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Revisione retrospettiva del database presso LTC e SNF

28 settembre 2023 aggiornato da: Wound Care Plus, LLC

Un'analisi retrospettiva del database sull'impatto dell'imaging a fluorescenza della presenza, posizione e carico batterico sulla guarigione delle ferite, sull'uso di antibiotici e sulle complicanze correlate alle infezioni

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare le differenze negli esiti della ferita quando la procedura di imaging MolecuLight viene utilizzata in combinazione con la valutazione della ferita secondo lo standard di cura nelle strutture di assistenza a lungo termine e infermieristiche specializzate. Il risultato principale studiato è la guarigione delle ulcere dopo 12 settimane, insieme ad altri risultati come la comparsa di infezioni, complicanze e uso di antimicrobici. Sono state riviste le cartelle cliniche del passato, confrontando i pazienti che avevano ricevuto la procedura MolecuLight con quelli che non l'avevano fatta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

193

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Stati Uniti, 64015
        • Wound Care Plus, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Beneficiari adulti di Medicare nello stato del Missouri che hanno iniziato a ricevere la cura delle ferite (periodo di ammissione) dai fornitori di Wound Care Plus LLC durante i periodi di tempo compresi tra gennaio 2019 e febbraio 2020 (coorte di cura standard) e maggio 2021-marzo 2022 (coorte Moleculight).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati trattati per la prima volta da Wound Care Plus LLC durante i periodi di tempo da gennaio 2019 a febbraio 2020 (coorte di cura standard) e maggio 2021-marzo 2022 (coorte Moleculight)
  • Ha ricevuto almeno un debridement, come indicato dai codici CPT 11042, 11045, 97597 e/o 97598, durante il periodo di ammissione allo studio
  • Sono stati trattati da un fornitore di Wound Care Plus LLC per almeno 4 settimane di calendario durante il periodo di studio
  • Sono stati trattati in un contesto SNF o LTC durante il periodo di ammissione allo studio
  • Erano coperti da Medicare of Missouri durante il periodo di ammissione allo studio
  • Aveva almeno un'ulcera cronica con codici diagnostici ICD-10 L89, L97, L98 o L97/L98 in combinazione con E11 durante il periodo di ammissione allo studio
  • SOLO coorte MolecuLight: almeno una procedura di imaging MolecuLight durante il periodo di ammissione allo studio, indicata dal codice CPT 0598T

Criteri di esclusione:

  • Non aver ricevuto almeno un debridement, come indicato dai codici CPT 11042, 11045, 97597 e/o 97598, durante il periodo di ammissione allo studio
  • Ha ricevuto cure da Wound Care Plus LLC per meno di 4 settimane di calendario durante il periodo di ammissione allo studio
  • Non sono stati trattati in un contesto SNF o LTC durante il periodo di ammissione allo studio
  • Non erano coperti da Medicare of Missouri durante il periodo di ammissione allo studio
  • Non avere un'ulcera cronica con codici diagnostici ICD-10 L89, L97, L98 o L97/L98 in combinazione con E11 durante il periodo di ammissione allo studio
  • SOLO coorte MolecuLight: non ha ricevuto una procedura di imaging MolecuLight durante il periodo di ammissione allo studio, indicato dal codice CPT 0598T

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo MolecuLight
La procedura di imaging batterico MolecuLight è stata utilizzata in combinazione con la valutazione clinica della ferita standard di cura.
Dispositivo: MolecuLight
Imaging a fluorescenza nel punto di cura di cariche batteriche elevate
Altri nomi:
  • Imaging ad autofluorescenza
Coorte con standard di cura
Valutazione clinica della ferita standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di ferite guarite
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tempo di guarigione tra le ferite guarite durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 2019-2022
2019-2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di infezioni correlate alla ferita, complicanze dell'infezione, uso di antimicrobici durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 2019-2022
2019-2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wound Care Plus, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la riservatezza del paziente, i dati dello studio non sono disponibili al pubblico; tuttavia sono disponibili presso gli autori previa ragionevole richiesta e con il permesso di Wound Care Plus, LLC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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