Kolonizacja Clostridioides Difficile (CloDiCo)
Ustanowienie kolonizacji nietoksycznymi Clostridioides difficile u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Będzie to adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, badające doustną ekspozycję na spory NTCD u zdrowych ochotników, którzy nie byli skolonizowani przez C. difficile przed badaniem i nie stosowali antybiotyków w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem. W sumie zostanie włączonych 50 ochotników podzielonych na dwie kolejne fazy interwencji. W pierwszej fazie weźmie udział 25 ochotników, losowo przydzielonych do trzech grup: grupa A (N=10) otrzyma 5 dawek przetrwalników 10E4 NTCD, grupa B (N=10) otrzyma 5 dawek przetrwalników 10E7 NTCD, a grupa C (N=10) =5) otrzyma 5 dawek placebo. W zależności od wyniku fazy 1, dawka podana w fazie 2 zostanie albo zmniejszona (jeśli częstość kolonizacji w fazie 1 jest wysoka), albo dawki zostaną poprzedzone wstępnym podaniem wankomycyny (jeśli częstość kolonizacji w fazie 1 jest niska) ) według z góry określonych kryteriów. W drugiej fazie również weźmie udział 25 ochotników, losowo przydzielonych do 3 grup: grupa D (N=10), grupa E (N=10) i grupa kontrolna F (N=5).
Wszyscy ochotnicy w obu fazach odwiedzą ośrodek badawczy w dniach przyjmowania zarodników lub placebo, z pobraniem kału do analizy C. difficile i mikroflory przed spożyciem. W ciągu czterech kolejnych tygodni ochotnicy będą odwiedzać ośrodek badawczy trzy razy w tygodniu w celu pobrania próbek kału (do analizy Cdiff i mikroflory), z cotygodniową wizytą kontrolną w celu pobrania AE i 2-krotnym badaniem krwi pod kątem bezpieczeństwa. Po trzech miesiącach odbędzie się ostateczna wizyta kontrolna w celu pobrania AE i pobrania próbki kału. Jeśli ochotnik nadal będzie dodatni w kierunku C. difficile w trzymiesięcznym punkcie czasowym, ochotnik jest proszony o wizytę kontrolną co jeden do dwóch miesięcy w celu pobrania próbki kału, aż próbka będzie ujemna w kierunku C. difficile, maksymalnie do rok po rozpoczęciu procesu. Ponieważ kolonizacja NTCD jest bardzo powszechna w populacji ogólnej, kolonizacja NTCD nie zostanie zakończona antybiotykami. Leczenie ratunkowe dla NTCD jest dostępne w przypadku nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meta Roestenberg, MD, PhD
- Numer telefonu: +31715262102
- E-mail: M.Roestenberg@lumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- M. Roestenberg, MD. PhD.
-
Główny śledczy:
- M. Roestenberg, MD. PhD.
-
Pod-śledczy:
- A.D.O. Hensen, MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Uczestnik jest w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat i jest w dobrym stanie zdrowia.
- Podmiot ma odpowiednie zrozumienie procedur badania i jest w stanie i chce ściśle ich przestrzegać.
- Dla kobiet: pacjentka zgadza się stosować odpowiednią antykoncepcję i nie karmić piersią przez czas trwania badania.
- Podmiot podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Wszelkie choroby lub stany fizyczne lub psychiczne, które mogłyby zagrozić zdrowiu uczestnika podczas badania, wpłynąć na jego zdolność do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu miesiąca przed włączeniem.
- Znany stan immunosupresyjny, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy (z wyjątkiem leków przeciwhistaminowych i steroidów stosowanych miejscowo).
- Regularne stosowanie (zdefiniowane jako częściej niż raz w tygodniu) inhibitorów pompy protonowej lub H2-blokerów przez jeden miesiąc przed włączeniem.
- Stosowanie silnych inhibitorów glikoproteiny P (takich jak cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil i amiodaron).
- Znana alergia na wankomycynę, metronidazol lub fidaksomycynę.
- Znana alergia na glicerol.
- Znane zaburzenia niedoboru odporności.
- Znana choroba przewodu pokarmowego, w tym między innymi choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), niedawna operacja żołądka i jelit, zaparcia objawiające się wypróżnieniami występującymi rzadziej niż co drugi dzień.
