- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05713201
Risultati dopo PCI dell'arteria coronaria destra aneurismatica (RIGHT-MARE)
Interventi coronarici percutanei dell'arteria coronaria destra aneurismatica ed ectasica in ambito acuto: gestione e risultati immediati e a lungo termine Lo studio RIGHT-MARE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno ricercato differenze nelle procedure (flusso lento, no-reflow, embolizzazione distale, flusso finale TIMI ecc.) e negli esiti clinici immediati e a lungo termine tra diversi sottogruppi come indice vs PCI in scena, premedicazione vs nessuna, uso di IIb /IIIa inibitori vs nessuno, BMS vs DES, DES ultrasottile vs DES spesso, polimero durevole vs polimero bioriassorbibile o libero ecc.
Gli investigatori vogliono anche indagare l'efficacia delle diverse manovre tecniche coinvolte nella risoluzione dell'elevato carico trombotico prima del posizionamento dello stent, come l'aspirazione del trombo, la dilatazione, l'infusione intracoronarica di adenosina o agenti trombolitici, lo stenting diretto ecc.). Il follow-up a lungo termine comprende insufficienza del vaso bersaglio (morte cardiaca, IM del vaso bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata), trombosi dello stent definita o probabile, rivascolarizzazione del vaso bersaglio per SCA, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata e restenosi intrastent.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergamo, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Cagliari, Italia, 09047
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Catania, Italia, 95123
- Reclutamento
- Policlinico Universitario G.Rodolico
-
Messina, Italia, 98124
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Auxologico San Luca
-
Turin, Italia, 10100
- Reclutamento
- Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
Satander
-
Santander, Satander, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Ospedale Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con SCA della RCA aneurismatica o ectasica
- Paziente con almeno 6 mesi di follow-up clinico o angiografico
- Pazienti con accurate cartelle cliniche e procedurali (in particolare uso di farmaci prima, durante e dopo la procedura, secondo la procedura RCA PCI (indice o messa in scena).
Criteri di esclusione:
- PCI RCA aneurismatico o ectasico elettivo
- Paziente con mancanza di dati procedurali e clinici accurati
- Paziente con mancanza di follow-up clinico o angiografico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Indice PCI
Pazienti con arteria coronaria destra aneurismatica sottoposti a PCI indice in fase acuta.
|
Trattamento delle stenosi coronariche con stent o palloncino a rilascio di farmaco
|
PCI messo in scena
Pazienti con arteria coronaria destra aneurismatica sottoposti a PCI in scena in fase acuta.
|
Trattamento delle stenosi coronariche con stent o palloncino a rilascio di farmaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedurale (dall'inizio alla fine della procedura)
|
Definito come flusso TIMI finale > 3 (TIMI 0: assenza di qualsiasi flusso integrato oltre l'occlusione coronarica; TIMI 1: debole flusso anterogrado oltre l'occlusione coronarica con riempimento incompleto del letto coronarico distale; TIMI 2: flusso ritardato oltre l'occlusione coronarica con riempimento completo del letto coronarico distale; TIMI 3: flusso normale con riempimento completo del letto coronarico distale)
|
Procedurale (dall'inizio alla fine della procedura)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Combinazione di morte cardiaca, infarto miocardico bersaglio e rivascolarizzazione clinicamente mirata della lesione
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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