Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOLAR: Kartlegging av munnhelse og lokale ressurser

9. februar 2024 oppdatert av: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av en screening- og koblingsintervensjon for ugunstige sosiale helsedeterminanter (aSDoH) på oral helsekobling til omsorg for akuttmottakspasienter. Forskere vil sammenligne tre grupper: Pasienter i arm A vil motta papirutdelinger med generell oral helse og aSDoH-ressurser. Pasienter i arm B vil motta papirutdelinger med geografisk nærliggende munnhelse og aSDoH-ressurser. Pasienter i arm C vil motta geografisk nærliggende oral helse- og aSDoH-ressurser pluss aktiv navigasjonshjelp.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2049

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

    • Ingen bevis på manglende kapasitet til å gi muntlig informert samtykke (som dokumentert i diagrammet).
    • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig på telefon så lenge studien varer (som rapportert av pasienten)
    • Uoppfylte munnhelsebehov som fastslått av Hope Home (voksen) eller Gazzaz (pediatrisk) spørsmål
    • Voksen (alder ≥18 år) ED-pasient eller pediatrisk ED-pasient (>1 år) som presenterer med forelder eller verge. Forelder vil være den primære studiedeltakeren, men hvis alder > 7 år, vil barnet gi samtykke til journalgjennomgang.
    • Evne til å kommunisere på engelsk eller spansk (som rapportert av pasienten)
    • Emergency severity index (ESI) 2-5 (som dokumentert i den elektroniske journalen)
    • Bosted innenfor opptaksområde for 3-sykehusregion (definert av MGB hjemmesykehus opptaksområde) ved første innmelding (som rapportert av pasienten)
    • Telefonnummer som fungerer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på ufrivillig tilbakehold (per elektronisk journalgjennomgang)
  • Presentasjon fra kreftavdelinger (per elektronisk journalgjennomgang)
  • Presentere for akutt psykisk helsevern under evaluering for § 12 (per elektronisk journalgjennomgang)
  • Pasienter som stiller opp for å få hjelp til vold i nære relasjoner (IPV) eller omsorg etter seksuelle overgrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: A--generell informasjon
Pasienter i arm A vil motta papirutdelinger med generell munnhelse og aSDoH-ressurser
Atferdsmessig: Generelt informasjonstilbud
Pasienter vil motta informasjon med generell munnhelse og aSDoH-ressurser.
Annen: B--geografisk informasjon
Pasienter i arm B vil motta papirutdelinger med geografisk nærliggende munnhelse og aSDoH-ressurser.
Atferdsmessig: Formidling av geografisk informasjon
Pasienter vil motta informasjon med geografisk nærliggende munnhelse og aSDoH-ressurser basert på en katalog opprettet av studieteamet.
Annen: C--geografisk informasjon og navigasjonshjelp
Pasienter i arm C vil motta geografisk nærliggende oral helse- og aSDoH-ressurser pluss aktiv navigasjonshjelp.
Atferdsmessig: Formidling av geografisk informasjon
Pasienter vil motta informasjon med geografisk nærliggende munnhelse og aSDoH-ressurser basert på en katalog opprettet av studieteamet.
Atferdsmessig: Navigasjonshjelp
Pasienter vil motta telefonbasert navigasjonshjelp fra studienavigatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kobling til munnhelsetjenesten
Tidsramme: Innen 12 måneder etter randomisering
binær, gjennomføring av en tannlegetime eller ikke
Innen 12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gjennomføring av tannlegetime på individnivå
Tidsramme: Innen 12 måneder etter randomisering
kontinuerlig, dager fra randomisering til fullført tannlegetime
Innen 12 måneder etter randomisering
Gjentatte besøk for orale helseproblemer
Tidsramme: Innen 12 måneder etter randomisering
binær, ethvert returbesøk eller ikke
Innen 12 måneder etter randomisering
Tilknytningsgrad til munnhelsehjelp på nabolagsnivå
Tidsramme: Innen 12 måneder etter randomisering
kontinuerlig hastighet, varierer fra 0-100
Innen 12 måneder etter randomisering
Gjenbesøk
Tidsramme: Innen 12 måneder etter første besøk
Antall gjenbesøk til akuttmottaket, polikliniske besøk, innleggelser på innleggelser og innleggelser på intensivavdelingen (hver kontinuerlig).
Innen 12 måneder etter første besøk
Munnhelse livskvalitet
Tidsramme: Innen 12 måneder etter randomisering
Total poengsum på OHIP-14 (kontinuerlig, varierer fra 0-56) eller OHIP-5 (0-20)
Innen 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

22. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P003224
  • UH3DE031920 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På grunn av databasens sensitive natur (inkludert informasjon om potensielle stigmatiserende faktorer inkludert sosial risiko og behov), vil tilgang til vitenskapelige data bli kontrollert og gitt under en begrenset datakontrakt til brukere som demonstrerer et gyldig forskningsbehov og oppfyller vilkårene for bruk. Vitenskapelige data hentet fra mennesker vil bli beskyttet gjennom avidentifikasjon, fjerning av informasjon som kan brukes til å utlede identiteten til enkeltpersoner og deles under kontrollerte tilgangsforhold som kreves av institusjonell policy.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig eller på tidspunktet for tilhørende publisering, avhengig av hva som kommer først. Varigheten av bevaring og deling av dataene vil være minimum 10 år etter finansieringsperioden.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannsykdommer

Kliniske studier på Generelt informasjonstilbud

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere