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Studio RELIEF: valutazione nel mondo reale degli interventi LUTS e dell'esperienza del paziente durante il follow-up (RELIEF)

13 marzo 2023 aggiornato da: NeoTract, Inc.
L'obiettivo dello studio RELIEF è confrontare la sicurezza, l'efficacia e gli esiti dell'esperienza del paziente in soggetti del mondo reale trattati con diverse modalità per l'IPB sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini con diagnosi di iperplasia prostatica benigna (IPB) sintomatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di IPB sintomatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per il trattamento dell'IPB
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o non disposto a completare tutti i questionari richiesti e le valutazioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema UroLift
Terapia da trattare con il sistema UroLift.
Dispositivo: Sistema UroLift
Il sistema UroLift è una procedura che utilizza piccoli impianti per sollevare e tenere lontano il tessuto prostatico ingrossato in modo che non blocchi più l'uretra.
Attesa vigile o farmaci BPH
Soggetti per i quali il medico decide che il miglior corso di terapia sia l'attesa vigile o nuovi o continui farmaci per l'IPB.
Altro: Attesa vigile o farmaci BPH
Soggetti per i quali il medico decide che il miglior corso di terapia sia l'attesa vigile o nuovi o continui farmaci per l'IPB.
Altro intervento chirurgico
Il medico decide che il miglior corso di terapia è un intervento chirurgico diverso dal sistema UroLift.
Dispositivo: Altro intervento chirurgico
Il medico decide che il miglior corso di terapia è un intervento chirurgico diverso dal sistema UroLift.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i soccorritori del cambiamento IPSS
Lasso di tempo: Visita 3 mesi dopo il trattamento
Variazione di >3 punti nel punteggio IPSS dal basale alla visita post-trattamento di 3 mesi.
Visita 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP00022 (Altro identificatore: NeoTract)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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