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Magnesio come agente adiuvante per il dolore postoperatorio

27 marzo 2024 aggiornato da: Robert Wetzel, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Magnesio come agente adiuvante per il controllo del dolore postoperatorio dopo l'osteotomia periacetabolare

Ai partecipanti viene chiesto di partecipare a questo studio di ricerca perché hanno scelto di sottoporsi a osteotomia periacetabolare (PAO). Questo studio di ricerca sta esaminando se l'uso di magnesio IV durante l'intervento chirurgico può aiutare a ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a osteotomia periacetabolare con o senza artroscopia adiuvante dell'anca

Criteri di esclusione:

  • pazienti analfabeti o che non parlano inglese
  • pazienti con blocco AV di 2° o 3° grado
  • pazienti con grave insufficienza renale
  • pazienti con scompenso cardiaco
  • pazienti con bradicardia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV gruppo adiuvante solfato di magnesio
I partecipanti a questo gruppo riceveranno procedure standard di cura intraoperatoria e postoperatoria insieme al solfato di magnesio IV per il controllo del dolore.
Droga: Solfato di magnesio IV
I partecipanti riceveranno solfato di magnesio IV intraoperatoriamente.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno procedure standard di cura intraoperatoria e postoperatoria per il controllo del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
La VAS è una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore di sempre
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Variazione del numero di farmaci narcotici consumati misurata dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi PROMIS
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Il PROMIS è un questionario di 14 elementi è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Può essere utilizzato con la popolazione generale e con individui che vivono con condizioni croniche. I punteggi sono generalmente compresi tra 20 e 80, ma possono essere compresi tra 0 e 100.
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Variazione dell'Harris Hip Scores modificato (mHHS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
L'mHHS è un sistema di punteggio per i risultati funzionali post osteotomie periactabolari che ha una scala da 0 a 100, dove 0 è il risultato funzionale più basso e 100 è il più alto
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Wetzel, MD, University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20230720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Solfato di magnesio IV

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