Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOLAR: Mapování orálního zdraví a místních zdrojů

6. dubna 2026 aktualizováno: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
Cílem této klinické studie je otestovat vliv screeningu a vazebné intervence pro nepříznivé sociální determinanty zdraví (aSDoH) na vazbu orálního zdraví na péči o pacienty na pohotovosti. Výzkumníci budou porovnávat tři skupiny: Pacienti v rameni A dostanou papírové materiály s obecným orálním zdravím a zdroji aSDoH. Pacienti v rameni B obdrží papírové letáky s geograficky blízkými zdroji orálního zdraví a aSDoH. Pacienti v rameni C získají geograficky blízké orální zdraví a zdroje aSDoH plus aktivní navigační asistenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2927

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

    • Žádný důkaz o nedostatečné kapacitě poskytnout ústní informovaný souhlas (jak je zdokumentováno v tabulce).
    • Ochota dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici na telefonu po dobu trvání studie (jak uvedl pacient)
    • Neuspokojené potřeby v oblasti ústního zdraví zjištěné otázkami Hope Home (dospělí) nebo Gazzaz (pediatrické)
    • Dospělý (věk ≥ 18 let) pacient s ED nebo dětský pacient s ED (> 1 rok věku) s rodičem nebo zákonným zástupcem. Rodič bude primárním účastníkem studie, ale pokud je věk > 7 let, dítě poskytne souhlas s kontrolou lékařské dokumentace.
    • Schopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině (dle sdělení pacienta)
    • Index závažnosti nouze (ESI) 2-5 (jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu)
    • Bydliště ve spádové oblasti 3-nemocničního regionu (definovaného spádovou oblastí domácí nemocnice MGB) při prvním zařazení (jak uvedl pacient)
    • Pracovní telefonní číslo

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v nedobrovolném držení (podle kontroly elektronických zdravotních záznamů)
  • Prezentace z karcerálních zařízení (podle kontroly elektronických lékařských záznamů)
  • Prezentace k akutní péči o duševní zdraví v rámci hodnocení podle § 12 (podle kontroly elektronické zdravotní dokumentace)
  • Pacienti žádající o pomoc s násilím na intimním partnerovi (IPV) nebo péči po sexuálním napadení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A – všeobecné informace
Pacienti v rameni A obdrží papírové letáky s informacemi o obecném orálním zdraví a aSDoH
Behaviorální: Poskytování obecných informací
Pacienti obdrží informace o obecném orálním zdraví a zdrojích aSDoH.
Jiný: B – geografické informace
Pacienti v rameni B obdrží papírové letáky s geograficky blízkými zdroji orálního zdraví a aSDoH.
Behaviorální: Poskytování geografických informací
Pacienti obdrží informace s geograficky blízkými zdroji zdraví ústní dutiny a aSDoH na základě adresáře vytvořeného studijním týmem.
Jiný: C - geografické informace a navigační pomoc
Pacienti v rameni C získají geograficky blízké orální zdraví a zdroje aSDoH plus aktivní navigační asistenci.
Behaviorální: Poskytování geografických informací
Pacienti obdrží informace s geograficky blízkými zdroji zdraví ústní dutiny a aSDoH na základě adresáře vytvořeného studijním týmem.
Behaviorální: Navigační asistence
Pacienti obdrží telefonickou navigační asistenci od navigátora studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba na péči o zdraví ústní dutiny
Časové okno: Do 12 měsíců od randomizace
binární, dokončení návštěvy zubaře nebo ne
Do 12 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dokončení návštěvy zubního lékaře na individuální úrovni
Časové okno: Do 12 měsíců od randomizace
nepřetržitě, dny od randomizace do dokončení návštěvy zubaře
Do 12 měsíců od randomizace
Opakujte návštěvy pro problémy s ústním zdravím
Časové okno: Do 12 měsíců od randomizace
binární, jakákoliv zpětná návštěva nebo ne
Do 12 měsíců od randomizace
Míra vazby na péči o zdraví ústní dutiny na úrovni sousedství
Časové okno: Do 12 měsíců od randomizace
nepřetržitá rychlost, v rozsahu 0-100
Do 12 měsíců od randomizace
Zpětné návštěvy
Časové okno: Do 12 měsíců od první návštěvy
Počet zpátečních návštěv na ED, ambulantních návštěv, hospitalizací a přijetí na JIP (každá kontinuálně).
Do 12 měsíců od první návštěvy
Orální zdraví kvalita života
Časové okno: Do 12 měsíců od randomizace
Celkové skóre na OHIP-14 (nepřetržité, v rozmezí 0-56) nebo OHIP-5 (0-20)
Do 12 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P003224
  • UH3DE031920 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivé povaze databáze (včetně informací o potenciálních stigmatizujících faktorech včetně sociálního rizika a potřeby) bude přístup k vědeckým údajům kontrolován a poskytován na základě smlouvy o omezených údajích uživatelům, kteří prokáží oprávněnou výzkumnou potřebu a splňují podmínky použití. Vědecká data odvozená od lidí budou chráněna prostřednictvím deidentifikace, odstraněním informací, které mohou být použity k odvození identity jednotlivců a sdíleny za podmínek řízeného přístupu, jak to vyžaduje institucionální politika.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny co nejdříve nebo v době souvisejícího zveřejnění, podle toho, co nastane dříve. Doba uchovávání a sdílení údajů bude minimálně 10 let po období financování.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní onemocnění

Klinické studie na Poskytování obecných informací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit