- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05948670
Soddisfazione dei partecipanti con l'applicazione mobile BUILD
25 gennaio 2024 aggiornato da: Woebot Health
Una prova esplorativa controllata randomizzata della soddisfazione dei partecipanti con l'applicazione mobile BUILD
Questo studio esplora la soddisfazione degli utenti con l'applicazione mobile BUILD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco e controllato esplora la soddisfazione degli utenti con l'applicazione mobile BUILD.
L'app BUILD utilizza un agente relazionale (Woebot) per coinvolgere gli utenti in conversazioni terapeutiche.
I partecipanti idonei saranno randomizzati a una delle due condizioni di trattamento: (1) una condizione sperimentale in cui Woebot utilizza modelli di linguaggio di grandi dimensioni per comprendere il sentimento dell'utente e, sulla base di questa comprensione del linguaggio naturale, genera risposte attraverso un processo controllato o (2) un digitale condizione di controllo in cui Woebot seleziona da un elenco di risposte basate sull'elaborazione del linguaggio naturale.
I partecipanti riceveranno istruzioni su come scaricare e utilizzare l'app BUILD per accedere all'intervento a cui sono stati assegnati.
I partecipanti utilizzeranno l'app secondo le istruzioni e completeranno le valutazioni per l'endpoint primario alla settimana 2 (EOT) con misure aggiuntive raccolte al basale, al giorno 3 e alla settimana 2. I risultati di questo studio forniranno dati preliminari sulla soddisfazione degli utenti e sulla fattibilità e informare l'iterazione di sviluppo del prodotto per l'inclusione in uno studio clinico controllato randomizzato con potenza statistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tim Campellone, PhD
- Numero di telefono: (415) 209-5642
- Email: research@digitaltherapeutic.io
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
- Woebot Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni di età
- Deve possedere o avere accesso regolare a uno smartphone con un sistema operativo recente installato (Android: OS 8.0 o successivo, Apple: iOS 13.0 o successivo) con accesso Wi-Fi affidabile o piano dati sufficiente per impegnarsi con la condizione di trattamento assegnata per la durata di lo studio
- Deve essere disponibile e impegnato a impegnarsi con il programma e completare le valutazioni per una durata di 2 settimane
- Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese
- Deve avere la residenza principale negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Attuale ideazione suicidaria con un piano e/o intento o tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi
- Utilizzo precedente di Woebot
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DISCO-MVP
Ai partecipanti randomizzati alla condizione sperimentale, DISC-MVP, verrà chiesto di scaricare e utilizzare l'applicazione di studio BUILD.
Avranno accesso all'app durante lo studio di 2 settimane.
|
DISC-MVP è un programma digitale basato su psicoterapie convalidate (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale), che arruola un agente relazionale (Woebot) per coinvolgere gli utenti in conversazioni terapeutiche e genera risposte attraverso un processo controllato utilizzando modelli di linguaggio di grandi dimensioni.
|
Comparatore attivo: DISCO-CON
Ai partecipanti randomizzati alla condizione di controllo digitale, DISC-CON, verrà chiesto di scaricare e utilizzare l'applicazione di studio BUILD.
Avranno accesso all'app durante lo studio di 2 settimane.
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DISC-CON è un programma digitale fondato su psicoterapie convalidate (ad esempio, inclusa la terapia cognitivo comportamentale) che utilizza un agente relazionale virtuale (Woebot) per coinvolgere gli utenti in conversazioni terapeutiche con risposte selezionate da un elenco basato sull'elaborazione del linguaggio naturale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione degli utenti misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 2
|
Il CSQ-8 è una misura di 8 item utilizzata per valutare la soddisfazione del cliente per il trattamento. I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi alti che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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Post-intervento alla settimana 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione degli utenti in un sottocampione di adulti con sintomi almeno lievi di depressione e/o ansia.
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 2
|
Il CSQ-8 è una misura di 8 item utilizzata per valutare la soddisfazione del cliente per il trattamento. I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi alti che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
|
Post-intervento alla settimana 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Campellone, PhD, Woebot Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- W-DISC-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DISCO-MVP
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