- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06133790
Profili di espressione nei tumori della testa e del collo HPV+ rispetto a quelli HPV (HPVNGS)
Valutazione delle alterazioni genomiche e dei profili di espressione nei tumori della testa e del collo HPV+ rispetto a quelli HPV
I tumori a cellule squamose della testa e del collo sono classicamente correlati al consumo eccessivo di alcol e tabacco e hanno una prognosi piuttosto sfavorevole. Tuttavia, l’incidenza dei tumori della testa e del collo in pazienti senza fattore di rischio legato al fumo di alcol ha continuato ad aumentare negli ultimi anni, in relazione alla sempre più frequente contaminazione da HPV.
Alcuni studi mostrano una differenza nell'espressione di alcuni geni all'interno dei due gruppi di tumori (HPV+ e HPV-) tra cui alcuni che conferiscono sensibilità ad alcune chemioterapie e altri alla radioterapia. Tuttavia, i pazienti con tumori della testa e del collo HPV+ vengono trattati secondo lo stesso riferimento dei tumori della testa e del collo HPV-. Esiste quindi una reale necessità di studi che identifichino marcatori predittivi per poter offrire ai pazienti un trattamento più efficace, adeguato e meno invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori della testa e del collo sono il sesto tumore più comune in tutto il mondo e causano oltre 380.000 decessi ogni anno. Più del 90% di questi tumori sono carcinomi epidermoidi che originano dalle superfici mucose della cavità orale, dell'orofaringe e della laringe.
I tumori a cellule squamose della testa e del collo sono classicamente correlati a fattori di rischio legati al consumo eccessivo di alcol e tabacco e hanno una prognosi piuttosto infausta (soprattutto pazienti HPV (Human Papilloma Virus) negativi).
Tuttavia, l’incidenza dei tumori della testa e del collo in pazienti senza fattore di rischio legato al fumo di alcol ha continuato ad aumentare negli ultimi anni, in relazione alla sempre più frequente contaminazione da HPV. L'evoluzione delle pratiche sessuali orali sembra essere una delle spiegazioni della progressione di questi casi di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe e HPV del cavo orale positivi.
Alcuni studi mostrano una differenza nell'espressione di alcuni geni all'interno dei due gruppi di tumori (HPV+ e HPV-), inclusi alcuni che conferiscono sensibilità ad alcune chemioterapie (CCND1, TYMS) e altri alla radioterapia (RBBP4). Tuttavia, i pazienti con tumori della testa e del collo HPV+ vengono trattati secondo lo stesso riferimento dei tumori della testa e del collo HPV-. Esiste quindi una reale necessità di studi che identifichino marcatori predittivi per poter offrire ai pazienti un trattamento più efficace, adeguato e meno invasivo. Questo è il contesto di questo progetto di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jérôme PARIS, MD
- Numero di telefono: + 33 4 91 17 17 70
- Email: j.paris@me.com
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13009
- Reclutamento
- Hopital Prive Clairval
-
Contatto:
- Jérôme PARIS, MD
- Numero di telefono: + 33 4 91 17 17 70
- Email: j.paris@me.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe o del cavo orale accertato istologicamente.
- Tumore primario per il quale è necessaria una biopsia o un'escissione disponibile e sufficiente per eseguire l'analisi molecolare
Criteri di esclusione:
- Paziente con tumore della testa e del collo diverso dai carcinomi a cellule squamose dell'orofaringe o della cavità orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo HPV+
Pazienti con diagnosi HPV positiva
|
L'analisi genetica sarà condotta sulla biopsia per definire il profilo molecolare dei tumori della testa e del collo
|
HPV - Gruppo
Pazienti con diagnosi HPV negativa
|
L'analisi genetica sarà condotta sulla biopsia per definire il profilo molecolare dei tumori della testa e del collo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilo molecolare dei tumori dell'orofaringe e del cavo orale HPV positivi e negativi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il profilo molecolare dei tumori sarà stabilito con l'analisi di 87 geni "Hotspot", l'analisi full length di 48 geni, l'analisi del numero di copie di 43 geni e la fusione genica (inter e intragenica) di 51 geni.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jérôme PARIS, MD, Hôpital privé de Clairval
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00936-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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