Effetto della realtà virtuale e della musicoterapia sul sollievo dal dolore nell'isteroscopia ambulatoriale

Introduzione:

L'isteroscopia ambulatoriale è una procedura diagnostica essenziale per i sanguinamenti uterini anomali, come la menorragia o il sanguinamento postmenopausale, per valutare eventuali patologie intrauterine. Serve anche come procedura terapeutica come miomectomia, polipectomia e rimozione di dispositivi intrauterini persi. Tuttavia, il motivo più comune per il fallimento della procedura è il dolore. Le cause di dolore frequentemente riportate includono la manipolazione della cervice con il tenacolo, la distensione uterina, l'applicazione di strumenti isteroscopici e l'esecuzione di procedure isteroscopiche come il prelievo endometriale. Alcuni fattori aumentano ulteriormente il grado di dolore provato, come la nulliparità, lo stato post-menopausale, la stenosi cervicale e l'alto livello di ansia. In tali occasioni, la procedura deve essere riorganizzata in sala operatoria in anestesia regionale o generale. Pertanto, il miglioramento della gestione del dolore può ridurre l'esperienza sanitaria dei pazienti, i rischi anestetici e procedurali dei pazienti, diminuire i costi sanitari e ridurre i disagi per i pazienti.

Le principali modalità di sollievo dal dolore includono tecniche farmacologiche e non farmacologiche. I comuni agenti analgesici utilizzati sono i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli oppioidi; il cui uso è limitato dalle controindicazioni e dagli effetti collaterali, come la funzione renale squilibrata e la nausea. Le opzioni non farmacologiche sono quindi un'alternativa più sicura. Alcuni studi dimostrano che la musica e la realtà virtuale sono un efficace controllo del dolore per l'isteroscopia ambulatoriale. Ad oggi, è stato pubblicato un solo studio controllato randomizzato riguardante l'efficacia della realtà virtuale nella gestione del dolore. Lo studio è stato limitato dalla piccola dimensione del campione e condotto in un solo centro.

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia degli interventi non farmacologici (realtà virtuale e musicoterapia) nella gestione del dolore durante l'isteroscopia. Si spera che possa fornire più dati clinici per esplorare il ruolo delle tecniche non farmacologiche nel controllo del dolore dell'isteroscopia ambulatoriale, contribuendo quindi a migliorare l'esperienza dei nostri partecipanti nell'isteroscopia ambulatoriale.

Obbiettivo:

Questo obiettivo dello studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia degli interventi non farmacologici (realtà virtuale o musicoterapia) nella gestione del dolore sulla base della Numerical Pain Rating Scale (0-10) in diversi punti temporali dell'isteroscopia.

Protocollo di studio:

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno introdotti allo studio da un'assistente di ricerca femminile il giorno della consultazione.

Durante la consultazione, i dati demografici dei partecipanti, le storie ostetriche e ginecologiche sono ottenuti dal ginecologo curante utilizzando la scheda tecnica standardizzata. Il consenso per l'isteroscopia sarà ottenuto secondo la prassi corrente. Non ci saranno prescrizioni di routine di analgesici ai partecipanti nell'attuale pratica standard.

I partecipanti che sono idonei per lo studio saranno spiegati sullo studio e il consenso scritto sarà ottenuto dal ginecologo curante. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il dolore complessivo previsto dell'isteroscopia ambulatoriale utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (0-10), dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più grave.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando buste sigillate a 3 gruppi: (1) gruppo di realtà virtuale o (2) gruppo musicale o (3) gruppo di controllo (pratica standard attuale senza sollievo dal dolore durante la procedura di isteroscopia ambulatoriale). La randomizzazione verrà effettuata utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi con rapporto 1:1:1 in blocchi di 6 e stratificato per stato della menopausa (premenopausa o postmenopausa) e parto vaginale (nessun parto vaginale o storia di parto vaginale). A causa della natura dell'intervento, sia gli investigatori che i partecipanti non sono accecati dall'assegnazione.

