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Effetti delle vibrazioni del corpo intero Home Base nell'osteoartrosi. (VIBE-Rx2)

28 settembre 2023 aggiornato da: Augusta University

Indagine pilota sugli effetti dell'allenamento casalingo con vibrazioni su tutto il corpo subacuto (12 settimane) nell'osteoartrosi.

Lo scopo di questa proposta è comprendere in che modo la macchina per la vibrazione del corpo intero (WBV) Vibrant Health Ultimate influisce sul dolore e sull'infiammazione negli anziani. Ipotizziamo che la WBV subacuta (12 settimane) porterà a un miglioramento del livello di dolore al ginocchio e migliorerà la funzione vascolare attraverso una diminuzione dell'infiammazione sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’artrosi del ginocchio (KO) è una delle principali cause di disabilità e di costi medici. La vibrazione del corpo intero (WBV) è emersa come un'alternativa all'esercizio fisico che può essere più tollerabile rispetto alle forme tradizionali di esercizio, come la camminata/corsa su tapis roulant o il ciclismo. Similmente all’esercizio tradizionale, la ricerca sostiene che la WBV può essere molto benefica per la salute. Infatti, un singolo attacco di WBV aumenta le concentrazioni circolanti di marcatori infiammatori. La WBV è sicura ed efficace, l'addestramento alla WBV è stato condotto su soggetti obesi, anziani, pazienti con diabete, pazienti con malattie polmonari e pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University/Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore osteoartrosico sintomatico al ginocchio da almeno 6 mesi.
  • Media e donne
  • Età 40-75 anni

Criteri di esclusione:

  • <40 anni o >75 anni
  • Storia dei problemi di equilibrio
  • Storia delle cadute
  • Epilessia
  • Gravidanza
  • L'uso della vibrazione del corpo intero negli ultimi 6 mesi
  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 3 anni
  • Incapace di stare in piedi per almeno 20 minuti (per l'allenamento con vibrazioni del corpo intero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento per tutto il corpo (12 settimane)
Dispositivo: Allenamento sub-acuto con vibrazioni del corpo intero
Ai partecipanti verrà consegnata una pedana vibrante personale (dotata di barre stabilizzatrici) da portare a casa per l'allenamento che durerà fino a 12 settimane. Per questo test al partecipante verrà chiesto di stare in piedi su una pedana vibrante per un massimo di 20 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere eventuali calzature e di stare al centro della piattaforma in posizione eretta con i piedi alla larghezza delle spalle. Al partecipante verrà chiesto di salire e scendere dalla pedana vibrante. Durante le prime quattro settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare 5-10 minuti di WBV al giorno, almeno 4-5 giorni a settimana. Si consigliano almeno 24 ore tra le sessioni durante le settimane 1-4. A partire dalla settimana 5, ai partecipanti verrà chiesto di aumentare il tempo WBV fino a 15 minuti e/o ridurre la durata del riposo. A partire dalla settimana 9, in base a come si sente il partecipante, il team di studio può regolare il tempo/durata della WBV fino a 20 minuti per sessione, 4-5 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soglia della pressione del dolore valutata utilizzando l'algometro Jtech Medical Echo
Lasso di tempo: basale pre-trattamento e dopo 12 settimane di vibrazione subacuta del corpo intero
variazione rispetto alla soglia di pressione del dolore basale a 12 settimane. La soglia di pressione del dolore (PPT) sarà valutata utilizzando l'algometro Jtech Medical Echo. Il PPT viene utilizzato per misurare la sensibilità del tessuto muscolare profondo. Il test determina la quantità di pressione su una determinata area in cui uno stimolo pressorio non doloroso in costante aumento si trasforma in una sensazione di pressione scomoda o dolorosa. Il soggetto giace supino. Un investigatore valuterà il PPT nei seguenti siti: a) 2 cm sotto il bordo mediale della rotula e b) 2 cm sotto il bordo laterale della rotula. Utilizzando la sonda da 1 cm2, l'investigatore la posizionerà perpendicolare a ciascun sito e applicherà una pressione a una velocità di 0,5 kg/cm2/s. Ogni prova si interromperà quando il soggetto riferirà dolore. Lo sperimentatore effettuerà 3 prove in ciascun sito; la media delle 3 prove, registrata in kg/cm2, verrà utilizzata per l'analisi statistica.
basale pre-trattamento e dopo 12 settimane di vibrazione subacuta del corpo intero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: linea di base pre-trattamento e dopo 12 settimane di vibrazione sub-acuta del corpo intero
Variazione dal PWV basale a 12 settimane. Misurato da Shygmocor Xcel in m/s.
linea di base pre-trattamento e dopo 12 settimane di vibrazione sub-acuta del corpo intero
Cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: linea di base pre-trattamento e dopo 12 settimane di vibrazione sub-acuta del corpo intero
cambiamento rispetto alle concentrazioni basali di interleuchina 6 (IL-6) ottenute tramite prelievo di sangue a 12 settimane.
linea di base pre-trattamento e dopo 12 settimane di vibrazione sub-acuta del corpo intero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2054289

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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