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Examen rétrospectif des bases de données des SLD et des SNF

28 septembre 2023 mis à jour par: Wound Care Plus, LLC

Une analyse rétrospective d'une base de données sur l'impact de l'imagerie par fluorescence de la présence, de l'emplacement et de la charge bactérienne sur la cicatrisation des plaies, l'utilisation d'antibiotiques et les complications liées aux infections

Le but de cette étude observationnelle est de comparer les différences dans l'évolution des plaies lorsque la procédure d'imagerie MolecuLight est utilisée en combinaison avec l'évaluation standard des plaies dans les soins de longue durée et les établissements de soins infirmiers qualifiés. Le principal résultat étudié est la guérison des ulcères après 12 semaines, ainsi que d'autres résultats tels que la survenue d'une infection, les complications et l'utilisation d'antimicrobiens. Les dossiers médicaux du passé ont été examinés, où les patients ayant reçu la procédure MolecuLight ont été comparés à ceux qui ne l'ont pas fait.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

193

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, États-Unis, 64015
        • Wound Care Plus, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Bénéficiaires adultes de Medicare dans l'État du Missouri qui ont commencé à recevoir des soins des plaies (période d'admission) de la part des prestataires Wound Care Plus LLC pendant des périodes allant de janvier 2019 à février 2020 (cohorte de soins standard) et de mai 2021 à mars 2022 (cohorte Moleculight).

La description

Critère d'intégration:

  • ont été traités pour la première fois par Wound Care Plus LLC pendant des périodes allant de janvier 2019 à février 2020 (cohorte de soins standard) et de mai 2021 à mars 2022 (cohorte Moleculight)
  • A reçu au moins un débridement, comme indiqué par les codes CPT 11042, 11045, 97597 et/ou 97598, pendant la période d'admission à l'étude.
  • ont été traités par un prestataire Wound Care Plus LLC pendant au moins 4 semaines calendaires au cours de la période d'étude ;
  • ont été traités dans un établissement SNF ou SLD pendant la période d'admission à l'étude
  • Étaient couverts par Medicare du Missouri pendant la période d'admission à l'étude
  • A eu au moins un ulcère chronique avec les codes de diagnostic CIM-10 L89, L97, L98 ou L97/L98 en combinaison avec E11 pendant la période d'admission à l'étude.
  • Cohorte MolecuLight UNIQUEMENT : au moins une procédure d'imagerie MolecuLight pendant la période d'admission à l'étude, indiquée par le code CPT 0598T

Critère d'exclusion:

  • N'a pas subi au moins un débridement, comme indiqué par les codes CPT 11042, 11045, 97597 et/ou 97598, pendant la période d'admission à l'étude
  • A reçu des soins de Wound Care Plus LLC pendant moins de 4 semaines civiles pendant la période d'admission à l'étude
  • N'ont pas été traités dans un établissement SNF ou SLD pendant la période d'admission à l'étude
  • N'étaient pas couverts par Medicare du Missouri pendant la période d'admission à l'étude
  • N'a pas eu d'ulcère chronique avec les codes de diagnostic CIM-10 L89, L97, L98 ou L97/L98 en combinaison avec E11 pendant la période d'admission à l'étude
  • Cohorte MolecuLight UNIQUEMENT : n'a pas reçu de procédure d'imagerie MolecuLight pendant la période d'admission à l'étude, indiquée par le code CPT 0598T

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte MolecuLight
La procédure d’imagerie bactérienne MolecuLight a été utilisée en association avec l’évaluation clinique standard des plaies.
Dispositif: MolecuLight
Imagerie de fluorescence au point d'intervention de charges bactériennes élevées
Autres noms:
  • Imagerie d'autofluorescence
Cohorte des normes de soins
Évaluation clinique standard des plaies en matière de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de blessures guéries
Délai: 12 semaines
12 semaines
Temps de guérison parmi les blessures guéries pendant la période d'étude
Délai: 2019-2022
2019-2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Occurrence d'une infection liée à la plaie, complications de l'infection, utilisation d'antimicrobiens au cours de la période d'étude
Délai: 2019-2022
2019-2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wound Care Plus, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour protéger la confidentialité des patients, les données de l'étude ne sont pas accessibles au public ; cependant, ils sont disponibles auprès des auteurs sur demande raisonnable et avec la permission de Wound Care Plus, LLC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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