Tutti i partecipanti si prepareranno per l'isteroscopia diagnostica sul lettino della visita ginecologica come di consueto.

Ai partecipanti assegnati al gruppo di realtà visiva verrà fornito il dispositivo di realtà virtuale (un auricolare) con contenuti video immersivi da utilizzare durante l'isteroscopia. Gli oggetti in movimento designati con il suono verranno trasmessi sullo schermo al partecipante di questo gruppo. I partecipanti al gruppo musicale riceveranno una cuffia che riproduce musica leggera classica o canzoni "POP" in base alla loro opzione durante l'isteroscopia. Entrambi i gruppi di partecipanti possono regolare il volume del suono o della musica in base al suo comfort. Le maschere igieniche usa e getta verranno utilizzate come sottofondo sotto l'auricolare o la cuffia. I partecipanti possono interrompere il video o la musica, rimuovere l'auricolare o la cuffia a propria discrezione o in caso di effetti collaterali. Mentre ai partecipanti del gruppo di controllo non verrà fornito alcun dispositivo.

Il ginecologo curante eseguirà quindi l'isteroscopia diagnostica secondo le procedure standard. Generalmente, un'isteroscopia di 30 gradi con soluzione fisiologica normale come mezzo di distensione verrà inserita attraverso l'orifizio cervicale nella cavità uterina sotto visione. Non è necessaria alcuna dilatazione cervicale a meno che l'isteroscopio non sia riuscito a entrare nella cavità uterina. La cavità uterina sarà esplorata sistematicamente. La procedura di solito dura meno di 10 minuti. In caso di patologia endometriale, il ginecologo curante eseguirà una biopsia mirata utilizzando la pinza da biopsia. Se non c'è una grossa patologia endometriale, l'isteroscopio diagnostico verrà ritirato e seguito da aspirato endometriale per ottenere l'endometrio per la diagnosi microscopica se clinicamente indicato.

Se ci sono/sono piccoli polipi endometriali (meno di 1 cm), il ginecologo curante può eseguire l'escissione del polipo (polipectomia) con una forbice isteroscopica, seguita dal recupero del polipo con una pinza da biopsia. Se procedere con la polipectomia dipende dalla valutazione della fattibilità operatoria da parte del ginecologo curante. Se c'è un'indicazione per inserire o rimuovere un dispositivo contraccettivo intrauterino, la procedura sarà eseguita dal ginecologo curante. La procedura chirurgica indicata non sarà influenzata da questo studio.

Se è presente un polipo endometriale di grandi dimensioni o un fibroma sottomucoso non fattibile per la rimozione ambulatoriale, al partecipante verrà successivamente organizzato un intervento di isteroscopia in anestesia. La pratica abituale sulla gestione di questi partecipanti non sarà influenzata da questo processo.

Ai partecipanti verrà chiesto dall'infermiere curante di valutare il punteggio del dolore da 0 a 10 in diversi punti temporali dell'isteroscopia; con 0 nessun dolore e 10 il dolore più grave.

La durata dell'intera isteroscopia diagnostica è definita dal tempo di inserimento dell'isteroscopio nell'orifizio cervicale fino al ritiro dell'isteroscopio che verrà registrato.

Dopo l'isteroscopia ambulatoriale, ai partecipanti verrà chiesto se hanno avuto effetti collaterali durante la procedura. Inoltre, verrà chiesto loro di valutare la loro soddisfazione per l'isteroscopia ambulatoriale, la comunicazione con il ginecologo e il personale durante l'isteroscopia, la loro accettazione verso l'isteroscopia ambulatoriale in futuro, se indicato, e le loro raccomandazioni agli amici che potrebbero essere indicati per l'isteroscopia ambulatoriale . Infine, verrà chiesto loro di valutare il punteggio del dolore 30 minuti dopo la procedura. L'appuntamento per il follow-up o l'ulteriore trattamento verrà assegnato al partecipante, se indicato, e non sarà guidato da questo studio.