Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RELIEF-onderzoek: real-world evaluatie van LUTS-interventies en patiëntervaring tijdens follow-up (RELIEF)

13 maart 2023 bijgewerkt door: NeoTract, Inc.
Het doel van de RELIEF-studie is om de resultaten op het gebied van veiligheid, effectiviteit en patiëntervaring te vergelijken bij proefpersonen uit de echte wereld die met verschillende modaliteiten voor symptomatische BPH werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen gediagnosticeerd met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van symptomatische BPH

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chirurgische ingreep voor de behandeling van BPH
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of niet bereid om alle vereiste vragenlijsten en vervolgbeoordelingen in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
UroLift-systeem
Therapie is een behandeling met het UroLift-systeem.
Apparaat: UroLift-systeem
Het UroLift-systeem is een procedure waarbij kleine implantaten worden gebruikt om het vergrote prostaatweefsel op te tillen en uit de weg te houden, zodat het de urethra niet langer blokkeert.
Waakzaam wachten of BPH-medicatie
Proefpersonen voor wie de arts besluit dat de beste therapiekuur bestaat uit waakzaam wachten of nieuwe of voortgezette BPH-medicatie.
Ander: Waakzaam wachten of BPH-medicatie
Proefpersonen voor wie de arts besluit dat de beste therapiekuur bestaat uit waakzaam wachten of nieuwe of voortgezette BPH-medicatie.
Andere chirurgische ingrepen
De arts besluit dat de beste therapiekuur een andere chirurgische ingreep is dan het UroLift-systeem.
Apparaat: Andere chirurgische ingrepen
De arts besluit dat de beste therapiekuur een andere chirurgische ingreep is dan het UroLift-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om responders van IPSS-verandering te identificeren
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden na de behandeling
Verandering van >3 punten in IPSS-score vanaf baseline tot het bezoek van 3 maanden na de behandeling.
Bezoek van 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2029

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP00022 (Andere identificatie: NeoTract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UroLift-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren