外来子宮鏡検査における疼痛緩和に対する仮想現実と音楽療法の効果

序章：

外来子宮鏡検査は、月経過多や閉経後出血などの異常な子宮出血の診断に不可欠な手順であり、子宮内の病状を評価します。 また、筋腫摘出術、ポリープ切除術、紛失した子宮内器具の除去などの治療手順としても機能します。 しかし、手術の失敗の最も一般的な理由は痛みです。 頻繁に報告される痛みの原因には、鉤状突起による子宮頸部の操作、子宮の膨張、子宮鏡検査器具の適用、および子宮内膜サンプリングなどの子宮鏡処置の実施が含まれます。 未経産、閉経後の状態、子宮頸管狭窄症、高い不安レベルなど、いくつかの要因が経験する痛みの程度をさらに高めます。 そのような場合、局所麻酔または全身麻酔下の手術室で手順を再調整する必要があります。 したがって、疼痛管理の改善は、患者の医療経験、患者の麻酔および処置のリスクを軽減し、医療費を削減し、患者の不便を軽減することができます。

主な鎮痛法には、薬理学的および非薬理学的手法が含まれます。 使用される一般的な鎮痛剤は、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) とオピオイドです。その使用は、腎機能障害や吐き気などの禁忌や副作用によって制限されています。 したがって、非薬理学的オプションはより安全な代替手段です。 いくつかの研究は、音楽と仮想現実が外来患者の子宮鏡検査の効果的な疼痛管理であることを示しています。 今日まで、疼痛管理における仮想現実の有効性に関して公開されたランダム化比較試験は 1 つだけでした。 この研究は、サンプル サイズが小さいという制限があり、1 つのセンターでのみ実施されました。

このランダム化比較試験は、子宮鏡検査中の疼痛管理における非薬理学的介入 (仮想現実と音楽療法) の有効性を評価することを目的としています。 うまくいけば、外来子宮鏡検査の疼痛管理における非薬理学的手法の役割を調査するためのより多くの臨床データを提供できるため、外来子宮鏡検査における参加者の経験を改善するのに役立ちます.

目的：

この無作為対照試験の目的は、子宮鏡検査の異なる時点での数値疼痛評価尺度 (0-10) に基づいて、疼痛管理における非薬理学的介入 (仮想現実または音楽療法) の有効性を評価することです。

研究プロトコル:

参加基準を満たす参加者は、相談日に女性研究助手によって研究に紹介されます。

相談中、参加者の人口統計データ、産科および婦人科の病歴は、標準化されたデータシートを使用して主治医によって取得されます。 子宮鏡検査の同意は、現在の慣行に従って取得されます。 現在の標準的な慣行では、参加者に鎮痛薬を定期的に処方することはありません。

研究の対象となる参加者は、研究について説明され、主治医によって書面による同意が得られます。 参加者は、数値疼痛評価尺度 (0-10) を使用して、外来子宮鏡検査の予想される全体的な痛みを評価するよう求められます。0 は痛みがなく、10 は最も激しい痛みです。

参加者は、密封された封筒を使用して 3 つのグループにランダムに割り当てられます: (1) 仮想現実グループ、または (2) 音楽グループ、または (3) 対照グループ (外来子宮鏡検査手順中に痛みを軽減しない現在の標準的な方法)。 無作為化は、ブロックサイズ6で1：1：1の比率のブロック無作為化法を使用して実施され、閉経状態（閉経前または閉経後）および経膣分娩（経膣分娩なしまたは経膣分娩歴）によって層別化されます。 介入の性質上、研究者と参加者の両方が割り当てに目がくらむことはありません。

すべての参加者は、通常どおり婦人科の診察台で子宮鏡検査の準備をします。

視覚現実グループに割り当てられた参加者には、子宮鏡検査中に使用する没入型ビデオ コンテンツを備えた仮想現実デバイス (ヘッドセット) が提供されます。 このグループの参加者には、指定された音声付きの移動オブジェクトが画面上でブロードキャストされます。 音楽グループの参加者には、子宮鏡検査中のオプションに応じて、クラシック ライト ミュージックまたは「POP」ソングのいずれかを再生するヘッドフォンが提供されます。 参加者の両方のグループは、彼女の快適さに応じて音または音楽の音量を調整できます。 使い捨ての衛生マスクは、ヘッドセットまたはヘッドホンの下の下敷きとして使用されます。 参加者は、自分の裁量で、または副作用が発生した場合に、ビデオまたは音楽を停止したり、ヘッドセットまたはヘッドフォンを取り外したりすることができます。 一方、コントロール グループの参加者にはデバイスが与えられません。

次に、担当の婦人科医が標準的な手順に従って子宮鏡検査を行います。 通常、生理食塩水を膨張媒体として使用した 30 度の子宮鏡検査が、子宮頸管口から視覚下の子宮腔に挿入されます。 子宮鏡が子宮腔に入らない限り、子宮頸部の拡張は必要ありません。 子宮腔は体系的に調査されます。 通常、この手順は 10 分未満で完了します。 子宮内膜の病理がある場合は、担当の婦人科医が生検鉗子を使用して対象を絞った生検を行います。 肉眼的な子宮内膜病変がない場合は、診断用子宮鏡を撤回し、続いて子宮内膜吸引を行って、臨床的に必要な場合は顕微鏡診断用の子宮内膜を採取します。

小さな子宮内膜ポリープ (1 cm 未満) がある場合、担当の婦人科医は子宮鏡検査用ハサミでポリープの切除 (ポリープ切除) を行い、その後生検鉗子でポリープを回収します。 ポリープ切除を続行するかどうかは、主治医による手術の実現可能性の評価に依存します。 子宮内避妊具の挿入または取り外しの指示がある場合は、担当の婦人科医が処置を行います。 示された外科的処置は、この試験の影響を受けません。

外来で除去できない大きな子宮内膜ポリープまたは粘膜下筋腫がある場合、参加者は後で麻酔下での子宮鏡検査手術を手配されます。 これらの参加者の管理に関する通常の慣行は、この試験の影響を受けません。

参加者は、担当看護師から、子宮鏡検査の異なる時点で痛みのスコアを 0 から 10 で評価するよう求められます。 0 は痛みなし、10 は最も激しい痛みです。

診断用子宮鏡検査全体の期間は、記録される子宮鏡の引き抜きまでの子宮鏡の子宮頸管口への挿入時間によって定義されます。

外来子宮鏡検査の後、参加者は処置中に副作用を経験したかどうか尋ねられます。 さらに、外来子宮鏡検査の満足度、子宮鏡検査中の担当婦人科医およびスタッフとのコミュニケーション、必要に応じて将来の外来子宮鏡検査に対する受け入れ、および外来子宮鏡検査の適応となる可能性のある友人への推奨事項を評価するよう求められます。 . 最後に、処置の 30 分後に痛みのスコアを評価するよう求められます。 フォローアップの予定または追加の治療は、必要に応じて参加者に与えられ、この試験によって駆動されません。