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Il ruolo dei glucocorticoidi per mantenere l'omeostasi energetica durante la fame (Gluco-Starve)

13 agosto 2024 aggiornato da: Eleonora Seelig

Il ruolo dei glucocorticoidi per mantenere l'omeostasi energetica durante la fame

In uno studio cross-over randomizzato, 20 volontari sani riceveranno una terapia di blocco e sostituzione che imita il ritmo GC fisiologico (metirapone più idrocortisone) o placebo. I partecipanti subiranno due periodi di digiuno identici con ogni trattamento. Con la terapia blocca e sostituisci, il picco GC indotto dal digiuno sarà soppresso. I parametri metabolici e autonomici saranno confrontati per rivelare se i GC mediano gli adattamenti fisiologici alla restrizione calorica.

Comprendere gli effetti acuti dei GC sulla restrizione calorica è fondamentale, poiché le interruzioni ripetitive della secrezione di GC possono diventare dannose in condizioni croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Raggiungere la perdita di peso a lungo termine è impegnativo, poiché il corpo contrasta la perdita di peso per preservare l'energia aumentando l'appetito e riducendo il dispendio energetico. Questi meccanismi di difesa fisiologici sono il principale ostacolo al successo della riduzione del peso nelle persone obese.

Pertanto, l'identificazione dei segnali che difendono il peso corporeo durante la restrizione calorica è essenziale per lo sviluppo di nuovi farmaci antiobesità. I corticosteroidi mediano la difesa fisiologica alla fame nei roditori. Non è noto se il cortisolo abbia lo stesso impatto sugli esseri umani.

Pertanto, indaghiamo se il cortisolo regola gli adattamenti fisiologici alla restrizione calorica negli esseri umani.

L'obiettivo generale di questo progetto è indagare se il cortisolo media gli adattamenti fisiologici alla restrizione calorica.

L'obiettivo principale è verificare se il cortisolo media l'aumento dell'appetito durante la restrizione calorica.

Obiettivi secondari sono verificare se la risposta del cortisolo alla restrizione calorica influisce su sazietà, sazietà, dispendio energetico, utilizzo del substrato, pressione sanguigna, peso, composizione corporea, secrezione di ormoni neuroendocrini, lipidi, glucosio, corpi chetonici, attività del sistema nervoso simpatico, cellule immunitarie e marcatori infiammatori.

Questo è uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Dopo lo screening, i soggetti verranno randomizzati a due periodi di studio crossover di 7 giorni con un periodo di wash-out di 28 giorni:

A) I partecipanti riceveranno idrocortisone 19,9 mg/die per via sottocutanea tramite una pompa in modo pulsato (otto volte/die) e capsule di metirapone per os (a partire da una dose di 500 mg/die il giorno 1 fino a 3000 mg/die il giorno 5, e poi sarà mantenuto costante fino al giorno 7).

B) I partecipanti riceveranno un placebo (soluzione di NaCl allo 0,9%) per via sottocutanea tramite una pompa in modo pulsato e capsule di placebo dall'aspetto identico per os con lo stesso regime del metirapone.

Durante entrambi i periodi di studio, i partecipanti saranno sottoposti a due giorni di restrizione calorica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 18,5 - 27 kg/m2
  • Stabilità del peso per 6 mesi prima della prova (+/- 2 kg)

Criteri di esclusione:

