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Incidenza e progressione clinica della trombosi correlata a PICC asintomatica in pazienti affetti da cancro solido

1 agosto 2023 aggiornato da: Luca Giuseppe Dalle Carbonare, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

TROMBOSI ASINTOMATICA CORRELATA A PICC NEI PAZIENTI CON CANCRO: UNO STUDIO DI COORTE PROSPETTIVO DI UN APPROCCIO GUIDATO DA ULTRASUONI

In questo studio prospettico di coorte, abbiamo studiato l'incidenza di trombosi venosa superficiale, trombosi venosa profonda e formazione di guaine fibroblastiche in pazienti affetti da cancro solido sottoposti a chemioterapia. Il nostro studio mirava a fare luce sulla progressione clinica della trombosi venosa nei pazienti oncologici con cateteri venosi centrali, con particolare attenzione ad alcuni tipi di cancro associati a un rischio più elevato di tromboembolia venosa (TEV).

Riteniamo che i nostri risultati abbiano una rilevanza clinica significativa poiché una parte sostanziale della popolazione in studio era affetta da cancro al pancreas, un tipo di cancro noto per portare un alto rischio di eventi trombotici. La nostra ricerca aggiunge preziose informazioni sulla comprensione della trombosi correlata a PICC asintomatica in questo specifico sottogruppo di pazienti oncologici, che possono aiutare a sviluppare strategie di gestione efficaci per l'accesso venoso in questa popolazione difficile.

Lo studio ha utilizzato un approccio ecoguidato per il follow-up a 30 e 90 giorni dopo l'inserimento del catetere, consentendoci di rilevare e trattare il PICC-VTE asintomatico in modo tempestivo. L'identificazione di fattori di rischio indipendenti per la trombosi correlata al catetere, inclusi l'età e il tipo di cancro, ha ulteriormente migliorato l'applicabilità clinica dei nostri risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dell'accesso venoso nei pazienti oncologici è impegnativa e le porte del catetere centrale inserite perifericamente (porte PICC) sono emerse come un'opzione promettente per la sicurezza e l'efficacia. Tuttavia, la comprensione della progressione clinica della trombosi venosa nei pazienti oncologici con cateteri venosi centrali rimane limitata, specialmente in alcuni tipi di cancro associati a un rischio più elevato di tromboembolia venosa (TEV).

In questo studio prospettico di coorte su pazienti affetti da cancro solido sottoposti a chemioterapia, esamineremo l'incidenza di trombosi venosa superficiale, trombosi venosa profonda e formazione di manicotto fibroblastico attraverso il follow-up ecografico a 30 e 90 giorni dopo l'inserimento del catetere. Analizzeremo i fattori clinici associati al TEV correlato a PICC (PICC-VTE) e confronteremo i tassi di incidenza tra PICC-port e PICC tradizionali.

Il follow-up ecografico è prezioso per rilevare PICC-VTE asintomatici, consentendo un inizio tempestivo ed efficace della terapia, specialmente nei pazienti anziani e in quelli con tumori trombotici ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore solido sottoposti a chemioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con:

    1. un tumore maligno attivo documentato;
    2. posizionamento di PICC o PORT per la chemioterapia sistemica;

Criteri di esclusione:

  • pazienti con:

    1. un disturbo della comunicazione;
    2. controindicazioni alla terapia anticoagulante;
    3. ematopatia;
    4. sopravvivenza prevista inferiore a un mese;
    5. sono stati persi al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro solido
Pazienti con tumore solido che hanno subito il posizionamento di un PICC o PICC-PORT per la chemioterapia.
Test diagnostico: Ultrasuono Doppler
Diagnosi ecografica delle trombosi venose asintomatiche e sintomatiche degli arti superiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi da catetere
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dal basale
Trombosi degli arti superiori sintomatica e asintomatica
1 mese e 3 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PICC contro PICC-PORT
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dal basale
Fattori di rischio associati alla trombosi da catetere
1 mese e 3 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mattia Cominacini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THROMBPICC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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