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Revisión retrospectiva de bases de datos en LTC y SNF

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Wound Care Plus, LLC

Un análisis de base de datos retrospectivo del impacto de las imágenes de fluorescencia de la presencia, ubicación y carga bacteriana en la cicatrización de heridas, el uso de antibióticos y las complicaciones relacionadas con infecciones

El objetivo de este estudio observacional es comparar las diferencias en los resultados de las heridas cuando el procedimiento de imágenes MolecuLight se utiliza en combinación con la evaluación de heridas de atención estándar en centros de atención a largo plazo y de enfermería especializada. El principal resultado estudiado es la curación de las úlceras después de 12 semanas, junto con otros resultados como la aparición de infecciones, complicaciones y uso de antimicrobianos. Se revisaron registros médicos del pasado, donde se compararon los pacientes que recibieron el procedimiento MolecuLight con los que no.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

193

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Estados Unidos, 64015
        • Wound Care Plus, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Beneficiarios adultos de Medicare en el estado de Missouri que comenzaron a recibir atención de heridas (período de admisión) de proveedores de Wound Care Plus LLC durante los períodos comprendidos entre enero de 2019 y febrero de 2020 (cohorte de atención estándar) y mayo de 2021 a marzo de 2022 (cohorte de Moleculight).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fueron tratados por primera vez por Wound Care Plus LLC durante los períodos de enero de 2019 a febrero de 2020 (cohorte de atención estándar) y de mayo de 2021 a marzo de 2022 (cohorte de Moleculight).
  • Recibió al menos un desbridamiento, según lo indicado por los códigos CPT 11042, 11045, 97597 y/o 97598, durante el período de admisión al estudio.
  • Fueron tratados por un proveedor de Wound Care Plus LLC durante al menos 4 semanas calendario durante el período del estudio.
  • Fueron tratados en un entorno SNF o LTC durante el período de admisión al estudio.
  • Estuvieron cubiertos por Medicare de Missouri durante el período de admisión al estudio.
  • Tuvo al menos una úlcera crónica con códigos de diagnóstico ICD-10 L89, L97, L98 o L97/L98 en combinación con E11 durante el período de admisión al estudio.
  • Cohorte MolecuLight SOLAMENTE: al menos un procedimiento de obtención de imágenes MolecuLight durante el período de admisión al estudio, indicado por el código CPT 0598T

Criterio de exclusión:

  • No recibió al menos un desbridamiento, como lo indican los códigos CPT 11042, 11045, 97597 y/o 97598, durante el período de admisión al estudio.
  • Recibió atención de Wound Care Plus LLC durante menos de 4 semanas calendario durante el período de admisión al estudio.
  • No fueron tratados en un entorno SNF o LTC durante el período de admisión al estudio.
  • No estuvieron cubiertos por Medicare de Missouri durante el período de admisión al estudio.
  • No tuvo una úlcera crónica con los códigos de diagnóstico ICD-10 L89, L97, L98 o L97/L98 en combinación con E11 durante el período de admisión al estudio.
  • Cohorte MolecuLight SOLAMENTE: no recibió un procedimiento de imágenes MolecuLight durante el período de admisión al estudio, indicado por el código CPT 0598T

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte MolecuLight
El procedimiento de obtención de imágenes bacterianas MolecuLight se utilizó en combinación con la evaluación clínica de heridas estándar.
Dispositivo: MolecuLight
Imágenes de fluorescencia en el punto de atención de altas cargas bacterianas
Otros nombres:
  • Imágenes de autofluorescencia
Cohorte de estándar de atención
Evaluación clínica estándar de atención de heridas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de heridas curadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tiempo de curación entre las heridas curadas durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 2019-2022
2019-2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de infecciones relacionadas con heridas, complicaciones de infecciones, uso de antimicrobianos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 2019-2022
2019-2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wound Care Plus, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 22-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para proteger la confidencialidad del paciente, los datos del estudio no están disponibles públicamente; sin embargo, están disponibles a través de los autores previa solicitud razonable y con el permiso de Wound Care Plus, LLC.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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