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Sistemi neurali dinamici alla base delle funzioni socio-emotive negli anziani (Dynamo)

22 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Valutare l'impatto di un intervento remoto fornito tramite app sul benessere emotivo degli anziani soli. La neuroimaging e la fisiologia autonomica saranno utilizzate per valutare i correlati neurali dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Naive alle pratiche di meditazione (non meditare attivamente più di un'ora al mese e/o praticare la meditazione per meno di un anno nell'intera vita)
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
  • Cognitivamente sano (nessuna diagnosi di demenza, ictus, disturbi dello sviluppo o principali malattie sistemiche che possono avere un impatto sulla funzione cognitiva)

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 65 anni di età
  • Non fluente in inglese
  • Meditatore attivo (meditando più di un'ora al mese e/o praticando la meditazione per più di un anno nell'intera vita).
  • Diagnosi attuale di depressione maggiore
  • Uso di psicofarmaci con o senza prescrizione medica
  • Presenza di uno psichiatra (es. schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico), neurologici (epilessia, lesioni cerebrali traumatiche, demenza, sclerosi multipla) o disturbi dello sviluppo (ad es. autismo)
  • Malattia sistemica (es. recenti interventi chirurgici importanti, cancro)
  • Claustrofobia
  • Controindicazioni per la sicurezza RM (ad es. metallo nel corpo, impianti coclea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
I partecipanti si impegneranno con l'app di meditazione digitale fornendo l'intervento 15 minuti al giorno, cinque giorni, una settimana per 6 settimane.
Comportamentale: intervento
l'app di meditazione digitale verrà installata sull'iPad o Android dei partecipanti. Gli anziani soli utilizzeranno l’app cinque giorni alla settimana per sei settimane in totale. Il neuroimaging verrà eseguito prima e dopo l'intervento.
Comparatore attivo: controllo delle liste d'attesa
I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo in lista d'attesa per sei settimane. Il gruppo di controllo in lista d’attesa potrà quindi utilizzare l’app di meditazione per sei settimane come gruppo di intervento primario
Comportamentale: controllo delle liste d'attesa
I partecipanti al gruppo in lista d'attesa dovranno attendere sei settimane dopo essere stati sottoposti a screening prima di poter utilizzare l'app di meditazione dopo la valutazione degli endpoint primari e secondari
Altro: Fisiologia di base
Un sottoinsieme di partecipanti non parteciperà all'intervento. In questi partecipanti verranno raccolti solo dati fMRI e EEG di base.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento. Solo fMRI di base e valutazione EEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di benessere WHO-5
Lasso di tempo: Cambiamento nel benessere dal basale direttamente dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Il WHO-5 varia da 0 a 25, con valori più alti che indicano un maggiore benessere
Cambiamento nel benessere dal basale direttamente dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della solitudine dell'UCLA a 20 voci
Lasso di tempo: Variazione della solitudine dal basale a subito dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Questa scala varia da 20 a 80, con valori più alti che indicano una maggiore solitudine
Variazione della solitudine dal basale a subito dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Cambiamento nel disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione dell'ansia dal basale a subito dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Questa scala varia da 0 a 21, con valori più alti che indicano un’ansia maggiore
Variazione dell'ansia dal basale a subito dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Cambiamento nella misura dello stress psicologico (PSM-9)
Lasso di tempo: Variazione dello stress dal basale a subito dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Questa scala varia da 9 a 72, con valori più alti che indicano uno stress maggiore
Variazione dello stress dal basale a subito dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione della depressione dal basale a subito dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)
Questa scala varia da 0 a 27, con valori più alti che indicano una maggiore depressione
Variazione della depressione dal basale a subito dopo il completamento dell'intervento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Pasquini, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-37461
  • R00AG065457 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K99AG065457 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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