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TAP Block vs LAWI per Analgesia Post-taglio cesareo

1 luglio 2022 aggiornato da: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

l'efficacia del blocco del piano trasverso dell'addome per l'analgesia rispetto all'infiltrazione della ferita da anestetico locale dopo taglio cesareo: uno studio clinico comparativo randomizzato in doppio cieco

Un adeguato controllo del dolore dopo il parto cesareo è una preoccupazione significativa sia per le partorienti che per gli anestesisti ostetrici. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e l'infiltrazione locale della ferita con anestetici sono alternative per ridurre la gravità del dolore, il consumo totale di analgesici e gli effetti collaterali degli oppioidi. Sia il blocco TAP che l'infiltrazione della ferita sono superiori al placebo; tuttavia, non è noto quale fornisca una migliore analgesia dopo il parto cesareo a causa della scarsità di studi clinici randomizzati. Quindi, abbiamo ipotizzato che il blocco TAP diminuirebbe il dolore postoperatorio e il consumo cumulativo di oppioidi postoperatorio a 24 ore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kasr El Ainy
      • Cairo, Kasr El Ainy, Egitto, 11562
        • Faculty of medicine - Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale.
  2. Età ≥19 anni e meno di 40 anni.
  3. Età gestazionale ≥ 37 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2.
  2. Storia della recente esposizione agli oppioidi
  3. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
  4. Malattia cardiovascolare, renale o epatica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi TAP
Un ago spinale calibro 22 è stato introdotto dal piano mediale a quello laterale della sonda ecografica e sono stati iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25% sotto visualizzazione nel piano tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia in profondità rispetto al muscolo obliquo interno su ciascun lato.
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome
Un ago spinale calibro 22 è stato introdotto dal piano mediale a quello laterale della sonda ecografica e sono stati iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25% sotto visualizzazione nel piano tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia in profondità rispetto al muscolo obliquo interno su ciascun lato.
Comparatore attivo: Gruppo LAWI
40 ml di bupivacaina 0,25% sono stati iniettati per via sottocutanea nella ferita chirurgica (20 ml su ciascuno dei lati superiore e inferiore) dall'ostetrico prima della chiusura della pelle
Procedura: Infiltrazione della ferita da anestetico locale
40 ml di bupivacaina 0,25% sono stati iniettati per via sottocutanea nella ferita chirurgica (20 ml su ciascuno dei lati superiore e inferiore) dall'ostetrico prima della chiusura della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di dolore a riposo e in movimento (flessione dell'anca e tosse) a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
, utilizzando un punteggio della scala analogica visiva (VAS) per l'intensità del dolore riportata su una scala da 0 a 10 punti per l'analisi. (0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misura il tempo alla prima dose di oppioidi postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
consumo cumulativo di oppioidi a 2, 4, 6 e 12 ore.
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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