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Ottimizzazione della PrEP tra MSM latinoamericani a Porto Rico

29 maggio 2025 aggiornato da: University of Puerto Rico

Ottimizzazione dell'assorbimento della PrEP tra i MSM latini a Porto Rico: uno studio comparativo sull'efficacia

Sviluppare, valutare e confrontare l'efficacia di un intervento di colloquio motivazionale per aumentare l'assorbimento della PrEP tra i MSM latini a Porto Rico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Reclutamento
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Latino MSM: maschio biologico di età pari o superiore a 21 anni, autodichiarato HIV negativo o stato sconosciuto che non utilizza la PrEP (i partecipanti che hanno interrotto l'uso della PrEP possono partecipare allo studio), padronanza della lingua spagnola (capacità di scrivere e leggere in spagnolo), presentare almeno due dei criteri di ammissibilità per la PrEP stabiliti dal CDC74 (inclusi uomini che hanno avuto un'infezione (IST) negli ultimi 6 mesi, partner sessuale sieropositivo) accesso a un dispositivo tecnologico portatile (ad es. telefono, tablet, laptop) o desktop accesso al computer alla connessione internet.

Operatori sanitari: età pari o superiore a 21 anni che forniscono servizi sanitari relativi alla PrEP al momento dell'arruolamento (ad es. gestione dei casi, servizi clinici) conoscenza fluente dello spagnolo (capacità di scrivere e leggere in spagnolo). Esclusione: prova di essere sotto l'effetto di alcol o droghe Indicazione di sintomi psichiatrici instabili o gravi Evidenza di grave deterioramento cognitivo Incapacità di parlare e leggere in spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Individuo sieropositivo Evidenza di essere sotto l'effetto di alcol o droghe Indicazione di sintomi psichiatrici instabili o gravi Evidenza di grave deterioramento cognitivo Incapacità di parlare e leggere in spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento. Verranno somministrate valutazioni pre-post.
Sperimentale: Intervento in presenza
Un intervento faccia a faccia di tre sessioni utilizzando il colloquio motivazionale con un facilitatore; per aumentare l’adozione della profilassi pre-esposizione (PrEP). Verranno somministrate valutazioni pre-post-post dopo ogni sessione. La partecipazione durerà 150 giorni dall'inizio all'ultimo follow-up.
Comportamentale: Intervista motivazionale
Dopo il perfezionamento della ricerca formativa (obiettivo 1), verrà implementato un intervento a livello individuale di tre sessioni per aumentare l'adozione della profilassi pre-esposizione (PrEP) tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) a Porto Rico. Il facilitatore utilizzerà tecniche di colloquio motivazionale per guidare le sessioni. Il disegno ed il contenuto dell'intervento saranno gli stessi per ciascun gruppo di studio; l'unica differenza sarà la modalità di attuazione; un gruppo di partecipanti riceverà un intervento faccia a faccia, mentre un altro gruppo riceverà un intervento online. Un totale di 170 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in ciascuna delle due modalità di intervento (n = 85 partecipanti faccia a faccia in presenza e n=85 online) mentre un gruppo di controllo verrà reclutato seguendo un rapporto 3:1 tra intervento e controllo. Oltre alla valutazione di base, ai partecipanti verrà chiesto di completare un post-test alla fine della terza sessione (60 giorni) e un post-test di follow-up al traguardo dei 150 giorni, separatamente.
Sperimentale: Intervento in linea
Un intervento online di tre sessioni utilizzando il colloquio motivazionale con un facilitatore; per aumentare l’adozione della profilassi pre-esposizione (PrEP). Verranno somministrate valutazioni pre-post-post dopo ogni sessione. La partecipazione durerà 150 giorni dall'inizio all'ultimo follow-up.
Comportamentale: Intervista motivazionale
Dopo il perfezionamento della ricerca formativa (obiettivo 1), verrà implementato un intervento a livello individuale di tre sessioni per aumentare l'adozione della profilassi pre-esposizione (PrEP) tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) a Porto Rico. Il facilitatore utilizzerà tecniche di colloquio motivazionale per guidare le sessioni. Il disegno ed il contenuto dell'intervento saranno gli stessi per ciascun gruppo di studio; l'unica differenza sarà la modalità di attuazione; un gruppo di partecipanti riceverà un intervento faccia a faccia, mentre un altro gruppo riceverà un intervento online. Un totale di 170 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in ciascuna delle due modalità di intervento (n = 85 partecipanti faccia a faccia in presenza e n=85 online) mentre un gruppo di controllo verrà reclutato seguendo un rapporto 3:1 tra intervento e controllo. Oltre alla valutazione di base, ai partecipanti verrà chiesto di completare un post-test alla fine della terza sessione (60 giorni) e un post-test di follow-up al traguardo dei 150 giorni, separatamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario
Lasso di tempo: 150 giorni
Assorbimento della PrEP
150 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Puerto Rico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2290030276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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