飢餓(グルコスターブ)時にエネルギー恒常性を維持するためのグルココルチコイドの役割
飢餓時にエネルギー恒常性を維持するためのグルココルチコイドの役割
無作為化クロスオーバー研究では、20人の健康なボランティアが生理的GCリズム(メチラポンとヒドロコルチゾン)またはプラセボを模倣するブロック療法と置き換え療法を受けます。 参加者は各治療ごとに 2 回の同一の絶食期間を経験します。 ブロックアンドリプレース療法により、絶食誘発性の GC ピークが抑制されます。 代謝パラメータと自律神経パラメータを比較して、GC がカロリー制限への生理学的適応を媒介するかどうかを明らかにします。
慢性疾患では GC 分泌の繰り返しの阻害が有害となる可能性があるため、カロリー制限に対する GC の急性効果を理解することが重要です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
肥満は世界中で罹患率と死亡率の主な原因の 1 つです。 体は食欲を増進し、エネルギー消費を抑えることでエネルギーを維持するために減量に対抗するため、長期的な減量を達成することは困難です。 これらの生理学的防御機構は、肥満者の減量を成功させるための主な障害となります。
したがって、カロリー制限中に体重を守るシグナルを特定することは、新しい抗肥満薬を開発するために不可欠です。 コルチコステロイドは、げっ歯類の飢餓に対する生理学的防御を仲介します。 コルチゾールが人間に同じ影響を与えるかどうかは不明です。
したがって、コルチゾールがヒトのカロリー制限に対する生理学的適応を調節するかどうかを調査します。
このプロジェクトの一般的な目的は、コルチゾールがカロリー制限に対する生理学的適応を媒介するかどうかを調査することです。
主な目的は、コルチゾールがカロリー制限中の食欲増加を媒介するかどうかをテストすることです。
第二の目的は、カロリー制限に対するコルチゾールの反応が満腹感、満腹感、エネルギー消費、基質利用、血圧、体重、体組成、神経内分泌ホルモンの分泌、脂質、グルコース、ケトン体、交感神経系の活動、免疫細胞に影響を与えるかどうかをテストすることです。 、および炎症マーカー。
これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー研究です。
スクリーニング後、被験者は 28 日間の休薬期間を持つ 2 つのクロスオーバー 7 日間の研究期間にランダムに割り当てられます。
A) 参加者は、パルス方式でポンプを介してヒドロコルチゾン 19.9 mg/日を皮下投与され (1 日 8 回)、メチラポン カプセルを経口投与されます (1 日目の 500 mg/日の用量から開始して 5 日目の 3000 mg/日まで、その後は 7 日目まで一定に保たれます)。
B) 参加者は、メチラポンと同じ処方で、ポンプを介してパルス状にプラセボ (0.9% NaCl 溶液) を皮下投与され、同一の外観をしたプラセボ カプセルを経口投与されます。
どちらの研究期間でも、参加者は 2 日間のカロリー制限を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eleonora Seelig, MD
- 電話番号:0041 61 328 63 23
- メール:eleonora.seelig@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stéphanie Pfammatter
- 電話番号:0041 61 328 45 79
- メール:stephanie.pfammatter@usb.ch
研究場所
-
-
Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
-
主任研究者:
- Eleonora Seelig, MD
-
コンタクト:
- Eleonora Seelig, MD
- 電話番号:0041 61 328 63 23
- メール:eleonora.seelig@usb.ch
-
コンタクト:
- Stéphanie Pfammatter
- 電話番号:0041 61 328 45 79
- メール:stephanie.pfammatter@usb.ch
-
副調査官:
- Stéphanie Pfammatter
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI 18.5 - 27 kg/m2
- 試験前の 6 か月間体重が安定している (+/- 2kg)
除外基準:
- 過去 3 か月以内の慢性疾患の病歴、活動性疾患、資格のある医師によって確認された異常な身体検査。
- 日常的な喫煙 (1 日あたり 6 本以上)
- 頻繁な大量のアルコール摂取(1日あたり30g以上)
- カフェインを頻繁に大量に摂取する(カフェイン入り飲料を1日あたり4杯以上)
- 定期的な身体運動 (週に 4 時間以上)
- 交代制勤務者
- 過去2か月以内に治験薬の治験に参加したことがある
- -研究開始から48時間以内のあらゆる薬物(処方薬、市販薬、娯楽用)の摂取
- -研究の6か月前にステロイドを摂取(局所または吸入器を含む)
- メチラポンまたはヒドロコルチゾンに対する既知のアレルギー
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メチラポンとヒドロコルチゾン
研究期間の1つで、被験者はポンプを介してヒドロコルチゾン19.9 mg/日をパルス状に皮下投与され(1日8回)、メチラポンが経口投与される(500 mg/日の用量から始めて、その後用量は増量される) 3000mg/日が達成されるまで翌日)。
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研究の一段階中: 空腹時のメチラポン(250mgの錠剤): 1日目 0-1-1、2日目 1-2-2、3日目 2-3-3 4日目 3-4-4 5日目 4 -4-4 6日目 4-4-4 7日目 4-0-0
ヒドロコルチゾンは、1 日目から 7 日目まで 10 μl/秒の流量でパルス方式でポンプを介して皮下に送達され、1 日の総用量は 19.9 mg になります。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
他の研究期間中、被験者はパルス方式でポンプを介してプラセボ(0.9% NaCl 溶液)19.9 mg/日を皮下投与され、メチラポンの代わりに同用量のプラセボ錠剤を経口投与されます。
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研究の別の段階中: 同一の見た目のプラセボ錠剤を1日目 0-1-1、2日目 1-2-2、3日目 2-3-3 4日目 3-4-4 5日目 4-4-4日目6 4-4-4 日 7 4-0-0
プラセボ (0.9% NaCl 溶液) 19.9 mg/日を、1 日目から 7 日目まで流速 10 μl/s でポンプを介してパルス的に皮下投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飽食
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
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自由ビュッフェによる食事摂取量
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2 つの 7 日間の介入期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満腹感
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
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視覚的なアナログスケールによる食欲評価、最小値 0、最大値 100
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2 つの 7 日間の介入期間
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食べ物の好み
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
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自由ビュッフェ中に摂取した脂肪/タンパク質/炭水化物の量
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2 つの 7 日間の介入期間
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エネルギー消費
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
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基礎代謝量、食事誘発性熱産生
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2 つの 7 日間の介入期間
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基板利用率
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
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呼吸商
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2 つの 7 日間の介入期間
