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Esperienza di vita delle donne nere sulla salute cardiovascolare tramite monitoraggio continuo (BLOOM)

6 maggio 2026 aggiornato da: Yue Liao, The University of Texas at Arlington

Un approccio biocomportamentale per comprendere i determinanti multilivello della salute cardiovascolare nelle donne nere

Questo studio pilota utilizza una combinazione all'avanguardia di monitoraggio comportamentale remoto, campionamento dell'esperienza in tempo reale, valutazioni fisiologiche in laboratorio ed estrazione di caratteristiche a livello di quartiere per (1) Esaminare l'impatto dell'esperienza quotidiana (ad esempio, discriminazione razziale, stati affettivi, stress) sui comportamenti legati alla salute (ad esempio, attività fisica, comportamento sedentario, sonno) a livello intrapersonale tra le donne nere; (2) Testare l'associazione tra comportamenti quotidiani e compromissione dei biomarcatori associati alla funzione/salute vascolare (ad esempio, aumento dell'infiammazione sistemica e dello stress ossidativo, compromissione della funzione vascolare periferica/cerebrale, aumento della rigidità delle grandi arterie), nonché l'impatto dell'esperienza quotidiana sulla relazione tra comportamenti e funzione vascolare; e (3) Esplorare l’influenza delle caratteristiche a livello di quartiere (ad esempio, fattori dell’ambiente sociale: ad esempio, reddito e povertà del quartiere, composizione razziale; e contesto dell’ambiente costruito, come la densità dei parchi e la pedonabilità) sull’esperienza quotidiana e sui comportamenti sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76010
        • The University of Texas at Arlington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target di questo studio è costituita da donne nere non incinte di età compresa tra 18 e 49 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nato e identificato come femmina;
  • tra i 18 e i 49 anni;
  • identificarsi come nero o afroamericano;
  • non attualmente incinta;
  • possesso di uno smartphone con accesso a Internet;
  • in grado di parlare e leggere inglese

Criteri di esclusione:

  • ipertensione diagnosticata, disturbi cardiovascolari, respiratori, metabolici e/o neurologici;
  • limitazioni funzionali o problemi di salute che precludono l’attività fisica;
  • attualmente assumendo farmaci per la funzione tiroidea o condizioni psicologiche come depressione, ansia e disturbi dell'umore;
  • uso corrente di corticosteroidi orali o inalatori per l'asma;
  • hanno fumato regolarmente negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione
Le donne di colore arruolate in questo studio completeranno una serie di valutazioni di laboratorio che valutano la loro salute vascolare, seguite da un periodo di monitoraggio di vita libera di 10 giorni con dispositivi mobili e indossabili.
Comportamentale: Gruppo di osservazione

Tutti i partecipanti verranno sottoposti a una serie di valutazioni di laboratorio per valutare la loro salute vascolare. Queste valutazioni includono: ritmo/frequenza cardiaca, pressione sanguigna, flusso dei grandi vasi sanguigni, pressione sanguigna aortica centrale e velocità dell'onda del polso, flusso sanguigno cerebrale, concentrazione di anidride carbonica, dilatazione flusso mediata/reattività dei vasi sanguigni, frequenza respiratoria e reattività vasomotoria cerebrale. Inoltre, verrà prelevato un campione di sangue venoso per identificare i biomarcatori associati all'aumento della pressione sanguigna e alla diminuzione del flusso sanguigno.

Il periodo di monitoraggio di 10 giorni include un rilevatore di attività da indossare al polso e un braccialetto per il monitoraggio della pressione arteriosa; un'app per smartphone che richiederà sondaggi fino a 6 volte al giorno per valutare comportamenti, contesto sociale/fisico, umore/stress ed esperienza di discriminazione razziale/microaggressione. I partecipanti raccoglieranno anche campioni di saliva in tre giorni consecutivi durante il periodo di monitoraggio di 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione macrovascolare
Lasso di tempo: Giorno 1
La funzione macrovascolare sarà valutata come vasodilatazione dell'arteria brachiale dopo un periodo di occlusione soprasistolica della cuffia. La funzione microvascolare sarà valutata come variazione percentuale della velocità del sangue rispetto al basale dopo il rilascio della cuffia.
Giorno 1
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 1
Un bracciale per la pressione sanguigna di dimensioni adeguate verrà posizionato sulla parte superiore del braccio e la pressione sanguigna centrale (aortica) e periferica (braccio) verrà valutata utilizzando il dispositivo non invasivo SphygmoCor Xcel. Questo dispositivo fornisce la misurazione dell'indice di aumento (in percentuale), che è un indicatore della rigidità arteriosa.
Giorno 1
Misurazioni del flusso sanguigno (vasi sanguigni di grandi dimensioni)
Lasso di tempo: Giorno 1
Una sonda ecografica Doppler verrà utilizzata per misurare il flusso sanguigno nella parte superiore del braccio, nella gamba e/o nel collo (ad esempio, rispettivamente, arteria brachiale, arteria femorale e arteria carotide).
Giorno 1
Misurazioni del flusso sanguigno (vasi sanguigni cerebrali)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il flusso sanguigno cerebrale sarà indicizzato dalla velocità del sangue che scorre attraverso l'arteria cerebrale media. Ciò sarà realizzato utilizzando l'ecografia Doppler transcranica.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 11
Il livello di attività fisica quotidiana sarà valutato tramite un accelerometro da polso.
Dal giorno 2 al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at Arlington

Collaboratori

American Heart Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0344

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di studio a livello individuale non identificati verranno depositati nell'ICPSR, un archivio di dati approvato dall'AHA, per la condivisione dei dati di ricerca sulla salute comportamentale e sulle scienze sociali. I codici (o dizionari di dati) e altra documentazione di studio saranno resi disponibili come PDF sul sito web dell'ICPSR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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