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Iniziativa finlandese sugli esiti riferiti dai pazienti per spalla e gomito (φ-PROMISE)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Thomas Ibounig, Helsinki University Central Hospital
Lo scopo del progetto φ-PROMISE è quello di effettuare un adattamento culturale (tradurre in finlandese e convalidare) alcune delle misure di esito riferite dal paziente specifiche per la spalla e il gomito più frequentemente utilizzate, PROM. Inoltre, miriamo a indagare quali misure di esito sono le più rilevanti per valutare la gravità dei reclami e gli esiti del trattamento. Inoltre, definiremo lo stato sintomatico accettabile dai pazienti (PASS) e la differenza minima importante (MID) delle singole misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure secondarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visita ortopedica ambulatoriale presso l'ospedale universitario di Helsinki
  • Consenso informato firmato
  • Età superiore a 18 anni
  • Il finlandese come lingua di comunicazione

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico recente (entro 2 mesi)
  • Conformità insufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Spalla
Pazienti con problemi alla spalla che si presentano all'ambulatorio ortopedico dell'ospedale universitario di Helsinki
Procedura: Trattamento chirurgico o non chirurgico
Trattamento chirurgico (a seconda della diagnosi) Trattamento non chirurgico (come terapia fisica, antidolorifici, osservazione e attesa)
Gomito
Pazienti con problemi al gomito che si presentano all'ambulatorio ortopedico dell'ospedale universitario di Helsinki
Procedura: Trattamento chirurgico o non chirurgico
Trattamento chirurgico (a seconda della diagnosi) Trattamento non chirurgico (come terapia fisica, antidolorifici, osservazione e attesa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dell'affidabilità inter- e intra-osservatore di diverse misure di esito
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PASSAGGIO
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione dello stato sintomatico accettabile del paziente per diversi esiti
1 anno
MEDIO
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione della differenza minima importante per risultati diversi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/715/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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