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Coorte di nascita dell'Università di Pechino a Weifang (PKUBC-WF)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Hai-Jun Wang, Peking University

Coorte di nascita dell'Università di Pechino a Weifang

Il PKUBC-WF è uno studio prospettico di coorte condotto nella città di Weifang nello Shandong, in Cina. Lo scopo principale di questo studio è indagare gli effetti a breve e lungo termine dell’esposizione pre-gravidanza e prenatale sulla salute materna e infantile. Vengono raccolti dati riguardanti le esposizioni ambientali, nutrizionali e legate allo stile di vita, nonché gli esiti sulla salute a breve e lungo termine delle madri e dei loro figli dalla nascita fino ai 18 anni. Vengono inoltre raccolti campioni biologici tra cui sangue periferico, urina, placenta, cordone ombelicale, sangue cordonale e feci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La salute materna e infantile è motivo di grande preoccupazione a livello globale. La prima fase di vita di un feto e di un neonato è un periodo critico per lo sviluppo della salute e della malattia nell’intera vita. L'esposizione a fattori ambientali, nutrizionali e di stile di vita negativi nelle donne in gravidanza durante questo periodo può avere effetti negativi sul feto e sul neonato. Inoltre, per le madri, le complicazioni durante la gravidanza potrebbero anche avere un effetto negativo sulla salute a lungo termine, come il diabete e l'ipertensione. Pertanto, la coorte di nascita dell’Università di Pechino a Weifang ha principalmente lo scopo di studiare gli effetti a breve e lungo termine dell’esposizione pre-gravidanza e prenatale sulla salute materna e infantile. Vengono raccolti dati riguardanti le esposizioni ambientali, nutrizionali e legate allo stile di vita, nonché gli esiti sulla salute a breve e lungo termine di madri, mariti e loro figli dalla nascita fino ai 18 anni. Vengono inoltre raccolti campioni biologici tra cui sangue periferico, urina, placenta, cordone ombelicale, sangue cordonale e feci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte e i loro bambini a Weifang, Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestante

    1. Donne incinte, 6-13^+6 settimane di gestazione
    2. Ha risieduto a Weifang negli ultimi sei mesi e non ha intenzione di trasferirsi dopo il parto
    3. Donne incinte che intendono sottoporsi a cure prenatali e parto presso l'ospedale materno-infantile di Weifang.
    4. Donne incinte disposte a partecipare a questo studio con il consenso informato

  • Il marito della donna incinta

    1. Sua moglie poteva essere iscritta
    2. È il padre biologico del bambino (l'attuale gravidanza di sua moglie)
    3. Marito di donne incinte che è disposto a partecipare a questo studio con il consenso informato

  • Prole 4. Bambini nati da donne incinte che soddisfacevano i criteri di inclusione dopo l'iscrizione a questo studio.

    5. Prima dell'età di 8 anni, la madre ha fornito il consenso informato scritto. 6. Dopo 8 anni, ha accettato di continuare questo studio e ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non riescono a comunicare normalmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di esposizione
Gruppo con esposizioni ambientali, nutrizionali o legate allo stile di vita
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento
Gruppo non esposto
Gruppo senza esposizioni ambientali, nutrizionali e di stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeri e morbilità dei partecipanti con complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: Alla consegna
Compresi diabete gestazionale, ipertensione gestazionale, anemia e ipotiroidismo durante la gravidanza
Alla consegna
Numeri e morbilità dei partecipanti con esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: Alla consegna
Incluse nascita pretermine, basso peso alla nascita, macrosomia, aborto, natimortalità e difetti alla nascita.
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del diabete mellito nelle donne
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto e 3 anni dopo il parto
Misurato da operatori sanitari in clinica
6 settimane dopo il parto e 3 anni dopo il parto
Incidenza di ipertensione nelle donne
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto e 3 anni dopo il parto
Misurato da operatori sanitari in clinica
6 settimane dopo il parto e 3 anni dopo il parto
Il peso in chilogrammi cambia durante l'infanzia
Lasso di tempo: Alla nascita ed età a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 6 anni, 9 anni, 12 anni, 15 anni e 17 anni
Misurato da operatori sanitari in clinica
Alla nascita ed età a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 6 anni, 9 anni, 12 anni, 15 anni e 17 anni
L'altezza in centimetri cambia durante l'infanzia
Lasso di tempo: Alla nascita ed età a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 6 anni, 9 anni, 12 anni, 15 anni e 17 anni
Misurato da operatori sanitari in clinica
Alla nascita ed età a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 6 anni, 9 anni, 12 anni, 15 anni e 17 anni
Sviluppo precoce del bambino
Lasso di tempo: Età a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Misurato tramite Ages&Stages Questionnaires (ASQ). Ci sono 6 domande in ciascuno dei 5 domini di sviluppo: comunicazione, motricità grossolana, motricità fine, capacità di problem solving e capacità adattive. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio 10 (sì), 5 (a volte) o 0 (non ancora) in base alle risposte dei genitori. Vengono calcolati i punteggi della somma (intervallo da 0 a 300) e i punteggi per ciascun dominio (intervallo da 0 a 60). Le norme cinesi sono disponibili per ciascun dominio e qualsiasi dominio sottoposto a screening <2 DS al di sotto della media è considerato uno screening positivo. Un punteggio ASQ più alto significa un migliore sviluppo.
Età a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Incidenza del sovrappeso e dell’obesità infantile
Lasso di tempo: Alla nascita ed età a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 6 anni, 9 anni, 12 anni, 15 anni e 17 anni
Misurato da operatori sanitari in clinica
Alla nascita ed età a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 6 anni, 9 anni, 12 anni, 15 anni e 17 anni
Incidenza del disturbo dello spettro autistico nei bambini
Lasso di tempo: Età a 2 anni, 3 anni
Misurato mediante la lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli, rivista con le scale di follow-up (M-CHAT-R/F) e la lista di controllo del comportamento autistico (ABC)
Età a 2 anni, 3 anni
Incidenza del disturbo da deficit di attenzione/iperattività nei bambini
Lasso di tempo: Età a 6 anni
Misurato dalla scala Child Behavior Checklist (CBC).
Età a 6 anni
Incidenza dell’ansia negli adolescenti
Lasso di tempo: Età a 9 anni, 12 anni, 15 anni e 17 anni
Misurato dalla scala Social Anxiety Scale for Adolescents (SAS-A).
Età a 9 anni, 12 anni, 15 anni e 17 anni
Incidenza della depressione negli adolescenti
Lasso di tempo: Età a 9 anni, 12 anni, 15 anni e 17 anni
Misurato mediante la scala Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Età a 9 anni, 12 anni, 15 anni e 17 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Haijun Wang, Ph.D, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2043

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUBC-WF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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