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Expérience de vie des femmes noires sur la santé cardiovasculaire grâce à une surveillance continue (BLOOM)

3 avril 2024 mis à jour par: Yue Liao, The University of Texas at Arlington

Une approche biocomportementale pour comprendre les déterminants à plusieurs niveaux de la santé cardiovasculaire chez les femmes noires

Cette étude pilote utilise une combinaison de pointe de surveillance comportementale à distance, d'échantillonnage d'expériences en temps réel, d'évaluations physiologiques en laboratoire et d'extraction de caractéristiques au niveau du quartier pour (1) examiner l'impact de l'expérience quotidienne (c'est-à-dire, discrimination raciale, états affectifs, stress) sur les comportements liés à la santé (c.-à-d. activité physique, comportement sédentaire, sommeil) au niveau intrapersonnel chez les femmes noires ; (2) Tester l'association entre les comportements quotidiens et les déficiences des biomarqueurs associés à la fonction/santé vasculaire (c'est-à-dire, augmentation de l'inflammation systémique et du stress oxydatif, altération de la fonction vasculaire périphérique/cérébrale, augmentation de la rigidité des grosses artères), ainsi que l'impact de l'expérience quotidienne. sur la relation entre les comportements et la fonction vasculaire ; et (3) Explorer l'influence des caractéristiques au niveau du quartier (c'est-à-dire les facteurs de l'environnement social : c'est-à-dire le revenu et la pauvreté du quartier, la composition raciale ; et le contexte de l'environnement bâti, comme la densité des parcs et la possibilité de marcher) sur l'expérience quotidienne et les comportements liés à la santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76010
        • Recrutement
        • The University of Texas at Arlington
        • Contact:
          • Physical Activity and Wearable Sensors Lab
          • Numéro de téléphone: 817-272-8524
          • E-mail: pawslab@uta.edu
        • Chercheur principal:
          • Yue Liao, PhD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de cette étude est constituée de femmes noires non enceintes âgées de 18 à 49 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • né et identifié comme étant de sexe féminin ;
  • entre 18 et 49 ans ;
  • s'identifier comme noir ou afro-américain ;
  • pas actuellement enceinte ;
  • possession d'un smartphone avec accès à Internet ;
  • capable de parler et de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • hypertension diagnostiquée, troubles cardiovasculaires, respiratoires, métaboliques et/ou neurologiques ;
  • limitations fonctionnelles ou problèmes de santé qui empêchent l’activité physique ;
  • vous prenez actuellement des médicaments pour la fonction thyroïdienne ou pour des problèmes psychologiques tels que la dépression, l'anxiété et les troubles de l'humeur ;
  • utilisation actuelle de corticostéroïdes oraux ou inhalés pour l'asthme ;
  • avez fumé régulièrement au cours des 2 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'observation
Les femmes noires inscrites à cette étude effectueront une série d'évaluations en laboratoire qui évaluent leur santé vasculaire, suivies d'une période de surveillance en vie libre de 10 jours avec des appareils mobiles et portables.

Tous les participants passeront par une série d'évaluations en laboratoire pour évaluer leur santé vasculaire. Ces évaluations comprennent : le rythme/fréquence cardiaque, la pression artérielle, le débit des gros vaisseaux sanguins, la pression artérielle de l'aorte centrale et la vitesse de l'onde de pouls, le débit sanguin cérébral, la concentration de dioxyde de carbone, la dilatation médiée par le flux/la réactivité des vaisseaux sanguins, la fréquence respiratoire et la réactivité vasomotrice cérébrale. De plus, un échantillon de sang veineux sera prélevé pour identifier les biomarqueurs associés à une élévation de la pression artérielle et à une diminution du flux sanguin.

La période de surveillance de 10 jours comprend un tracker d'activité porté au poignet et un bracelet tensiomètre ; une application pour smartphone qui déclenchera des enquêtes jusqu'à 6 fois par jour pour évaluer les comportements, le contexte social/physique, l'humeur/le stress et l'expérience de discrimination raciale/microagression. Les participants collecteront également des échantillons de salive pendant trois jours consécutifs au cours de la période de surveillance de 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction macrovasculaire
Délai: Jour 1
La fonction macrovasculaire sera évaluée comme une vasodilatation de l'artère brachiale après une période d'occlusion suprasystolique du brassard. La fonction microvasculaire sera évaluée comme le % de changement de la vitesse sanguine par rapport à la ligne de base après la libération du brassard.
Jour 1
Rigidité artérielle
Délai: Jour 1
Un brassard de tensiomètre de taille appropriée sera placé sur le haut du bras et la pression artérielle centrale (aortique) et périphérique (bras) sera évaluée à l'aide du dispositif non invasif SphygmoCor Xcel. Cet appareil permet de mesurer l'indice d'augmentation (en pourcentage), qui est un indicateur de la rigidité artérielle.
Jour 1
Mesures du débit sanguin (gros vaisseaux sanguins)
Délai: Jour 1
Une sonde à ultrasons Doppler sera utilisée pour mesurer le flux sanguin dans le haut du bras, la jambe et/ou le cou (par exemple, l'artère brachiale, l'artère fémorale et l'artère carotide, respectivement).
Jour 1
Mesures du débit sanguin (vaisseaux sanguins cérébraux)
Délai: Jour 1
Le flux sanguin cérébral sera indexé à partir de la vitesse du sang circulant dans l'artère cérébrale moyenne. Cela sera accompli par échographie Doppler transcrânienne.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: Jour 2 au jour 11
Le niveau d'activité physique quotidien sera évalué via un accéléromètre porté au poignet.
Jour 2 au jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Réel)

30 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0344

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'étude anonymisées au niveau individuel seront déposées à l'ICPSR, un référentiel de données approuvé par l'AHA, pour partager des données de recherche sur la santé comportementale et les sciences sociales. Les livres de codes (ou dictionnaires de données) et autres documents d'étude seront disponibles au format PDF sur le site Web de l'ICPSR.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe d'observation

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