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MOLAR: Kartierung der Mundgesundheit und lokaler Ressourcen

9. Februar 2024 aktualisiert von: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer Screening- und Linkage-Intervention für nachteilige soziale Determinanten der Gesundheit (aSDoH) auf die Verbindung der Mundgesundheit mit der Versorgung von Patienten in der Notaufnahme zu testen. Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen: Patienten in Arm A erhalten Papierhandzettel mit allgemeinen Mundgesundheits- und aSDoH-Ressourcen. Patienten in Arm B erhalten Papierhandzettel mit geografisch nahen Ressourcen zur Mundgesundheit und aSDoH. Patienten in Arm C erhalten geografisch nahe Mundgesundheits- und aSDoH-Ressourcen sowie aktive Navigationsunterstützung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2049

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Kein Hinweis auf mangelnde Fähigkeit, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben (wie in der Tabelle dokumentiert).
    • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie telefonisch erreichbar zu sein (wie vom Patienten angegeben)
    • Unerfüllte Mundgesundheitsbedürfnisse, wie durch die Fragen von Hope Home (Erwachsene) oder Gazzaz (Kinder) festgestellt
    • Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre) ED-Patient oder pädiatrischer ED-Patient (> 1 Jahr), der sich mit einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten vorstellt. Ein Elternteil ist der primäre Studienteilnehmer, aber wenn das Kind > 7 Jahre alt ist, wird das Kind der Überprüfung der Krankenakte zustimmen.
    • Fähigkeit, auf Englisch oder Spanisch zu kommunizieren (wie vom Patienten angegeben)
    • Emergency Severity Index (ESI) 2-5 (wie in der elektronischen Patientenakte dokumentiert)
    • Wohnsitz im Einzugsgebiet der 3-Krankenhaus-Region (definiert durch das Einzugsgebiet des MGB-Heimatkrankenhauses) bei Erstaufnahme (wie vom Patienten angegeben)
    • Funktionierende Telefonnummer

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unfreiwilliger Aufbewahrung (per elektronischer Krankenaktenprüfung)
  • Vorstellung aus Haftanstalten (per elektronischer Krankenaktenprüfung)
  • Vorstellung für akute psychiatrische Versorgung in Bewertung für Abschnitt 12 (per Überprüfung der elektronischen Krankenakte)
  • Patienten, die sich zur Unterstützung bei Gewalt in der Partnerschaft (IPV) oder zur Versorgung nach sexuellen Übergriffen vorstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A--allgemeine Informationen
Patienten in Arm A erhalten Papierhandzettel mit allgemeinen Informationen zur Mundgesundheit und aSDoH-Ressourcen
Verhalten: Allgemeine Informationsbereitstellung
Die Patienten erhalten Informationen zu allgemeinen Mundgesundheits- und aSDoH-Ressourcen.
Sonstiges: B – geografische Informationen
Patienten in Arm B erhalten Papierhandzettel mit geografisch nahen Ressourcen zur Mundgesundheit und aSDoH.
Verhalten: Bereitstellung von geografischen Informationen
Die Patienten erhalten Informationen mit geografisch nahen Ressourcen zur Mundgesundheit und aSDoH auf der Grundlage eines vom Studienteam erstellten Verzeichnisses.
Sonstiges: C – geografische Informationen und Navigationsunterstützung
Patienten in Arm C erhalten geografisch nahe Mundgesundheits- und aSDoH-Ressourcen sowie aktive Navigationsunterstützung.
Verhalten: Bereitstellung von geografischen Informationen
Die Patienten erhalten Informationen mit geografisch nahen Ressourcen zur Mundgesundheit und aSDoH auf der Grundlage eines vom Studienteam erstellten Verzeichnisses.
Verhalten: Navigationshilfe
Die Patienten erhalten eine telefonische Navigationsunterstützung durch den Studiennavigator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbindung zur Mundpflege
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
binär, Abschluss eines Zahnarzttermins oder nicht
Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss des Zahnarzttermins auf individueller Ebene
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
kontinuierlich, Tage von der Randomisierung bis zum Abschluss des Zahnarzttermins
Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Wiederholungsbesuche bei Mundgesundheitsproblemen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
binär, jeder Gegenbesuch oder nicht
Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Rate der Verknüpfung mit der Mundgesundheitsversorgung auf Nachbarschaftsebene
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
kontinuierliche Rate, reicht von 0-100
Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Gegenbesuche
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Besuch
Anzahl der Gegenbesuche in der Notaufnahme, ambulante Besuche, stationäre Aufnahmen und Aufnahmen auf der Intensivstation (jeweils kontinuierlich).
Innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Besuch
Lebensqualität durch Mundgesundheit
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
Gesamtpunktzahl für OHIP-14 (kontinuierlich, reicht von 0–56) oder OHIP-5 (0–20)
Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P003224
  • UH3DE031920 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der sensiblen Natur der Datenbank (einschließlich Informationen über potenzielle stigmatisierende Faktoren, einschließlich sozialer Risiken und Bedürfnisse), wird der Zugriff auf wissenschaftliche Daten kontrolliert und im Rahmen eines eingeschränkten Datenvertrags Benutzern gewährt, die einen berechtigten Forschungsbedarf nachweisen und die Nutzungsbedingungen erfüllen. Wissenschaftliche Daten, die von Menschen stammen, werden durch Anonymisierung und Entfernung von Informationen geschützt, die zum Rückschluss auf die Identität von Personen verwendet werden können, und unter kontrollierten Zugangsbedingungen weitergegeben, wie es die institutionelle Politik vorschreibt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden schnellstmöglich oder zum Zeitpunkt der zugehörigen Veröffentlichung zur Verfügung gestellt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Dauer der Aufbewahrung und Weitergabe der Daten beträgt mindestens 10 Jahre nach Förderbeginn.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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