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MOLAR: mappatura della salute orale e delle risorse locali

6 aprile 2026 aggiornato da: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare l'impatto di un intervento di screening e collegamento per i determinanti sociali avversi della salute (aSDoH) sul collegamento della salute orale alla cura dei pazienti del pronto soccorso. I ricercatori confronteranno tre gruppi: I pazienti nel braccio A riceveranno dispense cartacee con risorse generali sulla salute orale e aSDoH. I pazienti nel braccio B riceveranno dispense cartacee con risorse per la salute orale e aSDoH geograficamente vicine. I pazienti nel braccio C riceveranno risorse per la salute orale e aSDoH geograficamente vicine, oltre all'assistenza attiva alla navigazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2927

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Nessuna prova di mancanza di capacità di fornire il consenso informato verbale (come documentato nella tabella).
    • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile telefonicamente per la durata dello studio (come riportato dal paziente)
    • Esigenze di salute orale insoddisfatte come accertate dalle domande Hope Home (adulti) o Gazzaz (pediatrici).
    • Paziente ED adulto (età ≥18 anni) o paziente ED pediatrico (>1 anno di età) che si presenta con un genitore o tutore legale. Il genitore sarà il partecipante principale allo studio, ma se l'età è> 7 anni, il bambino fornirà il consenso per la revisione della cartella clinica.
    • Capacità di comunicare in inglese o spagnolo (come riportato dal paziente)
    • Indice di gravità dell'emergenza (ESI) 2-5 (come documentato nella cartella clinica elettronica)
    • Residenza all'interno del bacino di utenza della regione a 3 ospedali (definita dal bacino di utenza dell'ospedale di origine MGB) al momento dell'arruolamento iniziale (come riportato dal paziente)
    • Numero di telefono funzionante

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in attesa involontaria (per revisione della cartella clinica elettronica)
  • Presentazione da strutture carcerarie (per revisione della cartella clinica elettronica)
  • Presentazione per cure di salute mentale acuta in corso di valutazione per la Sezione 12 (per revisione della cartella clinica elettronica)
  • Pazienti che si presentano per assistenza con violenza da parte del partner (IPV) o cure a seguito di violenza sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: A--informazioni generali
I pazienti nel braccio A riceveranno dispense cartacee con risorse generali sulla salute orale e aSDoH
Comportamentale: Fornitura di informazioni generali
I pazienti riceveranno informazioni sulla salute orale generale e risorse aSDoH.
Altro: B--informazioni geografiche
I pazienti nel braccio B riceveranno dispense cartacee con risorse per la salute orale e aSDoH geograficamente vicine.
Comportamentale: Fornitura di informazioni geografiche
I pazienti riceveranno informazioni con risorse per la salute orale e aSDoH geograficamente vicine sulla base di una directory creata dal team di studio.
Altro: C - informazioni geografiche e assistenza alla navigazione
I pazienti nel braccio C riceveranno risorse per la salute orale e aSDoH geograficamente vicine, oltre all'assistenza attiva alla navigazione.
Comportamentale: Fornitura di informazioni geografiche
I pazienti riceveranno informazioni con risorse per la salute orale e aSDoH geograficamente vicine sulla base di una directory creata dal team di studio.
Comportamentale: Assistenza alla navigazione
I pazienti riceveranno assistenza alla navigazione basata sul telefono dal navigatore dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento alla cura della salute orale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
binario, completamento di un appuntamento dal dentista o meno
Entro 12 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il completamento dell'appuntamento dal dentista a livello individuale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
continuo, giorni dalla randomizzazione al completamento dell'appuntamento dal dentista
Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Ripetere le visite per problemi di salute orale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
binario, qualsiasi visita di ritorno o meno
Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Tasso di collegamento all'assistenza sanitaria orale a livello di quartiere
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
frequenza continua, varia da 0 a 100
Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Visite di ritorno
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla prima visita
Numero di visite di ritorno al PS, visite ambulatoriali, ricoveri ospedalieri e ricoveri in terapia intensiva (ciascuno continuo).
Entro 12 mesi dalla prima visita
Qualità della vita in materia di salute orale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Punteggio totale su OHIP-14 (continuo, varia da 0 a 56) o OHIP-5 (0-20)
Entro 12 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

22 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

22 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P003224
  • UH3DE031920 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A causa della natura sensibile del database (comprese le informazioni sui potenziali fattori stigmatizzanti, tra cui il rischio e il bisogno sociale), l'accesso ai dati scientifici sarà controllato e fornito nell'ambito di un contratto dati limitato agli utenti che dimostrano una valida esigenza di ricerca e soddisfano le condizioni d'uso. I dati scientifici derivati ​​​​dagli esseri umani saranno protetti attraverso la deidentificazione, la rimozione di informazioni che potrebbero essere utilizzate per dedurre l'identità degli individui e condivisi in condizioni di accesso controllato come richiesto dalla politica istituzionale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili il prima possibile o al momento della relativa pubblicazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 10 anni dopo il periodo di finanziamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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