  • Storia medica precedente per qualsiasi condizione cronica negli ultimi tre mesi, malattia attiva o esame fisico anormale come verificato da un medico qualificato.
  • Fumo occasionale (>6 sigarette al giorno)
  • Consumo frequente e pesante di alcol (>30 g/giorno)
  • Consumo frequente e pesante di caffeina (>4 bevande contenenti caffeina/giorno)
  • Esercizio fisico regolare (>4 ore a settimana)
  • Lavoratori a turni
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale negli ultimi due mesi
  • Assunzione di qualsiasi farmaco (prescritto, da banco o ricreativo), entro 48 ore dall'inizio dello studio
  • Assunzione di qualsiasi steroide (incluso topico o inalatore) sei mesi prima dello studio
  • Allergia nota al metirapone o all'idrocortisone
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metirapone e idrocortisone
Durante uno dei periodi di studio, i soggetti ricevono idrocortisone 19,9 mg/die per via sottocutanea tramite una pompa in modalità pulsata (otto volte/die) e metirapone per os (iniziando con una dose di 500 mg/die, poi la dose verrà aumentata il giorni successivi fino al raggiungimento di 3000mg/d).
Droga: Metirapone 250 mg compresse orali
Durante una fase dello studio: Metirapone (compresse da 250 mg) a stomaco vuoto: Giorno 1 0-1-1, giorno 2 1-2-2, giorno 3 2-3-3 giorno 4 3-4-4 giorno 5 4 -4-4 giorno 6 4-4-4 giorno 7 4-0-0
Droga: Idrocortisone 19,9 mg s.c., pulsatile con una portata di 10 μl/s
L'idrocortisone verrà somministrato per via sottocutanea tramite una pompa in modalità pulsata con una portata di 10μl/s dal giorno 1 al giorno 7 in una dose giornaliera totale di 19,9 mg
Comparatore placebo: Placebo
Durante l'altro periodo di studio, i soggetti ricevono placebo (soluzione di NaCl allo 0,9%) 19,9 mg/die per via sottocutanea tramite una pompa in modo pulsato e la stessa dose di compresse di placebo p.o invece di metirapone
Droga: Placebo 250 mg compresse
Durante un'altra fase dello studio: pillole placebo dall'aspetto identico a partire dal giorno 1 0-1-1, giorno 2 1-2-2, giorno 3 2-3-3 giorno 4 3-4-4 giorno 5 4-4-4 giorno 6 4-4-4 giornata 7 4-0-0
Droga: Placebo (soluzione di NaCl allo 0,9%)
Placebo (soluzione di NaCl allo 0,9%) 19,9 mg/d per via sottocutanea tramite una pompa in modo pulsato con una portata di 10 μl/s dal giorno 1 al giorno 7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Quantità di cibo assunto con buffet ad libitum
Due periodi di intervento di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Valutazione dell'appetito tramite scala analogica visiva, valore minimo 0, valore massimo 100
Due periodi di intervento di 7 giorni
Preferenza alimentare
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Quantità di grassi/proteine/carboidrati consumati durante il buffet ad libitum
Due periodi di intervento di 7 giorni
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Metabolismo basale, termogenesi indotta dalla dieta
Due periodi di intervento di 7 giorni
Utilizzo del substrato
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Quoziente respiratorio
Due periodi di intervento di 7 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Pressione sanguigna
Due periodi di intervento di 7 giorni
Peso
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Peso corporeo
Due periodi di intervento di 7 giorni
Composizione corporea
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
misurato con DEXA-Scan e analisi dell'impedenza corporea
Due periodi di intervento di 7 giorni
Ormoni neuroendocrini
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Leptina, ormoni tiroidei, insulina, c-peptide, ormone della crescita, IGF1, catecolamine, GLP-1, GIP, glucagone, PYY, CCK, grelina, GDF-15, cortisolo totale e libero, ACTH, renina, aldosterone, pregnenolone, progesterone , 11-deossicorticosterone, corticosterone, 18-idrossicorticosterone, 17-idrossipregnenolone, 17-idrossiprogesterone, 11-deossicortisolo, ossitocina, FGF-21
Due periodi di intervento di 7 giorni
Lipidi
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi
Due periodi di intervento di 7 giorni
Glucosio
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
misurato tramite campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
misurato tramite campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
Corpi chetonici
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
misurato tramite campione di sangue
Due periodi di intervento di 7 giorni
Attività del sistema nervoso simpatico
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
misurato tramite ECG: frequenza cardiaca, intervallo tra i battiti, attività ad alta frequenza, attività a bassa frequenza, valore quadratico medio delle differenze successive
Due periodi di intervento di 7 giorni
Cellule immunitarie
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Due periodi di intervento di 7 giorni
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
IL-6, IL-1RA, IL-8, CRP
Due periodi di intervento di 7 giorni
Motivazione a mangiare
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
clic test del computer velocità
Due periodi di intervento di 7 giorni
Piacere di mangiare
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Test di valutazione dei caratteri
Due periodi di intervento di 7 giorni
Misura dell'approccio comportamentale e del sistema di inibizione comportamentale
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Questionario
Due periodi di intervento di 7 giorni
Tipo di comportamento alimentare
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 7 giorni
Questionario
Due periodi di intervento di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eleonora Seelig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKNZ 2022-01837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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