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Inzidenz und klinischer Verlauf asymptomatischer PICC-bedingter Thrombosen bei Patienten mit solidem Krebs

1. August 2023 aktualisiert von: Luca Giuseppe Dalle Carbonare, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

ASYMPTOMATISCHE PICC-BEZOGENE THROMBOSE BEI ​​KREBSPATIENTEN: EINE PROSPEKTIVE KOHORTENSTUDIE EINES ULTRASCHALLGEFÜHRTEN ANSATZES

In dieser prospektiven Kohortenstudie untersuchten wir die Inzidenz von oberflächlichen Venenthrombosen, tiefen Venenthrombosen und der Bildung fibroblastischer Hüllen bei Patienten mit solidem Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Ziel unserer Studie war es, Aufschluss über den klinischen Verlauf einer Venenthrombose bei Krebspatienten mit zentralen Venenkathetern zu geben, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf bestimmten Krebsarten lag, die mit einem höheren Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden sind.

Wir glauben, dass unsere Ergebnisse von erheblicher klinischer Relevanz sind, da ein erheblicher Teil der Studienpopulation von Bauchspeicheldrüsenkrebs betroffen war, einer Krebsart, die bekanntermaßen ein hohes Risiko für thrombotische Ereignisse birgt. Unsere Forschung liefert wertvolle Erkenntnisse zum Verständnis der asymptomatischen PICC-bedingten Thrombose in dieser speziellen Untergruppe von Krebspatienten, die bei der Entwicklung wirksamer Managementstrategien für den venösen Zugang in dieser anspruchsvollen Bevölkerungsgruppe hilfreich sein können.

Die Studie nutzte einen ultraschallgesteuerten Ansatz für die Nachsorge 30 und 90 Tage nach dem Einführen des Katheters, was es uns ermöglichte, asymptomatische PICC-VTE rechtzeitig zu erkennen und zu behandeln. Die Identifizierung unabhängiger Risikofaktoren für katheterbedingte Thrombosen, einschließlich Alter und Krebsart, hat die klinische Anwendbarkeit unserer Ergebnisse weiter verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwaltung des venösen Zugangs bei Krebspatienten stellt eine Herausforderung dar, und peripher eingeführte zentrale Katheteranschlüsse (PICC-Anschlüsse) haben sich als vielversprechende Option für Sicherheit und Wirksamkeit herausgestellt. Das Verständnis des klinischen Verlaufs einer Venenthrombose bei Krebspatienten mit zentralvenösen Kathetern bleibt jedoch begrenzt, insbesondere bei bestimmten Krebsarten, die mit einem höheren Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden sind.

In dieser prospektiven Kohortenstudie an Patienten mit solidem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, werden wir das Auftreten von oberflächlichen Venenthrombosen, tiefen Venenthrombosen und der Bildung fibroblastischer Hüllen durch Ultraschall-Nachuntersuchungen 30 und 90 Tage nach dem Einführen des Katheters untersuchen. Wir werden klinische Faktoren analysieren, die mit PICC-bedingter VTE (PICC-VTE) verbunden sind, und die Inzidenzraten zwischen PICC-Ports und traditionellen PICCs vergleichen.

Die Ultraschall-Nachuntersuchung ist wertvoll für die Erkennung asymptomatischer PICC-VTE und ermöglicht einen rechtzeitigen und wirksamen Therapiebeginn, insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit thrombotischen Krebserkrankungen mit hohem Risiko.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit solidem Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit:

    1. eine dokumentierte aktive Malignität;
    2. PICC- oder PORT-Platzierung für systemische Chemotherapie;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit:

    1. eine Kommunikationsstörung;
    2. Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie;
    3. Hämatopathie;
    4. erwartetes Überleben von weniger als einem Monat;
    5. gingen für die Nachverfolgung verloren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit solidem Krebs
Patienten mit solidem Krebs, denen zur Chemotherapie ein PICC oder PICC-PORT eingesetzt wurde.
Diagnosetest: Doppler-Ultraschall
Ultraschalldiagnostik asymptomatischer und symptomatischer Venenthrombosen der oberen Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterbedingte Thrombose
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate ab Studienbeginn
Symptomatische und asymptomatische Thrombose der oberen Extremitäten
1 Monat und 3 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PICC gegen PICC-PORT
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate ab Studienbeginn
Risikofaktoren im Zusammenhang mit katheterbedingter Thrombose
1 Monat und 3 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ermittler

  • Studienleiter: Mattia Cominacini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THROMBPICC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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