- Dodatnia hodowla kału lub PCR z Clostridiodes lub SSYC (Salmonella, Shigella, Yersinia lub Campylobacter spp.) podczas badania przesiewowego.
- Każdy stan, który naraziłby członków gospodarstwa domowego na większe ryzyko przeniesienia, np. brak dostępu do spłukiwanej toalety lub korzystanie z niej, członkowie gospodarstwa domowego należący do grup wrażliwych, takich jak osoby z obniżoną odpornością, dzieci w wieku poniżej 2 lat i osoby starsze w wieku powyżej 70 lat.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: pozytywny wynik serologicznego testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub laktacji podczas badania przesiewowego/w trakcie badania.
- Bycie pracownikiem lub studentem grupy eksperymentalnej bakteriologii lub centrum kontrolowanych zakażeń ludzi w LUMC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (faza 1) (N=10)
5 dawek zarodników 10E4 NTCD w dniach 0-4.
|
w kapsułce do spożycia doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (faza 1) (N=10)
5 dawek zarodników 10E7 NTCD w dniach 0-4.
|
w kapsułce do spożycia doustnego.
|
|
Komparator placebo: Grupa C (faza 1) (N=4)
5 dawek placebo w dniach 0-4.
|
w kapsułce do spożycia doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa D (faza 2) (N=10)
W oparciu o wyniki kolonizacji w fazie 1, istnieją trzy opcje dawkowania dla tej grupy, zostanie wybrana jedna z trzech opcji, wybrany numer opcji będzie zgodny dla wszystkich trzech grup w fazie 2:
|
w kapsułce do spożycia doustnego.
w kapsułce do spożycia doustnego.
4 razy dziennie 250mg
|
|
Eksperymentalny: Grupa E (faza 2) (N=10)
W oparciu o wyniki kolonizacji w fazie 1, istnieją trzy opcje dawkowania dla tej grupy, zostanie wybrana jedna z trzech opcji, wybrany numer opcji będzie zgodny dla wszystkich trzech grup w fazie 2:
|
w kapsułce do spożycia doustnego.
w kapsułce do spożycia doustnego.
w kapsułce do spożycia doustnego.
4 razy dziennie 250mg
|
|
Komparator placebo: Grupa F (faza 2) (N=3 lub 6)
W oparciu o wyniki kolonizacji fazy 1, istnieją trzy opcje dawkowania dla tej grupy, zostanie wybrana jedna z trzech opcji, wybrany numer opcji będzie zgodny dla wszystkich grup:
|
w kapsułce do spożycia doustnego.
4 razy dziennie 250mg
|
|
Eksperymentalny: Grupa G (faza 3) (N=10)
Eskalacja do trzeciej fazy nastąpi tylko wtedy, gdy w fazie 2 zostanie wybrana opcja 3. W oparciu o wyniki kolonizacji w fazie 2, istnieją trzy opcje dawkowania dla tej grupy, zostanie wybrana jedna z trzech opcji, wybrany numer opcji zostanie być przystające dla wszystkich grup w fazie 3:
|
w kapsułce do spożycia doustnego.
w kapsułce do spożycia doustnego.
4 razy dziennie 250mg
|
|
Eksperymentalny: Grupa H (faza 3) (N=10)
Eskalacja do trzeciej fazy nastąpi tylko wtedy, gdy w fazie 2 zostanie wybrana opcja 3. W oparciu o wyniki kolonizacji w fazie 2, istnieją trzy opcje dawkowania dla tej grupy, zostanie wybrana jedna z trzech opcji, wybrany numer opcji zostanie być przystające dla wszystkich grup w fazie 3:
|
w kapsułce do spożycia doustnego.
w kapsułce do spożycia doustnego.
w kapsułce do spożycia doustnego.
4 razy dziennie 250mg
|
|
Komparator placebo: Grupa I (faza 3) (N=3)
Eskalacja do trzeciej fazy nastąpi tylko wtedy, gdy w fazie 2 zostanie wybrana opcja 3. W oparciu o wyniki kolonizacji w fazie 2, istnieją trzy opcje dawkowania dla tej grupy, zostanie wybrana jedna z trzech opcji, wybrany numer opcji zostanie być przystające dla wszystkich grup w fazie 3:
|
w kapsułce do spożycia doustnego.
