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Il MuSt-PC: uno studio pilota per valutare l'entità dei sintomi concomitanti

20 novembre 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Il MuSt-PC: una strategia multidimensionale per migliorare la qualità della vita dei pazienti con sintomi multipli e necessità di cure palliative - Studio pilota per valutare l'efficacia di un sistema di supporto alle decisioni cliniche

In questo studio pilota, medici e infermieri che lavorano in diversi contesti assistenziali utilizzeranno MuSt-PC, per pazienti adulti con qualsiasi malattia limitante la vita, per i quali alla domanda a sorpresa viene data risposta negativa: se l'operatore sanitario risponde "no" alla domanda " Sarei sorpreso se questo paziente morisse nei prossimi 12 mesi?''. In totale, verranno reclutati almeno 20 pazienti idonei a cui verrà chiesto di eseguire tutte le valutazioni dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota, medici e infermieri che lavorano in diversi contesti assistenziali utilizzeranno MuSt-PC, per pazienti adulti con qualsiasi malattia limitante la vita, per i quali alla domanda a sorpresa viene data risposta negativa: se l'operatore sanitario risponde "no" alla domanda " Sarei sorpreso se questo paziente morisse nei prossimi 12 mesi?''. In totale, verranno reclutati almeno 20 pazienti idonei a cui verrà chiesto di eseguire tutte le valutazioni dello studio.

Dopo una valutazione di screening di base, a tutti i pazienti idonei con almeno 2 sintomi che si verificano simultaneamente con un punteggio numerico di £ 4 sulla scala a 11 punti del Diario dei sintomi di Utrecht, verrà chiesto di compilare il Diario dei sintomi di Utrecht durante due settimane.

Nella prima settimana due volte al giorno (mattina e sera), nella seconda settimana una volta al giorno (sera).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda
        • LUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti identificati come in un percorso di cure palliative (sulla base di una risposta negativa alla domanda a sorpresa "Sarei sorpreso se questo paziente morisse nei prossimi 12 mesi?")
  • Tutte le malattie primarie (cancro, non tumorali (ad es. BPCO, insufficienza cardiaca, fragilità)
  • I pazienti devono avere almeno due sintomi sul Diario dei sintomi di Utrecht con un punteggio numerico pari o superiore a 4
  • Aspettativa di vita di almeno 4 settimane
  • In grado di compilare questionari olandesi
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado o non sono disposti ad autovalutare i propri sintomi al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: valutazione dei sintomi
I pazienti avranno valutato il carico dei sintomi utilizzando l'ESAS convalidato olandese (chiamato USD), integrato nello strumento MuSt-PC. Successivamente, registreranno il carico dei sintomi in un diario per 2 settimane.
Altro: Questionario USD
Dopo una valutazione dei sintomi di screening di base, a tutti i pazienti idonei con almeno 2 sintomi che si verificano simultaneamente con un punteggio numerico ≥ 4 sulla scala a 11 punti del Diario dei sintomi di Utrecht, verrà chiesto di compilare il Diario dei sintomi di Utrecht per due settimane. Nella prima settimana due volte al giorno (mattina e sera), nella seconda settimana una volta al giorno (sera).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità e volontà dei pazienti di completare le valutazioni di follow-up
Lasso di tempo: dopo 2 settimane
la percentuale di pazienti che hanno completato tutti i questionari durante il follow-up
dopo 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei pazienti; il numero di pazienti che hanno acconsentito e di quelli che hanno rifiutato la partecipazione, nonché il numero di pazienti idonei.
Lasso di tempo: dopo 2 settimane
% dei pazienti
dopo 2 settimane
Aderenza ai consigli forniti dai pazienti sulla base del MuSt-PC CDSS
Lasso di tempo: dopo 2 settimane
% dei pazienti
dopo 2 settimane
Impressioni dei pazienti sul CDSS MuSt-PC
Lasso di tempo: dopo 2 settimane
10 domande con scala Likert a 4 punti
dopo 2 settimane
Tempo fino alla diminuzione del carico dei sintomi dopo l'uso del MuSt-PC CDSS sulla base dei diari dei sintomi di Utrecht compilati (giorni)
Lasso di tempo: dopo 2 settimane
tra giorni
dopo 2 settimane
Feedback sulle valutazioni di follow-up nell'ambito di questo progetto pilota
Lasso di tempo: dopo 2 settimane
domande aperte
dopo 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: An KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11087 (DAIDS ES Registry Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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