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MuSt-PC: 併発する症状の負担を評価するためのパイロット研究

2023年11月28日 更新者：Anna KL Reyners、University Medical Center Groningen

Must-PC: 複数の症状と緩和ケアを必要とする患者の生活の質を向上させるための多次元戦略 - 臨床意思決定支援システムの有効性を評価するためのパイロット研究

このパイロット研究では、さまざまなケア現場で働く医師と看護師が、何らかの生命を脅かす病気を患っている成人患者に対して、サプライズ質問に否定的に答えられた患者に対して MuSt-PC を使用します。つまり、医療従事者が質問に「いいえ」と答えた場合です。この患者が今後 12 か月以内に亡くなったら驚くでしょうか?」 合計で少なくとも 20 人の適格な患者が募集され、すべての研究評価を行うよう求められます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究では、さまざまなケア現場で働く医師と看護師が、何らかの生命を脅かす病気を患っている成人患者に対して、サプライズ質問に否定的に答えられた患者に対して MuSt-PC を使用します。つまり、医療従事者が質問に「いいえ」と答えた場合です。この患者が今後 12 か月以内に亡くなったら驚くでしょうか?」 合計で少なくとも 20 人の適格な患者が募集され、すべての研究評価を行うよう求められます。

ベースラインのスクリーニング評価の後、ユトレヒト症状日記の11点スケールで数値評価スコアが4ポンドで、少なくとも2つの症状が同時に発生しているすべての適格患者は、2週間の間にユトレヒト症状日記に記入するよう求められます。

最初の週は1日2回（朝と夕方）、2週目は1日1回（夕方）です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • An KL Reyners, MD, PhD
      • Leiden、オランダ
        • LUMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yvette M van der Linden, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 緩和ケアの軌道にあると特定された患者（「この患者が今後 12 か月以内に死亡したら驚くでしょうか?」という意外な質問に対する否定的な回答に基づいて）
  • すべての原発性疾患（がん、がん以外の疾患（例: COPD、心臓不全、虚弱）
  • 患者は、ユトレヒト症状日記に少なくとも 2 つの症状があり、数値評価スコアが 4 以上である必要があります。
  • 平均余命は少なくとも4週間
  • オランダ語のアンケートに記入できる
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • ベースライン時に症状を自己評価できない、または自己評価をしたくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：症状の評価
患者は、MuSt-PC ツールに組み込まれているオランダで検証された ESAS (USD と呼ばれる) を使用して症状の負担を評価します。 その後、症状負荷を 2 週間日記に記録します。
他の：米ドルのアンケート
ベースラインのスクリーニング症状評価の後、ユトレヒト症状日記の11点スケールで数値評価スコアが4以上で、少なくとも2つの症状が同時に発生しているすべての適格患者は、2週間の間にユトレヒト症状日記に記入するよう求められます。 最初の週は1日2回（朝と夕方）、2週目は1日1回（夕方）です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ評価を完了する患者の能力と意欲
時間枠：2週間後
追跡調査中にすべてのアンケートに回答した患者の割合
2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の募集。同意した患者数と参加を拒否した患者数、および適格な患者数。
時間枠：2週間後
患者の割合
2週間後
MuSt-PC CDSSに基づいて提供される患者からのアドバイスの遵守
時間枠：2週間後
患者の割合
2週間後
Must-PC CDSS の患者様の印象
時間枠：2週間後
4 段階リッカート尺度による 10 の質問
2週間後
記入されたユトレヒト症状日記に基づいて、MuSt-PC CDSS の使用後に症状の負担が軽減されるまでの時間 (日)
時間枠：2週間後
数日で
2週間後
このパイロット内のフォローアップ評価に関するフィードバック
時間枠：2週間後
未解決の質問
2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

協力者

Leiden University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：An KL Reyners, MD, PhD、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11087 (DAIDS ES Registry Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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