Prova pilota dell'utilizzo di SmokeBeat per monitorare e aumentare l'astinenza dal fumo nelle donne in gravidanza

Somatix, LGH e il Center for Health Incentives and Behavioral Economics dell'Università della Pennsylvania (CHIBE) collaboreranno utilizzando l'esclusiva tecnologia di riconoscimento del fumo dell'app SmokeBeat per tracciare e analizzare le abitudini al fumo della popolazione di fumatori LGH target. La popolazione target per il progetto pilota SmokeBeat sono le donne incinte a basso reddito che fumano. Questo ci consentirà di ottenere informazioni su questa popolazione target e raggiungere una maggiore efficacia della cessazione del fumo. Ogni partecipante sarà iscritto alla sperimentazione per 12 settimane. Le donne randomizzate al braccio di intervento riceveranno uno smartwatch Asus Zenwatch 2 e un piano dati per smartphone per la durata dello studio. Alle donne assegnate al gruppo di controllo verrà dato lo stesso smartwatch per continuare a seguire la loro partecipazione alla sperimentazione. La data di inizio provvisoria è giugno 2017.

Dopo aver completato il consenso, i partecipanti verranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio. Il braccio di controllo sarà composto da 25 donne incinte. Ciascuno riceverà le consuete cure tramite Healthy Beginnings o NFP ma non riceverà uno smartwatch o l'intervento attivo. Il comportamento al fumo sarà misurato mediante autovalutazione e test a campione per tutta la durata del processo. Lo stato di fumatore autodichiarato verrà raccolto settimanalmente. Il test del campione avverrà settimanalmente e sarà identico al gruppo di intervento. Al termine di questa prova riceveranno anche uno smartwatch. Il braccio di intervento sarà composto da 25 donne incinte. Ciascuno sarà iscritto e dotato di uno smartwatch. L'app SmokeBeat sarà attiva. Il comportamento del fumo sarà misurato dallo smartwatch per tutta la durata della prova. Lo stato di fumatore autodichiarato verrà raccolto settimanalmente. Il test del campione avverrà settimanalmente. Tutti i partecipanti assegnati al braccio di intervento potranno conservare lo smartwatch per la loro partecipazione e ricevere un piano dati per smartphone per tutta la durata dello studio.

Verranno condotti due tipi di test con ciascun partecipante, indipendentemente dallo stato di cessazione autodichiarato. I test delle strisce NicAlert (test semiquantitativo) verranno utilizzati per testare la cotinina nella saliva durante le settimane 2, 3, 5, 6, 8, 9, 11 e 12 della partecipazione del partecipante. Questo test ci fornirà un indicatore accurato del fatto che le donne abbiano o meno smesso di fumare, riducendo al tempo stesso il costo dello studio pilota. Un test quantitativo della cotinina mediante cromatografia liquida condotto da ARUP Labs verrà utilizzato per testare l'urina durante le settimane 1, 4, 7 e 10 per tutte le donne indipendentemente dallo stato di fumatore auto-riferito e da smartwatch. Questo test, sebbene più costoso, ci fornirà la concentrazione di cotinina per ciascun partecipante. Questo numero può essere confrontato direttamente con il numero di sigarette fumate auto-riportato e riportato dallo smartwatch come un modo per convalidare l'accuratezza dell'auto-segnalazione e dello smartwatch anche quando un partecipante non ha smesso di fumare completamente.

