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mGlide-Care: una partnership con gli operatori sanitari

8 gennaio 2024 aggiornato da: University of Minnesota

mGlide-Care: una partnership con gli operatori sanitari per migliorare la gestione dell'HTN nei pazienti con deficit cognitivo

L'ipertensione (HTN) è il più significativo fattore di rischio di ictus, malattie cardiovascolari e demenza ed è sostanzialmente sottotrattata soprattutto nelle persone anziane. In questo studio i ricercatori svilupperanno mGlide-Care per affrontare l'HTN non controllato nelle persone con decadimento cognitivo lieve (MCI) e malattia di Alzheimer in fase iniziale e demenza correlata alla malattia di Alzheimer (AD/ADRD). mGlide-Care è un adattamento di mGlide, un modello di cura mediato da mHealth (tecnologia mobile per la salute) per l'assistenza HTN. L'obiettivo 1 coinvolgerà le parti interessate per studiare l'accettabilità dell'assistenza HTN mediata da mHealth e utilizzerà il loro contributo per sviluppare mGlide-Care. Le parti interessate sono persone con AD/ADRD e MCI in fase iniziale, caregiver familiari non retribuiti, fornitori di cure primarie, geriatri e farmacisti clinici. L'obiettivo 2 è un progetto pilota di fattibilità per testare mGlide-Care rispetto alle cure abituali in 75 partecipanti con HTN non controllato e AD/ADRD o MCI in fase iniziale. I caregiver assisteranno i partecipanti. I risultati includeranno il controllo HTN e le misure segnalate da partecipanti e caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: devono soddisfare tutti i criteri

  • Diagnosi di AD/ADRD o MCI in fase iniziale
  • Avere ipertensione incontrollata (HTN)
  • Avere una badante familiare non retribuita
  • Avere stabilito una diagnosi medica di ipertensione (HTN)
  • parlando inglese
  • Il partecipante o l'assistente deve disporre di uno smartphone o di un dispositivo mobile (ad es. iPad) in grado di trasmettere la pressione sanguigna (BP) dal monitor BP
  • - Partecipante e caregiver in grado e disposti a rispettare l'intero protocollo di studio
  • In grado di fornire un consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione: Qualsiasi dei seguenti sarà un'esclusione.

  • Grave comorbidità tra cui malattia renale allo stadio terminale, malattia epatica allo stadio terminale e aspettativa di vita <1 anno, o se la complessità medica del paziente preclude la partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Uso attivo di sostanze illecite (ad es. cocaina, metanfetamine, oppioidi, fenciclidina) poiché questo interferirà con la gestione dell'HTN
  • Il partecipante e il caregiver impossibilitati a completare i compiti di studio, compresi i senzatetto, lasceranno il paese o si trasferiranno nei prossimi 12 mesi
  • Grave malattia psichiatrica che potrebbe interferire con il trattamento, la valutazione o la compliance, inclusi disturbi deliranti significativi come la schizofrenia e la malattia bipolare
  • Impossibile o non disposto a prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mGlide-Care
Modello di cura HTN mediato da mHealth con automonitoraggio e aggiustamento dei farmaci
Altro: mGlide-Care
Modello di cura HTN mediato da Mhealth con automonitoraggio e gestione dei farmaci
Comparatore attivo: Solita cura Plus
Cure abituali incluso il supporto per l'automonitoraggio
Altro: Solita cura +
Cure abituali con supporto di automonitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo HTN
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Tassi di controllo HTN nei partecipanti all'intervento rispetto al braccio di controllo. Il controllo HTN per ciascun partecipante sarà definito in base alla soglia personalizzata per il partecipante come determinato dall'assistenza primaria.
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00017458

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HTN

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