- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06150989
Expérience de vie des femmes noires sur la santé cardiovasculaire grâce à une surveillance continue (BLOOM)
Une approche biocomportementale pour comprendre les déterminants à plusieurs niveaux de la santé cardiovasculaire chez les femmes noires
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76010
- Recrutement
- The University of Texas at Arlington
-
Contact:
- Physical Activity and Wearable Sensors Lab
- Numéro de téléphone: 817-272-8524
- E-mail: pawslab@uta.edu
-
Chercheur principal:
- Yue Liao, PhD, MPH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- né et identifié comme étant de sexe féminin ;
- entre 18 et 49 ans ;
- s'identifier comme noir ou afro-américain ;
- pas actuellement enceinte ;
- possession d'un smartphone avec accès à Internet ;
- capable de parler et de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- hypertension diagnostiquée, troubles cardiovasculaires, respiratoires, métaboliques et/ou neurologiques ;
- limitations fonctionnelles ou problèmes de santé qui empêchent l’activité physique ;
- vous prenez actuellement des médicaments pour la fonction thyroïdienne ou pour des problèmes psychologiques tels que la dépression, l'anxiété et les troubles de l'humeur ;
- utilisation actuelle de corticostéroïdes oraux ou inhalés pour l'asthme ;
- avez fumé régulièrement au cours des 2 dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation
Les femmes noires inscrites à cette étude effectueront une série d'évaluations en laboratoire qui évaluent leur santé vasculaire, suivies d'une période de surveillance en vie libre de 10 jours avec des appareils mobiles et portables.
|
Tous les participants passeront par une série d'évaluations en laboratoire pour évaluer leur santé vasculaire. Ces évaluations comprennent : le rythme/fréquence cardiaque, la pression artérielle, le débit des gros vaisseaux sanguins, la pression artérielle de l'aorte centrale et la vitesse de l'onde de pouls, le débit sanguin cérébral, la concentration de dioxyde de carbone, la dilatation médiée par le flux/la réactivité des vaisseaux sanguins, la fréquence respiratoire et la réactivité vasomotrice cérébrale. De plus, un échantillon de sang veineux sera prélevé pour identifier les biomarqueurs associés à une élévation de la pression artérielle et à une diminution du flux sanguin. La période de surveillance de 10 jours comprend un tracker d'activité porté au poignet et un bracelet tensiomètre ; une application pour smartphone qui déclenchera des enquêtes jusqu'à 6 fois par jour pour évaluer les comportements, le contexte social/physique, l'humeur/le stress et l'expérience de discrimination raciale/microagression. Les participants collecteront également des échantillons de salive pendant trois jours consécutifs au cours de la période de surveillance de 10 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction macrovasculaire
Délai: Jour 1
|
La fonction macrovasculaire sera évaluée comme une vasodilatation de l'artère brachiale après une période d'occlusion suprasystolique du brassard.
La fonction microvasculaire sera évaluée comme le % de changement de la vitesse sanguine par rapport à la ligne de base après la libération du brassard.
|
Jour 1
|
Rigidité artérielle
Délai: Jour 1
|
Un brassard de tensiomètre de taille appropriée sera placé sur le haut du bras et la pression artérielle centrale (aortique) et périphérique (bras) sera évaluée à l'aide du dispositif non invasif SphygmoCor Xcel.
Cet appareil permet de mesurer l'indice d'augmentation (en pourcentage), qui est un indicateur de la rigidité artérielle.
|
Jour 1
|
Mesures du débit sanguin (gros vaisseaux sanguins)
Délai: Jour 1
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Une sonde à ultrasons Doppler sera utilisée pour mesurer le flux sanguin dans le haut du bras, la jambe et/ou le cou (par exemple, l'artère brachiale, l'artère fémorale et l'artère carotide, respectivement).
|
Jour 1
|
Mesures du débit sanguin (vaisseaux sanguins cérébraux)
Délai: Jour 1
|
Le flux sanguin cérébral sera indexé à partir de la vitesse du sang circulant dans l'artère cérébrale moyenne.
Cela sera accompli par échographie Doppler transcrânienne.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activité physique
Délai: Jour 2 au jour 11
|
Le niveau d'activité physique quotidien sera évalué via un accéléromètre porté au poignet.
|
Jour 2 au jour 11
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0344
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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