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Effetti dell'addestramento alla protesi sul dolore, sulla soddisfazione della protesi e sullo stato ambulatoriale degli amputati degli arti inferiori

27 marzo 2025 aggiornato da: University of Lahore

Effetti dell'allenamento con la protesi con e senza esercizi fantasma sul dolore, sulla soddisfazione della protesi e sullo stato ambulatoriale degli amputati degli arti inferiori

L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti dell'allenamento con la protesi con e senza esercizi con il fantasma sul dolore, sulla soddisfazione della protesi e sullo stato ambulatoriale degli amputati degli arti inferiori trattati con allenamento con la protesi, esercizi con il fantasma e terapia fisica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'amputazione è un evento catastrofico nella vita di una persona che ha conseguenze psicologiche, sociali e fisiche. La perdita dell'estremità ha avuto un impatto negativo anche sul corpo e sulla percezione del paziente. Il dolore dell'arto fantasma (PLP) può essere definito dal disagio o dal dolore nella parte perduta dell'arto sperimentato dagli amputati degli arti inferiori. Il dolore dell'arto fantasma è una condizione fisicamente e mentalmente drenante che influisce sulle attività quotidiane del paziente come la cura personale e l'indipendenza funzionale.

Il dolore dell’arto fantasma è una condizione altamente diffusa tra gli amputati degli arti inferiori. È associato ad effetti negativi sulle condizioni di salute mentale e fisica. Sono stati condotti studi sull'addestramento alla protesi per la soddisfazione della protesi.

Tuttavia, secondo le conoscenze dei ricercatori, gli effetti dell'allenamento con la protesi insieme agli esercizi fantasma non sono stati misurati sulla soddisfazione della protesi. Questo studio incoraggerà studi futuri su questo argomento e aiuterà a sviluppare un trattamento all'avanguardia del disagio dell'arto fantasma associato alla sottrazione degli arti inferiori. Poiché la gestione del disagio da fantasma può comportare una migliore soddisfazione della protesi e, infine, facilitare lo stato ambulatoriale del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 5400
        • The University of Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-60 anni
  2. Sesso Maschio Femmina
  3. Saranno inclusi gli amputati unilaterali degli arti inferiori (trans-femorali, trans-tibiali) che utilizzano protesi e soffrono di dolore all'arto fantasma.
  4. Per lo screening dei pazienti è stato utilizzato il questionario sulla carenza degli arti e sull'arto fantasma

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia sistematica
  2. Problemi psicologici
  3. Compromissione uditiva/visiva
  4. Neoplasie
  5. Malattia infettiva
  6. Dolore neuropatico eccetto PLP e dolore al moncone
  7. Qualsiasi disturbo che limita il movimento dell'arto opposto, range limitato di movimento dell'arto sano
  8. Assunzione di farmaci antidolorifici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi fantasma

Gli esercizi fantasma prevedevano la visualizzazione e quindi il tentativo di eseguire i movimenti dell'arto fantasma.

  1. Posiziona l'arto nell'angolo in cui stavano rilevando l'arto fantasma.
  2. Metti il ​​loro arto sano nello stesso punto in cui hanno percepito il loro arto fantasma.
  3. Muovi i due arti in opposizione l'uno all'altro.
  4. Torna al punto in cui hanno iniziato. I movimenti includevano rispettivamente inversione ed eversione della caviglia, flessione ed estensione e adduzione e abduzione con flessione ed estensione della punta.
  5. Una volta che il paziente è a suo agio, vengono eseguiti movimenti come la flessione/estensione dell'anca o del ginocchio fino alla scomparsa del PLP.
  6. Gli esercizi fantasma verranno eseguiti quante più volte possibile in una singola sessione fino a 15 volte fino alla completa scomparsa del PLP.
Altro: Esercizi fantasma
Gli esercizi fantasma prevedevano la visualizzazione e quindi il tentativo di eseguire i movimenti dell'arto fantasma.
Comparatore attivo: Formazione sulle protesi
Verrà fornita formazione per le protesi al livello di amputazione appropriato. I protocolli convenzionali di allenamento dell'andatura includono camminata in tandem, all'interno della barra parallela, ambiente controllato, specchio a tutta lunghezza su un lato, spostamento del peso, spostamento sul lato protesico, rotazione pelvica, passo su più altezze e posizioni, camminata in tandem, all'interno della barra parallela e peso mutevole. L'addestramento all'andatura durerà sei settimane in totale.
Altro: Formazione sulle protesi
Verrà fornita formazione per le protesi al livello di amputazione appropriato. I protocolli convenzionali di allenamento dell'andatura includono camminata in tandem, all'interno della barra parallela, ambiente controllato, specchio a tutta lunghezza su un lato, spostamento del peso, spostamento sul lato protesico, rotazione pelvica 22, passo su più altezze e posizioni, camminata in tandem, all'interno della barra parallela e spostamento del peso. L'addestramento all'andatura durerà sei settimane in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione della protesi
Lasso di tempo: Verrà valutato alla 6a settimana dall'applicazione dell'intervento.
Per verificare la soddisfazione della protesi da parte degli amputati, verranno utilizzate le Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES). Valuta la soddisfazione protesica sulla base delle sottoscale funzionale, estetica e peso. TAPES valuta quanto bene le persone si adattano alle limitazioni fisiche che possono avere un impatto sul comportamento sociale. I punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di adattamento.
Verrà valutato alla 6a settimana dall'applicazione dell'intervento.
Intensità del dolore dell'arto fantasma
Lasso di tempo: L'intensità del dolore sarà valutata al basale e qualsiasi variazione dell'intensità del dolore sarà misurata alla sesta settimana di intervento.
Per misurare l'intensità del dolore, verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS). VAS è costituito da una linea da 10 cm, con due endpoint che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto cattivo quanto potrebbe essere").
L'intensità del dolore sarà valutata al basale e qualsiasi variazione dell'intensità del dolore sarà misurata alla sesta settimana di intervento.
Stato dell'ambulazione
Lasso di tempo: Lo stato di deambulazione sarà osservato al basale e qualsiasi modifica sarà valutata alla sesta settimana di intervento.
Il predittore di mobilità degli amputee (AMP) analizza il movimento di un amputato con o senza una protesi per determinare il loro potenziale per l'ambulazione. Uno strumento di valutazione rapido e semplice all'uso chiamato predittore di mobilità amputata (AMP) è stato utilizzato per stimare la condizione funzionale degli amputati dell'arto inferiore sia con che senza l'uso di una protesi. AMPPRO 0-42 (47 se è incluso il dispositivo di assistenza) e AMPPRO 0-38 (43 se il dispositivo di assistenza è incluso). I punteggi più alti indicano una migliore mobilità.
Lo stato di deambulazione sarà osservato al basale e qualsiasi modifica sarà valutata alla sesta settimana di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lahore

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ashfaq Ahmad, PhD, The University of Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-UOL-315-01-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti che sono alla base dei risultati dopo l'anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono proposte metodologiche valide

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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