- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06215352
Influenza dei fattori crononutrizionali e dei modelli dietetici temporali sui parametri glicemici durante la gravidanza.
Influenza dei fattori crononutrizionali, dei modelli dietetici temporali e delle loro interazioni con la qualità della dieta durante la gravidanza sul diabete gestazionale materno, sui parametri glicemici e sull'aumento di peso gestazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM), caratterizzato da iperglicemia diagnosticata per la prima volta durante la gravidanza, è associato ad un aumento del rischio di diabete di tipo 2 (T2D) a tutti gli effetti nelle madri e ad una salute metabolica avversa nella loro prole. A Taiwan, la prevalenza del GDM è aumentata dal 7,6% nel 2004 al 13,4% nel 2015, colpendo circa 1 gravidanza su 7. Anche a livelli inferiori alla soglia diagnostica per il GDM, studi come l’Iperglicemia e gli esiti avversi della gravidanza (HAPO) hanno mostrato una chiara relazione graduale tra una glicemia materna più elevata e un rischio elevato di esiti avversi alla nascita e resistenza all’insulina infantile.
La salute metabolica e il profilo glicemico delle madri sono a loro volta fortemente influenzati dalla dieta e dall’alimentazione. Sebbene il contenuto della dieta sia cruciale, numerose evidenze suggeriscono che non solo ciò che si mangia ma anche quando si mangia ha un impatto sulla salute. L’orologio circadiano principale del cervello umano orchestra i ritmi circadiani in risposta al ciclo luce-buio. Tuttavia, è ormai riconosciuto che la maggior parte degli organi possiede orologi circadiani periferici che sono fortemente influenzati dai ritmi comportamentali, inclusi i cicli di alimentazione/digiuno, attività/riposo e veglia/sonno. La crononutrizione è un campo di studio emergente riguardante l’interazione tra il ritmo circadiano endogeno, l’assunzione alimentare, il metabolismo e la salute. Esistono varie dimensioni della crononutrizione, tra cui i tempi, la frequenza e la regolarità dei pasti e la durata del digiuno giornaliero. Queste dimensioni individuali sono state collegate ai risultati sanitari, ma pochi studi hanno esaminato la complessa interconnessione tra queste diverse dimensioni. Un’altra lacuna nella ricerca è la carenza di studi che indagano i fattori della crononutrizione nelle popolazioni incinte.
Pertanto, per colmare queste lacune nella ricerca, miriamo a stabilire un nuovo studio di coorte per indagare la relazione tra fattori crononutrizionali durante la gravidanza e GDM materno, parametri glicemici e aumento di peso gestazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu-En Chen
- Numero di telefono: +886-3366-9537
- Email: d12849012@ntu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ling-Wei Chen, Ph.D.
- Numero di telefono: +886-3366-9537
- Email: lingweichen@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei city, Zhongzheng District, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Yi-Yun Tai, MD
- Email: mp6mp60531@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
donne di età ≥20 anni; 10~15 settimane di gravidanza
Criteri di esclusione:
donne a cui è stato precedentemente diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2 o che assumono farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio (ad es. metformina); orario di lavoro irregolare (lavoro a turni); gravidanza multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametri glicemici
Lasso di tempo: 2 ore
|
Valori derivati dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), inclusi i livelli di glucosio a digiuno, a 1 ora e a 2 ore e la diagnosi di diabete gestazionale.
|
2 ore
|
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Le linee guida dell'Institute of Medicine verranno applicate per classificare l'adeguatezza dell'aumento di peso gestazionale in base alle categorie dell'indice di massa corporea pre-gravidanza.
|
1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ling-Wei Chen, Ph.D., Institute of Epidemiology and Preventive Medicine, National Taiwan University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202301101RIND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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