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Optimierung der PrEP bei Latino-MSM in Puerto Rico

2. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Puerto Rico

Optimierung der PrEP-Aufnahme bei Latino-MSM in Puerto Rico: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie

Entwicklung, Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit einer Motivational Interviewing Intervention zur Steigerung der PrEP-Aufnahme unter Latino-MSM in Puerto Rico.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrutierung
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Latino-MSM: biologischer Mann, Alter 21 oder älter, selbstberichteter HIV-negativer oder unbekannter Status, der keine PrEP verwendet (Teilnehmer, die die PrEP-Anwendung eingestellt haben, können an der Studie teilnehmen), Spanischkenntnisse (Fähigkeit, auf Spanisch zu schreiben und zu lesen), Präsentation von mindestens zwei der Zulassungskriterien für PrEP, wie von der CDC74 festgelegt (einschließlich Männer, die in den letzten 6 Monaten eine Infektion (STI) hatten, HIV-positiver Sexualpartner), Zugang zu einem tragbaren Technologiegerät (z. B. Telefon, Tablet, Laptop) oder Desktop computerzugang zur internetverbindung.

Gesundheitsdienstleister: 21 Jahre oder älter, die zum Zeitpunkt der Einschreibung PrEP-bezogene Gesundheitsdienste erbringen (z. B. Fallmanagement, klinische Dienste). Spanischkenntnisse (Fähigkeit, auf Spanisch zu schreiben und zu lesen). instabile oder schwerwiegende psychiatrische Symptome Nachweis einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung Unfähigkeit, Spanisch zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positive Person Nachweis von Alkohol- oder Drogeneinfluss Hinweis auf instabile oder schwerwiegende psychiatrische Symptome Nachweis einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung Unfähigkeit, Spanisch zu sprechen und zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff. Es werden Pre-Post-Bewertungen durchgeführt.
Experimental: Persönliche Intervention
Eine persönliche Intervention in drei Sitzungen unter Verwendung motivierender Interviews mit einem Moderator; um die Aufnahme von Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu erhöhen. Nach jeder Sitzung werden Pre-Post-Post-Bewertungen durchgeführt. Die Teilnahme dauert 150 Tage vom Start bis zur letzten Nachuntersuchung.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Nach der Verfeinerung durch Formative Research (Ziel 1) wird eine Intervention auf individueller Ebene in drei Sitzungen durchgeführt, um die Aufnahme von Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Männern, die Sex mit Männern (MSM) haben, in Puerto Rico zu erhöhen. Der Moderator wird motivierende Interviewtechniken verwenden, um die Sitzungen zu leiten. Das Design und der Inhalt der Intervention werden für jede Studiengruppe gleich sein; Der einzige Unterschied besteht in der Modalität der Umsetzung. Eine Gruppe von Teilnehmern erhält eine persönliche Intervention, während eine andere Gruppe eine Online-Intervention erhält. Insgesamt werden 170 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in jede der beiden Interventionsmodalitäten randomisiert (n=85 Face-to-Face-Intervention). persönlich und n=85 online), während eine Kontrollgruppe nach einem Verhältnis von Intervention zu Kontrolle von 3:1 rekrutiert wird. Zusätzlich zur Basisbewertung werden die Teilnehmer gebeten, am Ende der dritten Sitzung (60 Tage) einen Nachtest und nach 150 Tagen separat einen Nachtest zu absolvieren.
Experimental: Online-Intervention
Eine Online-Intervention in drei Sitzungen unter Verwendung motivierender Interviews mit einem Moderator; um die Aufnahme von Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu erhöhen. Nach jeder Sitzung werden Pre-Post-Post-Bewertungen durchgeführt. Die Teilnahme dauert 150 Tage vom Start bis zur letzten Nachuntersuchung.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Nach der Verfeinerung durch Formative Research (Ziel 1) wird eine Intervention auf individueller Ebene in drei Sitzungen durchgeführt, um die Aufnahme von Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Männern, die Sex mit Männern (MSM) haben, in Puerto Rico zu erhöhen. Der Moderator wird motivierende Interviewtechniken verwenden, um die Sitzungen zu leiten. Das Design und der Inhalt der Intervention werden für jede Studiengruppe gleich sein; Der einzige Unterschied besteht in der Modalität der Umsetzung. Eine Gruppe von Teilnehmern erhält eine persönliche Intervention, während eine andere Gruppe eine Online-Intervention erhält. Insgesamt werden 170 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in jede der beiden Interventionsmodalitäten randomisiert (n=85 Face-to-Face-Intervention). persönlich und n=85 online), während eine Kontrollgruppe nach einem Verhältnis von Intervention zu Kontrolle von 3:1 rekrutiert wird. Zusätzlich zur Basisbewertung werden die Teilnehmer gebeten, am Ende der dritten Sitzung (60 Tage) einen Nachtest und nach 150 Tagen separat einen Nachtest zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär
Zeitfenster: 150 Tage
PrEP-Aufnahme
150 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Puerto Rico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2290030276

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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