- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05840744
Valutazione dei fattori di rischio e dell'esito della trombosi nei bambini
Valutazione dei fattori di rischio, del quadro clinico e dell'esito della trombosi nei bambini
La trombosi pediatrica è multifattoriale e di solito sono presenti fattori di rischio congeniti o acquisiti.
Il paziente può avere uno o più fattori di rischio come sepsi, tumori, cardiopatie congenite, post intervento chirurgico, inserimento di catetere venoso centrale, sindrome nefrosica, lupus eritromatosi sistemico e malattia infiammatoria intestinale.
Se non esiste un fattore di rischio evidente per la trombosi, si sospetta trombofilia ereditaria che si verifica quando un fattore ereditario, come l'antitrombina, la proteina C o la carenza di proteina S.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue (ostruzione parziale o completa) all'interno dei vasi sanguigni, sia venosi che arteriosi, che limita il flusso naturale del sangue e determina sequele cliniche.
L'incidenza della trombosi infantile è di 0,07-0,14/10.000 nella popolazione generale. Questa incidenza è stata riportata essere 5,3/10.000 nei bambini che si presentano in ospedale, 0,51/10.000 in tutti i neonati e 0,24/10.000 nei bambini nelle unità di terapia intensiva neonatale. La trombosi pediatrica è multifattoriale e di solito sono presenti fattori di rischio congeniti o acquisiti. . Il paziente può avere uno o più fattori di rischio come sepsi, tumori, cardiopatie congenite, post intervento chirurgico, inserimento di catetere venoso centrale, sindrome nefrosica, lupus eritromatosi sistemico e malattia infiammatoria intestinale. Se non esiste un fattore di rischio evidente per la trombosi, si sospetta trombofilia ereditaria che si verifica quando un fattore ereditario, come l'antitrombina, la proteina C o la carenza di proteina S.
Ci sono tre cambiamenti descritti da Virchow nel 1856 coinvolti nella formazione della trombosi:
- Cambiamenti nel flusso sanguigno (reologia, stasi)
- Cambiamenti nella parete vascolare
- Alterazioni dei livelli ematici dei fattori della coagulazione La diagnosi di trombosi viene effettuata più frequentemente e più facilmente nei bambini grazie a metodi diagnostici non invasivi [Doppler ed ecografia (US), ecocardiografia, tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica imaging (MRI)]. I tassi di morbilità e mortalità sono elevati, anche se si verifica più raramente rispetto alla trombosi dell'adulto e non si sviluppa in assenza di un fattore scatenante; il tasso di mortalità correlato al tromboembolismo venoso diretto è del 2,2%, la frequenza della sindrome post-trombotica è del 12,4% e il tasso di recidiva per trombosi è dell'8,1%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: haidy A youssef, Resident
- Numero di telefono: 01019464292
- Email: haidyabdelazim@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: alzahraa alsayed ahmed sharaf A ahmed, Professor
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Sohag university hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: • Tutti i bambini di età compresa tra un giorno e 18 anni presentavano qualsiasi trombosi vascolare decomenterata dal quadro clinico e dallo studio doppler venoso o dallo studio radiologico.
-
Criteri di esclusione:
- • Persone di età superiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
verificarsi di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
|
rilevazione dell'incidenza della mortalità nei pazienti con trombosi entro il ricovero in ospedale
|
12 mesi
|
|
Presenza di deficit neurologico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
comparsa di deficit neurologico alla fine del ricovero ospedaliero e prima della dimissione.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-23-04-17MS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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