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プエルトリコのラテン系 MSM における PrEP の最適化

2023年10月2日 更新者：University of Puerto Rico

プエルトリコのラテン系 MSM における PrEP 取り込みの最適化: 比較有効性研究

プエルトリコのラテン系 MSM における PrEP の取り込みを増加させるための動機付け面接介入の有効性を開発、評価、比較すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • 募集
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ラテン系 MSM: 21 歳以上の生物学的男性 PrEP を使用していない自己申告の HIV 陰性または不明な状態 (PrEP の使用を中止した参加者は研究に参加できます)、スペイン語の流暢さ (スペイン語で読み書きする能力)、少なくとも 2 つを提示するCDC によって確立された PrEP の適格基準の 74 (過去 6 か月間に感染症 (STI) にかかった男性、HIV 陽性の性的パートナーを含む) ポータブル テクノロジー デバイス (電話、タブレット、ラップトップなど) またはデスクトップへのアクセスインターネット接続へのコンピューター アクセス。

医療提供者: 登録時に PrEP 関連の健康サービスを提供する 21 歳以上 (例: ケース管理、臨床サービス) スペイン語の流暢さ (スペイン語で読み書きする能力)不安定または深刻な精神症状主要な認知障害の証拠スペイン語で話したり読んだりすることができない

除外基準:

  • HIV 陽性者 アルコールまたは薬物の影響下にあるという証拠 不安定または深刻な精神症状の徴候 重大な認知障害の証拠 スペイン語で話したり読んだりすることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
介入なし。 事後評価が行われます。
実験的：対面での介入
ファシリテーターとの動機づけ面接を使用した 3 セッションの対面介入。暴露前予防（PrEP）の摂取量を増やすため。 各セッションの後に事前事後評価が実施されます。 参加期間は開始から最後のフォローアップまで 150 日間です。
行動：モチベーションを高める面接
形成的研究（目的 1）の改良に基づいて、プエルトリコの男性と性行為をする男性（MSM）の間で暴露前予防（PrEP）の摂取を増やすための 3 セッションの個人レベルの介入が実施されます。 ファシリテーターは、モチベーションを高める面接テクニックを使用してセッションをガイドします。 介入のデザインと内容は各研究グループで同じになります。唯一の違いは実装方法です。参加者の 1 つのグループは対面での介入を受け、もう 1 つのグループはオンラインでの介入を受けます。合計 170 人の参加者が 2 つの介入様式のそれぞれに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます (n=85対面およびオンラインでは n=85）、介入対対照の比 3:1 に従って対照群が募集されます。 ベースライン評価に加えて、参加者は 3 回目のセッション (60 日) の終わりに事後テストを完了し、150 日の時点でフォローアップ事後テストを個別に完了するように求められます。
実験的：オンライン介入
ファシリテーターとの動機付け面接を使用した 3 セッションのオンライン介入。暴露前予防（PrEP）の摂取量を増やすため。 各セッションの後に事前事後評価が実施されます。 参加期間は開始から最後のフォローアップまで 150 日間です。
行動：モチベーションを高める面接
形成的研究（目的 1）の改良に基づいて、プエルトリコの男性と性行為をする男性（MSM）の間で暴露前予防（PrEP）の摂取を増やすための 3 セッションの個人レベルの介入が実施されます。 ファシリテーターは、モチベーションを高める面接テクニックを使用してセッションをガイドします。 介入のデザインと内容は各研究グループで同じになります。唯一の違いは実装方法です。参加者の 1 つのグループは対面での介入を受け、もう 1 つのグループはオンラインでの介入を受けます。合計 170 人の参加者が 2 つの介入様式のそれぞれに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます (n=85対面およびオンラインでは n=85）、介入対対照の比 3:1 に従って対照群が募集されます。 ベースライン評価に加えて、参加者は 3 回目のセッション (60 日) の終わりに事後テストを完了し、150 日の時点でフォローアップ事後テストを個別に完了するように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な
時間枠：150日
PrEPの取り込み
150日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Puerto Rico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2290030276

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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