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血圧
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
|
血圧
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2 つの 7 日間の介入期間
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重さ
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
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体重
|
2 つの 7 日間の介入期間
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体組成
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
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DEXA-Scans と身体インピーダンス分析で測定
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2 つの 7 日間の介入期間
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神経内分泌ホルモン
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
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レプチン、甲状腺ホルモン、インスリン、c-ペプチド、成長ホルモン、IGF1、カテコールアミン、GLP-1、GIP、グルカゴン、PYY、CCK、グレリン、GDF-15、総コルチゾールおよび遊離コルチゾール、ACTH、レニン、アルドステロン、プレグネノロン、プロゲステロン、11-デオキシコルチコステロン、コルチコステロン、18-ヒドロキシコルチコステロン、17-ヒドロキシプレグネノロン、17-ヒドロキシプロゲステロン、11-デオキシコルチゾール、オキシトシン、FGF-21
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2 つの 7 日間の介入期間
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脂質
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
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総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド
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2 つの 7 日間の介入期間
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グルコース
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
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血液サンプルを介して測定される
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2 つの 7 日間の介入期間
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インスリン感受性
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
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血液サンプルを介して測定される
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2 つの 7 日間の介入期間
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ケトン体
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
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血液サンプルを介して測定される
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2 つの 7 日間の介入期間
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交感神経系の活動
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
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ECG による測定: 心拍数、心拍間隔、高周波活動、低周波活動、連続差の二乗平均平方根
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2 つの 7 日間の介入期間
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免疫細胞
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
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末梢血単核球 (PBMC)
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2 つの 7 日間の介入期間
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炎症マーカー
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
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IL-6、IL-1RA、IL-8、CRP
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2 つの 7 日間の介入期間
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食べる動機
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
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クリック速度のコンピューターテスト
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2 つの 7 日間の介入期間
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食べる楽しみ
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
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フォント評価テスト
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2 つの 7 日間の介入期間
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行動アプローチと行動抑制システムの尺度
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
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アンケート
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2 つの 7 日間の介入期間
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摂食行動のタイプ
時間枠:2 つの 7 日間の介入期間
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アンケート
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2 つの 7 日間の介入期間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メチラポン250mg経口錠の臨床試験
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Regeneron Pharmaceuticals完了
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association完了
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Fakultas Kedokteran Universitas Indonesiaまだ募集していません
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...完了
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Sirtris, a GSK CompanyGlaxoSmithKline完了