- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06052735
Associazione tra percezione del dolore, gravità della disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare e salute della colonna vertebrale nei caregiver di soggetti colpiti da ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campione dello studio sarà composto da operatori sanitari che risiedono a Tokat e Kırıkkale, hanno più di 18 anni, si prendono cura di un individuo che ha avuto un ictus e si offrono volontari per partecipare allo studio. Le persone verranno contattate tramite i social media e i questionari verranno somministrati faccia a faccia a coloro che accettano di partecipare allo studio. Secondo l'analisi G*Power, se la dimensione del campione è α= 0,05, β= 0,80, coefficiente di correlazione accettabile r= 0,70 e coefficiente di correlazione trascurabile r= 0,20, 16 individui sono sufficienti per misurare la relazione tra due parametri. Poiché verrà valutata la relazione tra quattro parametri, sono necessari un totale di 64 individui.
I dati per lo studio verranno raccolti faccia a faccia dai singoli ricercatori utilizzando strumenti di dati che i singoli individui potranno compilare da soli. I dati verranno raccolti da individui con gli strumenti The Centrality of Pain Scale, Discomfort Intolerance Scale, Spine Functional Index e Fonseca Anamnestic Index.
Per l'analisi statistica verrà utilizzato il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), versione 22.0 del programma per computer per Windows. I dati statistici saranno espressi come media ± deviazione standard (X±SD), mediana o percentuale (%). Verrà eseguito un test campione di Kolmogorov Smirnov per mostrare la distribuzione parametrica o non parametrica dei dati. Quando vengono soddisfatte le ipotesi del test parametrico, la relazione tra i parametri viene determinata dal test di correlazione di Spearman; Quando le ipotesi del test parametrico non vengono soddisfatte, la relazione tra i parametri verrà esaminata con il test di correlazione di Pearson. Il valore di significatività statistica sarà accettato come p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Halime ARIKAN, PhD
- Numero di telefono: +90 546 576 51 32
- Email: halimearikan92@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Tokat, Tacchino, 60250
- Reclutamento
- Tokat Gaziosmanpaşa University
-
Contatto:
- Halime ARIKAN, PhD
- Numero di telefono: +90 546 576 51 32
- Email: halimearikan92@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere volontario
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sanno parlare, leggere o scrivere il turco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di correlazione
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La relazione tra percezione del dolore, gravità del disturbo temporo-mandibolare e salute della colonna vertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La centralità della scala del dolore
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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La Centrality of Pain Scale verrà utilizzata per valutare la percezione del dolore.
Si tratta di un questionario composto da 10 item in cui ogni item è valutato su una tipologia Likert a 5 punti (1: fortemente in disaccordo, 2: in disaccordo, 3: né d'accordo né in disaccordo, 4: d'accordo, 5: fortemente d'accordo).
Gli item 2, 4 e 9 hanno un punteggio inverso.
Il punteggio totale è la somma dei punteggi di tutti gli elementi.
I punteggi più alti riflettono un dolore più “centralizzato”.
Il punteggio massimo è 50, mentre il punteggio minimo è 10.
È stato condotto uno studio sulla versione turca, sulla validità e sull'affidabilità.
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fino a 3 mesi
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Scala dell'intolleranza al disagio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
La tolleranza al disagio fisico e al dolore sarà valutata con la Discomfort Intolerance Scale.
La scala è composta da domande di tipo Likert da 7 punti, e le opzioni di risposta variano tra 0 (per niente adatto a me) e 6 (completamente adatto a me).
È disponibile la versione turca, lo studio sulla validità e sull'affidabilità.
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fino a 3 mesi
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Indice funzionale della colonna vertebrale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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L'indice funzionale della colonna vertebrale è una scala di 25 domande sviluppata per esaminare l'impatto dei sintomi correlati alla colonna vertebrale sulla funzionalità.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio di 0, 0,5 e 1.
Il punteggio totale viene calcolato come percentuale e un punteggio che si avvicina al 100% indica funzioni spinali normali.
Sono state testate la versione turca, la validità e l'affidabilità.
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fino a 3 mesi
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Indice anamnestico Fonseca
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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La presenza e la gravità del disturbo temporo-mandibolare negli individui saranno valutate con l'indice anamnestico Fonseca.
L'Indice Anamnestico Fonseca è composto da 10 domande.
Al partecipante viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda come "Sì" (10 punti), "No" (0 punti) e "A volte" (5 punti).
Il punteggio del questionario viene assegnato per tutte le domande e la gravità del disturbo temporo-mandibolare viene classificata in base al punteggio totale: nessun disturbo temporo-mandibolare (0-15 punti), disturbo temporo-mandibolare lieve (20-40 punti), disturbo temporo-mandibolare moderato (45-65 punti), grave TMJD (70-100).
Sono state testate la versione turca, la validità e l'affidabilità.
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13.26
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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