- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07320677
Identificazione dell'Insufficienza Cardiaca nei Pazienti che Assumono Diuretici dell'Ansa in Cure Primarie a Jersey (FIND HF LOOP)
Individuazione dello Scompenso Cardiaco nei Pazienti Sottoposti a Diuretici dell'Ansa nelle Cure Primarie a Jersey (FIND-HF LOOP)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un percorso di screening basato su un semplice esame del sangue possa aiutare a diagnosticare precocemente l'insufficienza cardiaca negli adulti in assistenza primaria che assumono diuretici dell'ansa (come furosemide o bumetanide) ma non hanno una diagnosi registrata di insufficienza cardiaca.
Le principali domande che mira a rispondere sono:
- Offrire un esame del sangue NT-proBNP ai pazienti idonei aumenta il numero di nuove diagnosi di insufficienza cardiaca entro 12 mesi rispetto alle cure abituali?
- Questo percorso di screening rivela anche altri importanti problemi cardiaci, come ritmi cardiaci irregolari (aritmie) o malattie valvolari?
Questo è uno studio controllato randomizzato a cluster, il che significa che interi studi medici generalisti, piuttosto che singoli pazienti, vengono assegnati casualmente a uno dei due approcci:
- Percorso di screening NT-proBNP, in cui i pazienti idonei vengono invitati a fare un esame del sangue NT-proBNP
- Cure abituali, in cui i pazienti continuano a essere gestiti come farebbero normalmente senza screening proattivo
I partecipanti:
Verranno identificati dalle cartelle cliniche del medico di base se assumono diuretici dell'ansa e non hanno precedenti diagnosi di insufficienza cardiaca
Negli studi di screening, saranno invitati a sottoporsi a un esame del sangue NT-proBNP gratuito con prelievo capillare dal dito e un breve questionario
Verranno indirizzati al team di insufficienza cardiaca e invitati a fare un ecocardiogramma (un'ecografia del cuore) e ulteriori valutazioni se il loro livello di NT-proBNP è superiore a 125 pg/mL
I ricercatori confronteranno i risultati tra gli studi con screening e quelli con cure abituali dopo 12 mesi, concentrandosi sulle nuove diagnosi di insufficienza cardiaca. Esamineranno anche altri importanti risultati cardiovascolari, come nuove aritmie, malattie valvolari e tassi di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint Helier, Maglia
- Jersey General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Assunzione di un diuretico dell'ansa (furosemide, bumetanide o torsemide)
- Nessuna diagnosi codificata di scompenso cardiaco nei registri del medico di base
- Mai sottoposto a test del peptide natriuretico
- Disponibilità a sottoporsi a un esame del sangue per NT-proBNP
Criteri di esclusione:
- Punteggio di fragilità clinica 7 o superiore sulla scala di fragilità di Rockwood
- Diagnosi precedente di scompenso cardiaco
- Test precedente del peptide natriuretico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento - Screening NTproBNP
Metà degli studi medici di base dell'isola saranno assegnati casualmente al braccio di intervento, in base al quale i pazienti che ricevono un diuretico dell'ansa ma senza una diagnosi di scompenso cardiaco o test del peptide natriuretico saranno invitati per un test NT-proBNP point of care.
|
I pazienti nel braccio di intervento saranno invitati a un esame del sangue NT-proBNP gratuito al punto di cura
|
|
Nessun intervento: Controllo - Cura abituale
La metà degli studi medici dell'isola sarà assegnata in modo casuale al braccio di controllo, in cui i pazienti continueranno con le cure cliniche abituali e non saranno contattati dal team di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Nuova diagnosi di insufficienza cardiaca a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione alla pratica
|
12 mesi dall'iscrizione alla pratica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Nuova malattia cardiovascolare clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo includerà valvulopatie moderate e aritmie (ad esempio, FA).
|
12 mesi
|
|
Ricoveri per Insufficienza Cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con insufficienza cardiaca ma non codificati nella cartella clinica di assistenza primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025HCJREC03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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