- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05684458
L'effetto del Reiki sul controllo dei sintomi e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro al seno
L'effetto del Reiki sul controllo dei sintomi e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro al seno: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il secondo tipo di cancro più comune al mondo, il cancro più frequentemente diagnosticato nelle donne e la principale causa di morte per cancro. Le terapie energetiche hanno un posto essenziale nei trattamenti complementari e alternativi che sono comunemente usati nei pazienti con cancro al seno. Il Reiki, praticato da professionisti qualificati, viene eseguito attivando i centri energetici del corpo, inclusa la circolazione sanguigna e linfatica, e stimolando il sistema nervoso, fornendo così circolazione energetica e fornendo rilassamento mentale-fisico, influenzando positivamente la salute. L'effetto del Reiki sui malati di cancro è stato dimostrato in studi che può alleviare il dolore, ridurre l'ansia e la depressione, migliorare la qualità della vita e ridurre l'affaticamento.
In questo studio, le donne con carcinoma mammario metastatico in stadio 3 e 4 a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario da almeno 3 mesi e hanno ricevuto almeno due cicli di chemioterapia nell'unità di chemioterapia ambulatoriale dell'ambulatorio di oncologia medica di un ospedale di formazione e ricerca essere incluso. Ha lo scopo di raggiungere un totale di 52 donne che soddisfano i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare allo studio tra il 1° febbraio 2023 e il 30 luglio 2023. A tutte le donne verranno applicati i test preliminari del modulo informativo descrittivo del paziente, della scala di diagnosi dei sintomi di Edmonton (ESTO) e della scala di qualità della vita BR23 dell'Associazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-BR232). I pazienti saranno randomizzati 1:1 in gruppi da un singolo terapista secondo il metodo di randomizzazione a blocchi. Sotto la guida di un ricercatore in possesso di un master e insegnante Usui Reiki, un totale di 26 pazienti nel gruppo di intervento riceverà una breve domanda di 30 minuti ai centri energetici da ricercatori con un praticante Reiki di secondo grado. Il secondo e il terzo giorno si svolgeranno a distanza 30 minuti di breve Reiki. Nessun trattamento verrà applicato a 26 pazienti nel gruppo di controllo. I post-test verranno applicati a tutti i pazienti 3 giorni e 10 giorni dopo che sono stati inclusi nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nursemin Unal
- Numero di telefono: +905077433629
- Email: nurse_unal@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nilay Bektaş Akpınar
- Numero di telefono: +905319920260
- Email: nilay.bektasakpinar@ankaramedipol.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con almeno 3 mesi di diagnosi di carcinoma mammario, almeno due cicli di chemioterapia e carcinoma mammario metastatico in stadio 3 e 4.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno difficoltà a rispondere al modulo di raccolta dati da utilizzare nella ricerca e hanno difficoltà a comprendere e comunicare il turco,
- Coloro che si rifiutano di rispondere all'applicazione Reiki e agli strumenti di raccolta dati,
- Coloro che vogliono lasciare la ricerca mentre la ricerca continua,
- Saranno esclusi dallo studio coloro che hanno ricevuto una domanda integrativa negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Reiki
Il modulo informativo descrittivo del paziente, la scala per la diagnosi dei sintomi di Edmonton (ESTO) e la scala per la qualità della vita BR23 dell'Associazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-BR232) saranno somministrati al gruppo Reiki.
Quindi, sotto la guida di un ricercatore in possesso di un master e insegnante Usui Reiki, un totale di 26 pazienti nel gruppo di intervento riceverà una breve domanda di 30 minuti ai centri energetici da ricercatori con un praticante Reiki di secondo grado.
Il secondo e il terzo giorno si svolgeranno a distanza 30 minuti di breve Reiki.
