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Gli effetti dell'allenamento calistenico nei pazienti con diabete di tipo 2

29 dicembre 2025 aggiornato da: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Studio degli effetti degli esercizi calistenici eseguiti con teleriabilitazione sul consumo di ossigeno, sull'ossigenazione muscolare e sull'attività fisica in pazienti con diabete di tipo 2

Il diabete di tipo 2 (T2DM) è una malattia metabolica caratterizzata da iperglicemia cronica che si verifica a seguito di qualsiasi disturbo nella secrezione o nell'attività dell'insulina. L’attività fisica regolare è importante nella prevenzione e nella gestione di questa malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 provoca mortalità e morbilità significative, aumenta i costi sanitari e aumenta il rischio di malattie cardiovascolari. A causa del rapido aumento del numero di persone affette da diabete, è importante prevenire e controllare questa malattia e convivere con il diabete. Nei pazienti con T2DM, la funzione polmonare diminuisce in relazione al controllo glicemico e alla durata della malattia. La diminuzione della capacità cardiorespiratoria può portare alla mortalità cardiovascolare. La mortalità cardiovascolare aumenta al diminuire della capacità di esercizio. Sebbene i determinanti dell’intolleranza all’esercizio nel diabete non siano completamente compresi, una serie di anomalie nella capacità di diffusione polmonare, nella gittata cardiaca massima, nella capacità di ossigeno nel sangue e nelle proprietà dei muscoli scheletrici causano la tolleranza all’esercizio. Anche fattori periferici come i muscoli scheletrici influenzano l’intolleranza all’esercizio. L’uso insufficiente di ossigeno nei muscoli scheletrici è considerato una delle cause di intolleranza all’esercizio nei pazienti con T2DM. Per ridurre il tasso di mortalità cardiovascolare e i fattori di rischio associati alle malattie cardiovascolari, il livello di attività fisica è importante nei pazienti con T2DM, come in tutte le popolazioni. Il mantenimento del livello di attività fisica svolge un ruolo protettivo sia contro il T2DM che contro le malattie cardiovascolari. È importante dare a questo gruppo di pazienti abitudini di esercizio. L'allenamento calistenico tramite teleriabilitazione è un metodo vantaggioso per acquisire abitudini di esercizio nell'ambiente domestico, senza richiedere alcuna attrezzatura. Preoccupazioni quali i benefici della vita moderna, il risparmio di tempo e la riduzione dei costi hanno reso necessario lo sviluppo di nuovi approcci riabilitativi. Si ritiene che l’allenamento con esercizi calistenici con teleriabilitazione possa essere utile per i pazienti affetti da diabete di tipo 2. Lo scopo principale dello studio è quello di indagare gli effetti dell'allenamento con esercizi calistenici tramite teleriabilitazione sulla capacità di esercizio, sull'ossigenazione muscolare e sul livello di attività fisica nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Lo scopo secondario dello studio è quello di indagare gli effetti dell'allenamento con esercizi calistenici tramite teleriabilitazione sulla capacità di esercizio, sulla prestazione del doppio compito, sulle funzioni respiratorie, sulla forza e resistenza dei muscoli respiratori, sulla forza dei muscoli periferici, sulla mancanza di respiro, sull'affaticamento, sulla depressione, sull'ansia, sul sonno e sulla qualità della vita. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06490
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM,
  • Di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • In grado di camminare e cooperare,
  • Pazienti che si offrono volontari per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea >40 kg/m2,
  • Una malattia polmonare nota,
  • Gravi malattie neurologiche, neuromuscolari, ortopediche o di altro tipo che colpiscono le funzioni fisiche,
  • Compromissione cognitiva che causa loro difficoltà a comprendere e seguire le istruzioni del test da sforzo,
  • Avere avuto qualsiasi evento cardiaco o intervento chirurgico negli ultimi sei mesi,
  • Partecipato a un programma di esercizi pianificato negli ultimi tre mesi,
  • Ipertensione incontrollata,
  • Una riacutizzazione polmonare acuta nelle ultime 4 settimane, un'infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore,
  • Presenza di complicanze del diabete come nefropatia, retinopatia e neuropatia grave,
  • Controindicazioni al test da sforzo e/o all'allenamento secondo l'American College of Sports Medicine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi calistenici con teleriabilitazione
Al gruppo di allenamento verrà somministrato un allenamento di esercizi calistenici tramite videoconferenza accompagnato da un fisioterapista per 6 settimane.
