- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05919277
Eine Dengue-Seroprävalenzstudie im Großraum Buenos Aires
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie zur Dengue-Seroprävalenz im Großraum Buenos Aires besteht darin, herauszufinden, wie viel Prozent der Bevölkerung Antikörper gegen Dengue-Fieber bei Personen ab 18 Jahren aufweist, die in der Stadt Buenos Aires oder ihrem Großraum wohnen. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:
- Wie hoch ist die Seroprävalenz von Antikörpern gegen Denguefieber, gemessen durch Immunglobulin-G-Bestimmung mittels ELISA?
- Charakterisieren Sie die verschiedenen Dengue-Serotypen in der betroffenen Bevölkerung. Den Teilnehmern wird eine kleine Blutentnahme durchgeführt, um das Vorhandensein von Immunglobulin-G-Antikörpern gegen Dengue-Fieber festzustellen.
- Es werden auch Tests durchgeführt, um eine Infektion mit anderen Flaviviren als dem Dengue-Virus festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird ein zweistufiges Schichtdesign verwendet. Die primären Stichprobeneinheiten werden größtenteils als die Volkszählungsabschnitte der nationalen Volks-, Haushalts- und Wohnungszählung 2010 definiert. Es besteht aus fünf Schichten, die durch eine funktionale Beziehung zwischen den im Rahmen der jährlichen Haushaltserhebung (AHS) ermittelten Einkommensquintilen und den im Rahmen der Volkszählung erhobenen Variablen erstellt werden. Schicht 1 entspricht der Bevölkerung mit dem niedrigsten Einkommen, während Schicht 5 der Bevölkerung mit dem höchsten Einkommen entspricht. Die erste Probenahmestufe in diesem Rahmen besteht aus etwa 100 bis 300 primären Stichprobeneinheiten, sogenannten Primäreinheitsgebieten, die mit einer Wahrscheinlichkeit proportional zur Größe ausgewählt werden, wobei das Maß für die Größe die Gesamtzahl der Wohnungen ist.
Es wird eine Stichprobe von 1.487 Wohnungen vorgeschlagen. In jedem Primäreinheitsbereich wird eine Reihe von Wohnungen ausgewählt, die von Zählern besucht werden sollen. Diese erstellen eine Liste aller in der Wohnung lebenden Mitglieder (unabhängig davon, ob sie aus demselben Haushalt stammen) und wählen ein Mitglied im Alter von ≥ 18 Jahren aus um mit der Umfrage fortzufahren. Diese letzte Auswahl ist eine dritte und letzte Stichprobenphase, die die Stichprobe von 1487 zu testenden Teilnehmern definiert. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der geschätzten Wahrscheinlichkeit einer Vorinfektion für jede der an der Umfrage teilnehmenden Gemeinden und Ortschaften berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cristian Biscayart, MD
- Telefonnummer: 541145204002
- E-Mail: cristianbiscayart@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patricia Angeleri, MD
- Telefonnummer: 541145204002
- E-Mail: pangeleri@intramed.net
Studienorte
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1034ACD
- Rekrutierung
- Fundación GESICA
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Kontakt:
- Alejandro Macchia, MD
- Telefonnummer: +541149530696
- E-Mail: alejandro.macchia@fundaciongesica.org.ar
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Kontakt:
- Alejandro Macchia, MD
- Telefonnummer: +541149530696
- E-Mail: alejandromacchia100@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- - Einwohner der Metropolregion Buenos Aires
Ausschlusskriterien:
- ≤17 Jahre alt sein.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Seroprävalenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Prozentsatz der Bevölkerung mit Immunglobulin-G-Antikörpern gegen Dengue-Fieber
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Andere Flavivirus-Prävalenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Prozentsatz der Bevölkerung mit Immunglobulin-G-Antikörpern gegen Dengue-Fieber, bei denen jedoch bei der Plaque-Neutralisierung eine Kreuzreaktivität mit anderen Flaviviren festgestellt wurde.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Spezifischer Dengue-Serotyp
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Dengue-spezifischer Serotyp in der Immunglobulin-G-positiven Population.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alejandro Macchia, MD, Fundación GESICA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hämorrhagisches Fieber, viral
- Dengue
- Flavivirus-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunglobuline, intravenös
- Immunglobulin G
Andere Studien-ID-Nummern
- DENGUE SEROPREVALENCE IN AMBA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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