Dopo 3 giorni e 10 giorni dopo che i pazienti sono stati inclusi nello studio, i post-test verranno eseguiti chiamando i pazienti.
|
Il Reiki, un metodo di terapia complementare non invasivo, gratuito e sicuro, viene praticato con una serie di posizioni delle mani tenute sul corpo del paziente per aiutare a bilanciare l'energia della forza vitale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il modulo informativo descrittivo del paziente, la scala per la diagnosi dei sintomi di Edmonton (ESTO) e la scala per la qualità della vita BR23 dell'Associazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-BR232) verranno somministrati al gruppo di controllo.
Nessun trattamento sarà applicato ai pazienti.
I post-test verranno applicati a tutti i pazienti 3 giorni e 10 giorni dopo che sono stati inclusi nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informativo descrittivo del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Il modulo creato dai ricercatori comprendeva 11 domande riguardanti le caratteristiche sociodemografiche e mediche.
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Linea di base
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Cambia dalla scala di diagnosi dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di diagnosi dei sintomi di Edmonton al basale al 3° e al 10° giorno
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È stato sviluppato da Bruera et al. nel 1991.
Dieci sintomi sono messi in discussione come dolore, affaticamento, nausea, tristezza, ansia, insonnia, perdita di appetito, benessere, mancanza di respiro e altri problemi.
Nello studio turco sulla validità e affidabilità della scala, 3 ulteriori sintomi (alterazioni della pelle e delle unghie, piaghe in bocca, intorpidimento delle mani) sono stati aggiunti alla sezione degli altri problemi in linea con le informazioni della letteratura.
Al paziente viene chiesto di abbinare i suoi sintomi con un numero che ritiene più adatto a lui tra i numeri da 0 a 10.
Il numero 0 indica nessun sintomo, il numero 10 indica che il sintomo è molto grave.
Pre-chemioterapia Il valore Cronbach α di ESAS era 0,83; L'α ESAS di Cronbach dopo la chemioterapia è 0,76.
|
Variazione dalla scala di diagnosi dei sintomi di Edmonton al basale al 3° e al 10° giorno
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Modifica dalla scala della qualità della vita dell'Associazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro BR23
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Associazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro BR23 Scala della qualità della vita al 3° giorno e al 10° giorno
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La scala è una scala della qualità della vita appositamente preparata per il cancro al seno dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro.
Può essere applicato a tutti i pazienti con carcinoma mammario, indipendentemente dallo stadio della malattia e dal metodo di trattamento.
La sua validità e affidabilità turche sono state valutate da Demirci et al. nel 2011.
e il valore alfa di Cronbach è risultato pari a 0,90.
Questa scala è divisa in due sottogruppi come scale funzionali e dei sintomi.
Il punteggio è dato da 1 (nessuno)-4 (molto).
Punteggi di dimensione funzionale più elevati indicano una migliore qualità della vita.
Un punteggio elevato nella dimensione dei sintomi indica una bassa qualità della vita e punteggi bassi indicano un'alta qualità della vita.
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Variazione rispetto al basale Associazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro BR23 Scala della qualità della vita al 3° giorno e al 10° giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nursemin Unal, Ankara Medipol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
- Steinhorn DM, Din J, Johnson A. Healing, spirituality and integrative medicine. Ann Palliat Med. 2017 Jul;6(3):237-247. doi: 10.21037/apm.2017.05.01. Epub 2017 May 22.
- Ong'udi M, Mutai P, Weru I. Study of the use of complementary and alternative medicine by cancer patients at Kenyatta National Hospital, Nairobi, Kenya. J Oncol Pharm Pract. 2019 Jun;25(4):918-928. doi: 10.1177/1078155218805543. Epub 2018 Oct 14.
- Frisch N, Butcher HK, Campbell D, Weir-Hughes D. Holistic Nurses' Use of Energy-Based Caring Modalities. J Holist Nurs. 2018 Sep;36(3):210-217. doi: 10.1177/0898010116665447. Epub 2016 Sep 1.
- Buyukbayram Z, Citlik Saritas S. The effect of Reiki and guided imagery intervention on pain and fatigue in oncology patients: A non-randomized controlled study. Explore (NY). 2021 Jan-Feb;17(1):22-26. doi: 10.1016/j.explore.2020.07.009. Epub 2020 Jul 31.
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