I principali strumenti di ricerca saranno costituiti da questionari sull'abitudine al fumo di un soggetto e da test psicologici che aiuteranno a valutare quali tipologie di pazienti sono maggiormente in grado di smettere di fumare. A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario di assunzione al basale (durata stimata 15 minuti) e un questionario di uscita alla fine della partecipazione allo studio 3 mesi dopo l'inizio del programma (durata stimata 15 minuti). I ricercatori esamineranno se i valori basali e/oi cambiamenti durante 3 mesi in queste variabili confondono, mediano causalmente o modificano gli effetti dell'intervento sui tassi di abbandono. (a) Verranno somministrati questionari standard per raccogliere le seguenti informazioni: dati demografici (età, sesso, etnia, stato civile e istruzione), numero di anni di fumo, numero di precedenti tentativi di smettere, durata dei precedenti periodi di astinenza e fumo attuale Vota. La dipendenza da nicotina sarà misurata mediante il test Fagerström modificato per la dipendenza da nicotina (FTND), una misura a 6 elementi della dipendenza da nicotina. Il FTND ha una consistenza interna soddisfacente (Cronbachs alpha=0.64) e alta affidabilità test-retest (r=0.88).3 I forti fumatori sono a più alto rischio di malattie legate al fumo. Alcuni studi, ma non tutti, suggeriscono che i fumatori più accaniti hanno tassi di cessazione inferiori. Gli investigatori valuteranno se il punteggio FTND confonde o modifica gli effetti dell'intervento. (b) Gli investigatori misureranno la disponibilità di base del fumatore a smettere utilizzando lo stadio di cambiamento di Prochaska. (c) Gli investigatori valuteranno i tipi e i luoghi di lavoro dei partecipanti e se sono esposti al fumo a casa o sul posto di lavoro. (d) L'uso dei partecipanti, la durata e le dosi della terapia sostitutiva della nicotina, vareniclina e buproprione saranno valutati durante lo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di non utilizzare cerotti o gomme alla nicotina durante il corso dello studio in modo che non interferiscano con i test settimanali per l'astinenza dal fumo. (e) Attualizzazione del tempo (o del ritardo). L'attualizzazione del tempo (nota in modo intercambiabile come preferenze orientate al presente o attualizzazione del ritardo) è una misura dell'impulsività che riflette le tendenze delle persone a scontare il valore di una ricompensa in funzione di quanto in futuro sarebbe stata ricevuta. Le persone che fumano e usano altre droghe hanno funzioni di sconto ritardato più ripide, il che significa che hanno preferenze di parte presenti più forti. Ciò è previsto perché il fumo, come altri comportamenti malsani, comporta gratificazioni immediate in cambio di futuri problemi di salute. Ciò suggerisce anche che la fornitura di ricompense anticipate, come i pagamenti, potrebbe promuovere in modo più efficace la cessazione del fumo rispetto agli interventi incentrati su ricompense future come i benefici per la salute a lungo termine, e che questo effetto potrebbe essere più forte tra quelli con le funzioni di sconto più ripide. Coerentemente con il lavoro precedente, gli investigatori utilizzeranno un questionario di scelta monetaria di 7 voci che definisce gli intervalli di sconto ritardato adattando una funzione iperbolica alle preferenze espresse dai partecipanti per ricompense immediate più piccole rispetto a quelle ritardate più grandi. Verranno inoltre raccolte settimanalmente dai partecipanti informazioni sull'astinenza e sul desiderio di nicotina, nonché sul numero autodichiarato di sigarette a settimana. Gli investigatori gestiranno anche un sondaggio settimanale di 5 domande che affronta i livelli settimanali di voglie, stress, supporto sociale e domande sull'attuale consumo di sigarette. Tutte le domande saranno valutate su scala Likert, ad eccezione del numero di sigarette fumate, che costituirà una stima di consumo.

L'app SmokeBeat è un'app per la salute digitale che consente all'utente di monitorare il proprio comportamento al fumo in tempo reale, impostare obiettivi per smettere di fumare e consente a investigatori, medici e altri che utilizzano l'app con i partecipanti di inviare messaggi direttamente correlati al comportamento del fumo. L'app SmokeBeat, sviluppata da Somatix Inc., raccoglierà il timestamp sui movimenti delle mani associati al comportamento del fumo. I partecipanti riceveranno notifiche sul proprio telefono e smartwatch quando viene rilevato un attacco di fumo. Inoltre questa app invierà messaggi di testo giornalieri volti a migliorare i tassi di abbandono tra i partecipanti. Gli investigatori potranno creare i tipi di messaggi che desiderano inviare e modificare quando questi messaggi verranno inviati a tutti i partecipanti. http://somatixinc.com/smokebeat/.

Un secondo progetto pilota è stato avviato nell'estate del 2018. Ai partecipanti all'intervento è stata offerta una ricompensa in denaro per ogni giorno trascorso senza fumare. Ai partecipanti al controllo è stato offerto un incentivo finanziario per indossare l'orologio. Nell'autunno del 2018 ne partirà un terzo con un aumento dell'incentivo finanziario e un nuovo modello di smart band.

Un terzo progetto pilota è stato avviato nell'inverno 2018/2019. Sono stati reclutati nuovi partecipanti, che sono stati poi randomizzati in uno dei due bracci. Entrambe le braccia hanno ricevuto smartband che monitoravano il loro consumo di fumo. Ai partecipanti al braccio di controllo sono stati offerti incentivi finanziari per ogni giorno in cui hanno indossato costantemente la smartband. Ai partecipanti al braccio sperimentale sono stati offerti incentivi finanziari per indossare costantemente la smartband e astenersi dal fumare. Tutti i partecipanti hanno completato i test della nicotina a distanza e questionari di indagine con il personale dello studio tramite chat video. Sono previste cinque videochat settimanali con i partecipanti.