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Dynamische neuronale Systeme, die sozial-emotionalen Funktionen bei älteren Erwachsenen zugrunde liegen (Dynamo)

27. November 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Bewerten Sie die Auswirkungen einer per App bereitgestellten Remote-Intervention auf das emotionale Wohlbefinden einsamer älterer Erwachsener. Neuroimaging und autonome Physiologie werden verwendet, um die neuralen Korrelate der Intervention zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Lorenzo Pasquini, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • Englische Sprachkenntnisse
  • Naiv gegenüber Meditationspraktiken (in ihrem gesamten Leben nicht mehr als eine Stunde pro Monat aktiv meditieren und/oder weniger als ein Jahr meditieren)
  • Keine MRT-Kontraindikationen
  • Kognitiv gesund (keine Diagnose von Demenz, Schlaganfall, Entwicklungsstörungen oder schweren systemischen Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 65 Jahren
  • Nicht fließend Englisch
  • Aktive Meditierende (mehr als eine Stunde pro Monat meditieren und/oder mehr als ein Jahr Meditationspraxis in ihrem gesamten Leben).
  • Aktuelle Diagnose einer schweren Depression
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Psychopharmaka
  • Anwesenheit eines Psychiaters (z. Schizophrenie, bipolare Störung, PTBS), neurologische (Epilepsie, Schädel-Hirn-Trauma, Demenz, multiple Sklerose) oder Entwicklungsstörung (z. Autismus)
  • Systemische Erkrankungen (z. große kürzliche Operationen, Krebs)
  • Klaustrophobie
  • Kontraindikationen für die MR-Sicherheit (z. Metall im Körper, Cochlea-Implantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer beschäftigen sich mit der digitalen Meditations-App und führen die Intervention sechs Wochen lang 15 Minuten am Tag, fünf Tage und die Woche durch.
Verhalten: Intervention
Die digitale Meditations-App wird auf dem iPad oder Android der Teilnehmer installiert. Einsame ältere Erwachsene nutzen die App insgesamt sechs Wochen lang fünf Tage die Woche. Vor und nach dem Eingriff wird eine Neurobildgebung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer werden sechs Wochen lang zufällig einer Wartelistengruppe zugeordnet. Die Wartelisten-Kontrollgruppe kann dann als primäre Interventionsgruppe die Meditations-App sechs Wochen lang nutzen
Verhalten: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer der Wartelistengruppe müssen nach dem Screening sechs Wochen warten, bevor sie nach der Bewertung der primären und sekundären Endpunkte die Meditations-App nutzen können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale WEMWBS
Zeitfenster: Veränderung des Wohlbefindens vom Ausgangswert bis direkt nach Abschluss der Intervention (6 Wochen)
WEMWBS liegt zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte auf ein höheres psychisches Wohlbefinden hinweisen
Veränderung des Wohlbefindens vom Ausgangswert bis direkt nach Abschluss der Intervention (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 20-Punkte-Einsamkeitsskala der UCLA
Zeitfenster: Veränderung der Einsamkeit vom Ausgangswert bis direkt nach Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Diese Skala reicht von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Einsamkeit hinweisen
Veränderung der Einsamkeit vom Ausgangswert bis direkt nach Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Veränderung der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis direkt nach Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Diese Skala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen
Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis direkt nach Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Veränderung des psychologischen Stressmaßes (PSM-9)
Zeitfenster: Stressveränderung vom Ausgangswert bis direkt nach Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Diese Skala reicht von 9 bis 72, wobei höhere Werte auf höheren Stress hinweisen
Stressveränderung vom Ausgangswert bis direkt nach Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis direkt nach Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Diese Skala reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen
Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis direkt nach Abschluss der Intervention (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Pasquini, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-37461
  • R00AG065457 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K99AG065457 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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