Al gruppo di allenamento verrà somministrato un allenamento di esercizi calistenici 30-45 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, tramite videoconferenza, accompagnato da un fisioterapista, per 6 settimane. Il carico di lavoro dell'allenamento aerobico verrà applicato al 60-80% della frequenza cardiaca di picco, con dispnea 3-4 punti o affaticamento 4-6 punti secondo la scala di Borg modificata (MBS). La misurazione della glicemia verrà effettuata prima dell'allenamento fisico. Le persone il cui risultato di zucchero nel sangue è > 300 mg/dL non potranno fare esercizio fisico quel giorno.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcuna formazione per 6 settimane durante il periodo di studio
Il gruppo di controllo non riceverà alcuna formazione durante il periodo di 6 settimane. Dopo lo studio, il trattamento applicato al gruppo di formazione verrà applicato anche al gruppo di controllo al fine di garantire che i pazienti nel gruppo di controllo non siano eticamente privati ​​della riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La capacità massima di esercizio sarà valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi su un tapis roulant a velocità e intensità gradualmente crescenti e il consumo di ossigeno sarà misurato durante il test.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Prima del test da sforzo cardiopolmonare, durante e dopo i test, l'ossigenazione muscolare sarà misurata utilizzando uno strumento per spettroscopia nel vicino infrarosso.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Prima del pegboard and ring test di 6 minuti (6-PBRT), durante e dopo i test, l'ossigenazione muscolare verrà misurata utilizzando un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Valutazione del livello di attività fisica con monitoraggio dell'attività multisensore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Verrà utilizzato un monitor di attività multisensore per valutare il livello di attività fisica
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La fatica sarà valutata con Fatigue Severity Scale (versione turca). Questa scala include 9 item e ogni item ha un punteggio da 1 (forte disaccordo) a 7 (forte accordo). Il punteggio totale della scala di gravità della fatica viene calcolato derivando una media aritmetica. Un punteggio superiore a 4 indica un affaticamento significativo e un punteggio più alto indica un affaticamento più grave.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS). Con il dispositivo verrà valutata la capacità vitale forzata (FVC).
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS ed ERS. Con il dispositivo verrà valutato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Funzione polmonare (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS ed ERS. Con il dispositivo verrà valutato FEV1/FVC.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Funzione polmonare (portata di flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS ed ERS. Con il dispositivo verrà valutata la portata pari al 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%).
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Funzione polmonare (portata di picco (PEF))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS ed ERS. Con il dispositivo verrà valutata la portata di picco (PEF).
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Prestazioni a doppio compito
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Il test è composto da 3 parti. Verranno valutati il ​​compito cognitivo, il compito motorio e il compito duale. I pazienti eseguiranno il compito Timed up and go (TUG) come un unico compito motorio. Per il compito doppio, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il test TUG contando alla rovescia con incrementi di 3, a partire da 100. Come compito cognitivo singolo, all'individuo verrà chiesto di contare alla rovescia il numero specificato con incrementi di 3, stando seduto comodamente in una stanza tranquilla, per tutta la durata del singolo compito TUG. Il numero totale di risposte e il numero di risposte corrette verranno utilizzati per calcolare il tasso di risposta corretta come indicatore della prestazione cognitiva durante il compito doppio.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata mediante il dispositivo POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Regno Unito) e il test di resistenza dei muscoli respiratori con carico di soglia aumentato.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Forza muscolare periferica (N)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
I muscoli di flessione della spalla e la forza del muscolo quadricipite femorale saranno misurati utilizzando un dinamometro portatile. Questo valore è espresso in Newton (N).
