffusione più laterale dell'anestetico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
misurare le dosi totali di analgesico necessarie per alleviare il dolore
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore postoperatorio utilizzando la scala Visual Analogue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
valutare la gravità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm)
24 ore dopo l'intervento
Gravità del dolore postoperatorio utilizzando la scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
valutare la gravità del dolore utilizzando la scala di valutazione verbale (lieve, moderata e grave)
24 ore dopo l'intervento
Gravità del dolore postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
valutare la gravità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) (0-10; 0, nessun dolore; 10, dolore peggiore)
24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti della frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
monitoraggio delle variazioni postoperatorie della frequenza cardiaca (HR) misurata in battiti al minuto (BPM) e confronto con le misure preoperatorie
24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti della pressione arteriosa postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
monitoraggio delle variazioni postoperatorie della pressione arteriosa (BP) misurata in mm Hg e confronto con le misure preoperatorie.
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
registrando eventuali complicanze postoperatorie come nausea e vomito
24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
misurare il ritardo nella dimissione dei pazienti postoperatori a causa del dolore
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: MICHAEL A shaker, lecturer, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8034-7-11-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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