- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01626898
Prevenzione dell'HIV tra MSM latinoamericani: valutazione di un intervento sviluppato localmente
La Wake Forest University sta collaborando con il Chatham Social Health Council (un'organizzazione basata sulla comunità) per condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di Hombres Ofreciendo Liderazgo y Apoyo (HOLA) en Grupos (Men Giving Leadership and Support in Groups), uno spagnolo -lingua Intervento sul comportamento a rischio dell'HIV per uomini latini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) nelle zone rurali della Carolina del Nord.
I partecipanti all'intervento HOLA, rispetto a quelli dell'intervento di confronto, riporteranno: aumento dell'uso costante dei preservativi durante i rapporti sessuali; maggiore utilizzo di servizi di consulenza, test e trattamento per l'HIV e le malattie sessualmente trasmissibili (STD); una maggiore conoscenza dell'impatto dell'HIV sulle comunità (compresi latinoamericani e MSM) e sui comportamenti a rischio dell'HIV e sulle strategie di prevenzione; atteggiamenti più positivi nei confronti dell'astinenza e dell'uso del preservativo; maggiore autoefficacia nell'uso e nell'affermare l'uso del preservativo con i partner sessuali; aumento dei punteggi di padronanza dell'uso del preservativo; diminuzione degli ostacoli alla riduzione del rischio (ad es. aspetti del machismo che compromettono la salute); e migliori capacità di comunicazione e negoziazione sessuale con partner e fornitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Wake Forest University sta collaborando con il Chatham Social Health Council per condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'intervento sul comportamento a rischio dell'HIV Hombres Ofreciendo Liderazgo y Apoyo (HOLA) en Grupos (Men Giving Leadership and Support in Groups) per uomini latini che fanno sesso con uomini (MSM), dai 18 anni in su, nelle zone rurali del North Carolina.
La lingua spagnola HOLA en Grupos è stata sviluppata dal Chatham Social Health Council in stretta collaborazione e partnership con la comunità latina locale, tra cui Latino MSM, e rappresentanti di una partnership di ricerca partecipativa basata sulla comunità locale (CBPR) che esiste da quasi dieci anni, ed è stato consegnato dal Consiglio a Latino MSM in un'area che comprende 6 contee in gran parte rurali per due anni.
HOLA en Grupos consiste in quattro sessioni di gruppo di 4 ore che combinano presentazioni di facilitatori che sono membri della comunità MSM latina addestrati, attività e scene da un DVD, e viene consegnato per un periodo di due settimane a gruppi di circa 10 partecipanti. HOLA en Grupos è stato progettato per aumentare la conoscenza della prevenzione dell'HIV, l'uso e la padronanza del preservativo, diminuire le barriere alla riduzione del rischio (ad esempio, aspetti che compromettono la salute del machismo), migliorare le capacità di negoziazione sessuale e aumentare l'uso di servizi di test, consulenza e trattamento dell'HIV tra partecipanti all'intervento.
La condizione di confronto della lingua spagnola consiste in quattro sessioni di gruppo di 4 ore progettate per aumentare la conoscenza dei partecipanti su cancro, diabete, abuso di alcol e malattie cardiovascolari e viene consegnata per un periodo di due settimane a gruppi di circa 10 partecipanti. L'attenzione al contenuto della condizione di confronto riflette il desiderio dei partner della comunità di fornire questo tipo di informazioni ai membri della comunità.
Verrà selezionato un totale di 300 MSM latinoamericani (150 per condizione) e, se ammissibili, reclutati in ondate di 20 uomini (10 per condizione). Le persone idonee devono autoidentificarsi come latine o ispaniche, avere un'età ≥ 18 anni, segnalare comportamenti MSM dall'età ≥ 18 anni e fornire il consenso informato. Gli individui che hanno partecipato all'HOLA en Grupos, o interventi per uomini eterosessuali latini (HoMBReS o HoMBReS-2), saranno esclusi dallo studio. Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale e al follow-up a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1063
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere maschile
- Identificati come latino o ispanico
- 18 anni o più
- Parlo spagnolo
- Avere rapporti sessuali con un altro uomo da quando ha compiuto 18 anni
- Non aver partecipato a HOLA, HOLA en Grupos, HoMBReS o altri interventi di partenariato latino-americano sviluppati e forniti dal Chatham Social Health Council o dalla Wake Forest University negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Hanno avuto rapporti sessuali con almeno una donna dall'età di 18 anni ma non hanno avuto rapporti sessuali con almeno un uomo dall'età di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: HOLA en Gruppi
L'intervento HOLA en Grupos in lingua spagnola consiste in quattro sessioni di gruppo di 4 ore che combinano presentazioni di facilitatori che sono membri della comunità Latino MSM formati, attività e scene da un DVD, e viene consegnato per un periodo di due settimane a gruppi di circa 10 partecipanti.
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HOLA en Grupos consiste in quattro sessioni di gruppo di 4 ore che combinano presentazioni di facilitatori che sono membri della comunità MSM latina addestrati, attività e scene da un DVD, e viene consegnato per un periodo di due settimane a gruppi di circa 10 partecipanti.
HOLA en Grupos è progettato per aumentare la conoscenza della prevenzione dell'HIV, l'uso e la padronanza del preservativo, diminuire le barriere alla riduzione del rischio (ad esempio, aspetti che compromettono la salute del machismo), migliorare le capacità di negoziazione sessuale e aumentare l'uso di servizi di test, consulenza e trattamento dell'HIV tra partecipanti all'intervento.
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento sanitario generale
La condizione di confronto della lingua spagnola consiste in quattro sessioni di gruppo di 4 ore progettate per aumentare la conoscenza dei partecipanti su cancro, diabete, abuso di alcol e malattie cardiovascolari e viene consegnata per un periodo di due settimane a gruppi di circa 10 partecipanti.
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La condizione di confronto in spagnolo consiste in quattro sessioni di gruppo in lingua spagnola di 4 ore progettate per aumentare la conoscenza dei partecipanti su cancro, diabete, abuso di alcol e malattie cardiovascolari e viene consegnata per un periodo di due settimane a gruppi di circa 10 partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento dell'uso coerente auto-riferito di preservativi durante i rapporti sessuali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento dell'uso dichiarato di servizi di consulenza, test e trattamento per l'HIV e le malattie sessualmente trasmissibili (MST).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01PS001570 (NIH)
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