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Dispnea nella vita quotidiana
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La scala della dispnea "Modified Medical Research Council" verrà utilizzata per mettere in discussione la percezione della dispnea durante le attività. Questa scala è una scala a 5 punti basata sulla valutazione di varie attività fisiche che aumentano la mancanza di respiro. I valori più basso e più alto su questa scala sono i seguenti: Livello 0 "Nessuna mancanza di respiro tranne un esercizio fisico intenso" e livello 4 "Troppo senza fiato per uscire di casa o senza fiato mentre si veste o si sveste".
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Ansia e depressione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Verrà utilizzata la versione turca della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Il punteggio HADS varia da 0 a 42. Un punteggio elevato indica un aumento dei livelli di ansia e depressione.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Qualità di vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La qualità della vita sarà valutata con l'adattamento turco della Diabetes Quality of Life Scale (DQOL). La scala è calcolata su 0-100 punti. Punteggi elevati indicano una buona qualità della vita.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sintomi del diabete
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Verrà valutato con la scala della lista di controllo dei sintomi del diabete (DSC-R). Il punteggio totale e tutti i punteggi delle sottoscale della scala vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Percezione della dispnea
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Scala di Borg modificata: la scala di Borg modificata è una scala soggettiva che assegna un punteggio da 0 a 10 per la dispnea e l'affaticamento a riposo e/o durante l'attività. Gli 0 punti più bassi "per niente" i 10 punti più alti "molto grave" significa mancanza di respiro.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Forza muscolare periferica (%)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
I muscoli di flessione della spalla e la forza del muscolo quadricipite femorale saranno misurati utilizzando un dinamometro portatile. Questo valore è espresso come percentuale (%) del valore atteso.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Capacità di esercizio funzionale degli arti superiori (percentuale del valore atteso (%))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Verrà valutato con un test del pannello forato e dell'anello della durata di 6 minuti. Verrà calcolato il numero totale di anelli che ogni partecipante dovrà indossare. La percentuale del numero di squilli effettuati rispetto al valore atteso sarà espressa come percentuale del valore atteso (%).
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Capacità di esercizio funzionale degli arti superiori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS). Con il dispositivo verrà valutata la capacità vitale forzata (FVC).
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Le pressioni inspiratorie massime (MIP) che esprimono la forza dei muscoli respiratori sono state misurate utilizzando un dispositivo portatile di misurazione della pressione della bocca secondo i criteri dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Le pressioni espiratorie massime (MEP) che esprimono la forza dei muscoli respiratori sono state misurate utilizzando un dispositivo portatile di misurazione della pressione della bocca secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Verrà valutato con la versione turca della Epworth Sleepiness Scale (EDS). La scala è progettata per valutare il livello di sonnolenza degli individui durante il giorno ed è ampiamente utilizzata. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 24. L'intervallo specificato per la normale tendenza al sonno è considerato compreso tra 0 e 10 punti. Il sonno viene interrotto con un punteggio pari o superiore a 11 punti.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Per valutare la qualità del sonno verrà utilizzato l’adattamento turco del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). La scala è una scala valutata individualmente che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell'ultimo mese. La scala comprende ventiquattro domande. 19 domande sono domande di valutazione individuale. A cinque domande risponde il coniuge o il coinquilino, ma non vengono incluse nel calcolo. Le domande incluse nel punteggio sono costituite da sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Ogni componente viene valutato su una scala da 0 a 3 punti. Il punteggio totale della scala è ottenuto dal punteggio totale delle sette componenti. Il punteggio PSQI totale varia tra 0 e 21. Un punteggio totale superiore a cinque indica "scarsa qualità del sonno".
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Cattedra di studio: Ayşenur SARISAKALOĞLU, MSc, Gazi University
  • Investigatore principale: Fidan YILMAZ, MSc, Gazi University
  • Investigatore principale: Füsun BALOŞ TÖRÜNER, Prof. Dr., Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Gruppo di controllo

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