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Eine Dengue-Seroprävalenzstudie im Großraum Buenos Aires

11. September 2023 aktualisiert von: Fundacion GESICA

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie zur Dengue-Seroprävalenz im Großraum Buenos Aires besteht darin, herauszufinden, wie viel Prozent der Bevölkerung Antikörper gegen Dengue-Fieber bei Personen ab 18 Jahren aufweist, die in der Stadt Buenos Aires oder ihrem Großraum wohnen. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  • Wie hoch ist die Seroprävalenz von Antikörpern gegen Denguefieber, gemessen durch Immunglobulin-G-Bestimmung mittels ELISA?
  • Charakterisieren Sie die verschiedenen Dengue-Serotypen in der betroffenen Bevölkerung. Den Teilnehmern wird eine kleine Blutentnahme durchgeführt, um das Vorhandensein von Immunglobulin-G-Antikörpern gegen Dengue-Fieber festzustellen.
  • Es werden auch Tests durchgeführt, um eine Infektion mit anderen Flaviviren als dem Dengue-Virus festzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein zweistufiges Schichtdesign verwendet. Die primären Stichprobeneinheiten werden größtenteils als die Volkszählungsabschnitte der nationalen Volks-, Haushalts- und Wohnungszählung 2010 definiert. Es besteht aus fünf Schichten, die durch eine funktionale Beziehung zwischen den im Rahmen der jährlichen Haushaltserhebung (AHS) ermittelten Einkommensquintilen und den im Rahmen der Volkszählung erhobenen Variablen erstellt werden. Schicht 1 entspricht der Bevölkerung mit dem niedrigsten Einkommen, während Schicht 5 der Bevölkerung mit dem höchsten Einkommen entspricht. Die erste Probenahmestufe in diesem Rahmen besteht aus etwa 100 bis 300 primären Stichprobeneinheiten, sogenannten Primäreinheitsgebieten, die mit einer Wahrscheinlichkeit proportional zur Größe ausgewählt werden, wobei das Maß für die Größe die Gesamtzahl der Wohnungen ist.

Es wird eine Stichprobe von 1.487 Wohnungen vorgeschlagen. In jedem Primäreinheitsbereich wird eine Reihe von Wohnungen ausgewählt, die von Zählern besucht werden sollen. Diese erstellen eine Liste aller in der Wohnung lebenden Mitglieder (unabhängig davon, ob sie aus demselben Haushalt stammen) und wählen ein Mitglied im Alter von ≥ 18 Jahren aus um mit der Umfrage fortzufahren. Diese letzte Auswahl ist eine dritte und letzte Stichprobenphase, die die Stichprobe von 1487 zu testenden Teilnehmern definiert. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der geschätzten Wahrscheinlichkeit einer Vorinfektion für jede der an der Umfrage teilnehmenden Gemeinden und Ortschaften berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1487

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wird ein zweistufiges Schichtdesign verwendet. Als primäre Stichprobeneinheiten werden größtenteils die Zählbezirke der nationalen Volks-, Haushalts- und Wohnungszählung 2010 definiert. Es besteht aus fünf Schichten, die durch eine funktionale Beziehung zwischen den in der jährlichen Haushaltserhebung (HHS) ermittelten Einkommensquintilen und den bei der Volkszählung erhobenen Variablen erstellt werden. Schicht 1 ist die Bevölkerung mit dem niedrigsten Einkommen, während Schicht 5 der Bevölkerung mit dem höchsten Einkommen entspricht. Die erste Probenahmestufe in diesem Rahmen besteht aus fast 100 bis 300 primären Stichprobeneinheiten, sogenannten UP-Gebieten, die mit einer Wahrscheinlichkeit proportional zur Größe ausgewählt werden, wobei das Maß für die Größe die Gesamtzahl der Wohnungen ist. Es wird eine Stichprobengröße von 1487 Wohnungen vorgeschlagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • - Einwohner der Metropolregion Buenos Aires

Ausschlusskriterien:

  • ≤17 Jahre alt sein.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprävalenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Bevölkerung mit Immunglobulin-G-Antikörpern gegen Dengue-Fieber
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Flavivirus-Prävalenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Bevölkerung mit Immunglobulin-G-Antikörpern gegen Dengue-Fieber, bei denen jedoch bei der Plaque-Neutralisierung eine Kreuzreaktivität mit anderen Flaviviren festgestellt wurde.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Spezifischer Dengue-Serotyp
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dengue-spezifischer Serotyp in der Immunglobulin-G-positiven Population.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Alejandro Macchia, MD, Fundación GESICA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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