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Effetto del collare cervicale sulla pressione intracranica

18 settembre 2019 aggiornato da: Łukasz Szarpak, Lazarski University

Effetto del collare cervicale sul diametro della guaina del nervo ottico misurato ecograficamente. Una prova incrociata randomizzata

L'uso di routine del collare cervicale in condizioni mediche di emergenza è stato recentemente messo in discussione. L'applicazione di collari cervicali, come sottolineano i loro oppositori, provoca il deterioramento delle condizioni di intubazione, l'intensificazione del dolore nella regione dei processi mastoidei e il deflusso venoso compromesso dalla testa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polonia, 02-662
        • Faculty of Medicine, Lazarski University
      • Warsaw, Masovian, Polonia, 02-662
        • Lazarsku University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipazione volontaria allo studio

Criteri di esclusione:

  • lesioni alla testa o alla colonna vertebrale negli ultimi 3 mesi
  • lesioni agli occhi negli ultimi 3 mesi
  • amputazione del bulbo oculare
  • Mal di testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: senza collare cervicale
linea di base - senza collare cervicale
Sperimentale: con collare cervicale
scenari con collari cervicali
Dispositivo: Ambu Perfetto ACE
paziente con collare cervicale montato (Ambu Perfect ACE) stabilito da un istruttore esperto. Collare cervicale installato per 20 minuti
Dispositivo: Collare Philly One-Peace
paziente con un collare cervicale montato (Philly One-Peace Collar) stabilito da un istruttore esperto. Collare cervicale installato per 20 minuti
Dispositivo: Collare Necloc
paziente con collare cervicale montato (Neclock Collar) stabilito da un istruttore esperto. Collare cervicale installato per 20 minuti
Dispositivo: NexSplit Plus
paziente con un collare cervicale montato (NexSplit Plus) stabilito da un istruttore esperto. Collare cervicale installato per 20 minuti
Dispositivo: COLLANA
paziente con collare cervicale montato (NECKLITE) stabilito da un istruttore esperto. Collare cervicale installato per 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della guaina del nervo ottico 5 minuti dopo il posizionamento del collare
Lasso di tempo: 1 giorno dopo
Durante ogni valutazione con il diametro della guaina del nervo ottico, sono state tentate almeno tre misurazioni da ciascun occhio. L'ONSD è stato misurato 3 mm dietro la retina. Tutte le scansioni sono state eseguite utilizzando una sonda lineare da 13-6 MHz e un'impostazione di ottimizzazione ad alta risoluzione.
1 giorno dopo
Diametro della guaina del nervo ottico 20 minuti dopo il posizionamento del collare
Lasso di tempo: 1 giorno dopo
Durante ogni valutazione con il diametro della guaina del nervo ottico, sono state tentate almeno tre misurazioni da ciascun occhio. L'ONSD è stato misurato 3 mm dietro la retina. Tutte le scansioni sono state eseguite utilizzando una sonda lineare da 13-6 MHz e un'impostazione di ottimizzazione ad alta risoluzione.
1 giorno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lazarski University

Collaboratori

The Cleveland Clinic
Wroclaw Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukasz Szarpak, Lazarski University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONSD_2018_UL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca saranno disponibili presso il ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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