Un intervento sul peso sano per lo stress familiare durante le prime fasi del trattamento ALL: NOURISH-ALL (NOURISH-ALL)

L’obiettivo a lungo termine di questo lavoro è quello di stabilire un efficace intervento di promozione della salute basato sulla famiglia che freni l’eccessivo aumento di peso tra i giovani con leucemia linfoblastica acuta (LLA) di nuova diagnosi integrando il supporto per la famiglia che affronta lo stress durante le prime fasi del trattamento.

Gli obiettivi del presente studio sono adattare un intervento esistente di promozione della salute basato sulla famiglia, NOURISH-T, per soddisfare le esigenze delle famiglie dei giovani nelle prime fasi del trattamento ALL (NOURISH-ALL) e (2) valutare tre componenti chiave di impegno in preparazione per uno studio di efficacia pienamente potenziato.

NOURISH-T è un intervento di promozione della salute familiare di 6 sessioni che ha dimostrato un miglioramento dell’attività fisica (PA), dell’assunzione dietetica e del peso tra i giovani sopravvissuti al cancro. Guidato dal modello ORBIT di sviluppo dell'intervento comportamentale, questo studio modificherà NOURISH-T per adattarsi al contesto di trattamento iniziale di ALL attraverso un processo di adattamento e perfezionamento in più fasi. Gli adattamenti incorporeranno sistemi familiari e componenti di intervento cognitivo comportamentale per supportare la famiglia sana ad affrontare lo stress da diagnosi e trattamento. Ulteriori adattamenti centrati sul paziente saranno informati da input familiari semi-strutturati sul contenuto e sulla consegna dell'intervento.

L’ipotesi centrale è che questo approccio rigoroso all’adattamento produrrà un intervento fattibile, accettabile e coinvolgente per le famiglie di giovani con LLA. Incorporando strategie su misura per la promozione della salute durante le prime fasi del trattamento della LLA, lo studio proposto cerca di spostare i paradigmi della pratica clinica per prevenire disparità legate al peso nei risultati del trattamento.

Ipotesi:

L’ipotesi centrale è che questo approccio rigoroso all’adattamento produrrà un intervento fattibile, accettabile e coinvolgente per le famiglie di giovani con LLA.

Obiettivi:

OBIETTIVO 1: (a) adattare l'intervento NOURISH-T per indirizzare le fasi iniziali del trattamento ALL (NOURISH-ALL) e (b) perfezionare questo intervento su misura per ALL per una fattibilità e accettabilità ottimali dal punto di vista del paziente e della famiglia. (Anni 1-2) Definire i bisogni specifici delle famiglie di giovani con LLA di nuova diagnosi è essenziale per adattare efficacemente gli interventi di cambiamento comportamentale alle prime fasi del trattamento della LLA. Affinare gli interventi per una fattibilità e un’accettabilità ottimali dal punto di vista familiare è fondamentale per lo sviluppo di un intervento di successo.

Obiettivo 1a: Adattamento dell'intervento. Lo scopo dell’Obiettivo 1a è adattare l’intervento NOURISH-T per soddisfare le esigenze specifiche delle famiglie durante le prime fasi del trattamento ALL. Per raggiungere questo obiettivo, lo studio avvierà un processo di adattamento dell’intervento in tre fasi che include (1) integrazione iniziale della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e delle strutture dei sistemi familiari, (2) valutazione formativa con famiglie di giovani con LLA e (3 ) valutazione formativa con esperti multidisciplinari.

Obiettivo 1b. Perfezionamento per ottimizzare la fattibilità e l'accettabilità. Lo scopo dell’Obiettivo 1b è quello di perfezionare in modo adattivo NOURISH-ALL attraverso test sequenziali con singole famiglie durante le prime fasi del trattamento ALL, con l’obiettivo di ottimizzare la fattibilità e l’accettabilità dal punto di vista familiare. In linea con il modello ORBIT, lo studio utilizzerà un approccio adattivo, simile al comunemente noto "ciclo PDSA", per massimizzare la reattività al feedback del singolo paziente/famiglia. I partecipanti riceveranno NOURISH-ALL e forniranno feedback durante l'intervento (vale a dire, dopo ogni sessione e al completamento dell'intervento), che verrà analizzato e incorporato iterativamente per migliorare l'erogazione dell'intervento per la famiglia successiva.

OBIETTIVO 2: Condurre uno studio pilota esterno a braccio singolo di NOURISH-ALL focalizzato su tre componenti di coinvolgimento. (Anni 3-5). I test pilota sui componenti chiave del coinvolgimento sono fondamentali per ottimizzare la progettazione e la metodologia degli studi di efficacia a pieno regime. Lo scopo dell’Obiettivo 2 è quello di pilotare uno studio a braccio singolo dell’intervento finalizzato NOURISH-ALL in un campione di famiglie di giovani nelle prime fasi del trattamento ALL per valutare il reclutamento, la fidelizzazione e la dose ricevuta. I risultati informeranno direttamente la progettazione dello studio di controllo randomizzato con potenza completa per testare l'efficacia dell'intervento (domanda R01 da presentare nell'anno 4).