4 razy dziennie 250mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja kolonizacji przez nietoksyczne bakterie C.difficile
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po spożyciu zarodników NTCD.
|
Liczba i stopień powiązanych zdarzeń niepożądanych od 1 do 28 dnia po spożyciu zarodników NTCD.
|
W pierwszym miesiącu po spożyciu zarodników NTCD.
|
|
Ustalenie skutecznego protokołu uzyskania kolonizacji nietoksycznym C. difficile u większości osobników.
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po spożyciu zarodników NTCD.
|
Liczba ochotników, którym udało się skolonizować nietoksyczną odmianę C.difficile.
Kolonizację definiuje się jako dodatni wynik PCR w kierunku C.difficile w kale lub dodatni wynik hodowli w kierunku C.difficile w co najmniej dwóch punktach czasowych w okresie od trzech dni do dwóch tygodni po ostatnim dniu ekspozycji.
|
W pierwszym miesiącu po spożyciu zarodników NTCD.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie czynników w mikrobiocie żywiciela związanych z pomyślną kolonizacją.
Ramy czasowe: 3 miesiące po spożyciu zarodników NTCD.
|
Markery mikroflory powiązane z pomyślną kolonizacją C.difficile poprzez analizę mikroflory z sekwencjonowaniem amplikonu 16S.
|
3 miesiące po spożyciu zarodników NTCD.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ zmiany w mikroflorze żywiciela po kolonizacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące po spożyciu zarodników NTCD.
|
Identyfikacja zmian w składnikach mikrobiomu po kolonizacji C.difficile poprzez analizę mikrobiomu z sekwencjonowaniem amplikonu 16S.
|
3 miesiące po spożyciu zarodników NTCD.
|
|
Zbadaj ewolucję C. difficile in vivo.
Ramy czasowe: 3 miesiące po spożyciu zarodników NTCD.
|
Identyfikacja zmian genetycznych C.difficile po przejściu przez żywiciela ludzkiego poprzez PCR i hodowlę C.difficile.
|
3 miesiące po spożyciu zarodników NTCD.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meta Roestenberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CloDiCo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie Clostridioides Difficile
-
Vedanta Biosciences, Inc.ZakończonyZakażenie Clostridium Difficile | Nawrót zakażenia Clostridium Difficile | Clostridium difficile | CDI | Zakażenie Clostridioides Difficile | Clostridioides difficile | Nawrót infekcji Clostridioides DifficileStany Zjednoczone, Kanada
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyNawracające zakażenie Clostridioides difficile | Chirurgia okrężnicyStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyNawrót infekcji Clostridioides DifficileWłochy
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisZakończonyŚmiertelność | Zakażenie Clostridioides Difficile | Zespół dysfunkcji narządów | Mikrobiom kału | Nawrót infekcji Clostridioides DifficileGrecja
-
Vedanta Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNawrót zakażenia Clostridium Difficile | Nawracająca infekcja Clostridium Difficile | Clostridium difficile | Biegunka Zakaźna | CDI | Zakażenia Clostridium Difficile | Zakażenie Clostridioides Difficile | C. Trudna biegunka | Nawrót infekcji Clostridioides Difficile | C. Infekcja różnicowa
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Horsens Hospital; Randers Regional Hospital; Central...ZakończonySłaby Starszy | W wieku | Ocena geriatryczna | Clostridioides difficile | Transplantacja mikroflory kałowejDania
-
Christian HvasInnovation Fund DenmarkAktywny, nie rekrutującyZakażenie Clostridium Difficile | Zakażenie Clostridioides DifficileDania
-
Hanyang University Seoul HospitalPfizer; Korean Center for Disease Control and PreventionNieznanyZakażenie Clostridium Difficile
-
Acurx Pharmaceuticals Inc.Aktywny, nie rekrutującyZakażenie Clostridium DifficileStany Zjednoczone
-
Summit TherapeuticsZakończonyZakażenie Clostridioides DifficileStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Kanada, Belgia, Izrael, Chile, Białoruś, Łotwa, Niemcy, Rumunia, Litwa, Meksyk, Czechy, Estonia, Gruzja, Peru
Badania kliniczne na Zarodniki 10E4 NTCD
-
Manresana de Micobacteriologia, SLZakończony