- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06239779
Effetti dell'educazione alla fibromialgia sulla dipendenza da smartphone, sul dolore e sulla qualità della vita (EFESAPQL)
Effetti dell'educazione alla fibromialgia sulla dipendenza da smartphone, sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con fibromialgia: uno studio randomizzato e controllato
Il nostro studio si concentra sulla fibromialgia, una condizione caratterizzata da dolore cronico, affaticamento e problemi associati come disturbi del sonno, depressione e ansia. Il nostro obiettivo è rilevare la dipendenza da smartphone tra i pazienti con fibromialgia e valutare i potenziali miglioramenti nella loro qualità di vita e nella dipendenza da smartphone dopo aver ricevuto un’educazione sulla fibromialgia.
I partecipanti riporteranno il loro recente esercizio fisico, le attività sociali, la qualità del sonno e il tempo trascorso davanti allo schermo nell'ultima settimana. Completeranno inoltre il Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) per misurare il dolore e la funzione fisica e la Smart Phone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV) per valutare l'uso dello smartphone. I diari terranno traccia dell’esercizio quotidiano, della socializzazione, del sonno e del tempo trascorso davanti allo schermo per 20 giorni.
Dopo 20 giorni, tutti i partecipanti ripeteranno le valutazioni FIQR e SAS-SV e verranno raccolti i dati del diario.
Il gruppo di intervento riceverà un'educazione sulla fibromialgia, coprendo una panoramica della fibromialgia, strategie di coping e discussioni sull'impatto delle dipendenze digitali. Questa formazione, fornita tramite una breve presentazione del programma Microsoft PowerPoint da parte di un medico, ha lo scopo di aiutare i pazienti.
Il nostro studio esamina in che modo l’educazione sulla fibromialgia fornita dal medico influisce sui livelli di dolore, sulla qualità della vita, sulla dipendenza da smartphone, sulla socializzazione, sull’esercizio fisico, sul sonno e sul tempo trascorso davanti allo schermo sulla base dei diari dei pazienti. I risultati approfondiranno la nostra comprensione di come un’educazione breve possa migliorare la vita dei pazienti affetti da fibromialgia e aiutare a sviluppare strategie più efficaci per gestire il dolore e migliorare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è una malattia reumatologica caratterizzata da dolore cronico, affaticamento e spesso accompagnata da disturbi del sonno, depressione e ansia. Il nostro studio mira a identificare la dipendenza da smartphone tra i pazienti con fibromialgia ed esplorare potenziali miglioramenti nel loro dolore, qualità della vita e dipendenza da smartphone dopo aver ricevuto un’educazione sulla fibromialgia.
Il primo giorno, a tutti i partecipanti verrà chiesto informazioni sulla durata dell'esercizio fisico recente, sulle attività sociali, sulla qualità del sonno e sul tempo medio trascorso davanti allo schermo nell'ultima settimana. Completeranno quindi il FIQR per valutare il dolore, la qualità della vita e la funzione fisica nella fibromialgia, nonché il SAS-SV per misurare l'uso dello smartphone. I partecipanti riceveranno i loro punteggi SAS-SV e verranno forniti diari per registrare l'esercizio quotidiano, la socializzazione, il sonno e il tempo trascorso sullo schermo dello smartphone per i prossimi 20 giorni.
Al follow-up del 20° giorno, tutti i partecipanti completeranno nuovamente il questionario FIQR e la scala SAS-SV e i dati dei loro diari verranno raccolti per ulteriori analisi.
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un'educazione sulla fibromialgia, che include una panoramica della fibromialgia, strategie di coping (esercizio fisico, socializzazione, gestione del sonno, terapia cognitivo comportamentale, riduzione dello stress) e discussioni sull'impatto delle dipendenze digitali come la dipendenza da smartphone sulla qualità della vita. livelli di vita e di stress. Questa formazione, presentata come una presentazione di Microsoft PowerPoint di 10 minuti, sarà fornita dal medico ricercatore.
Questo studio mira a valutare in che modo l'educazione sulla fibromialgia fornita da un medico influisce sui livelli di dolore, qualità della vita, dipendenza da smartphone (misurata da FIQR e SAS-SV), frequenza di socializzazione, frequenza di esercizio, qualità del sonno e tempo di visualizzazione quotidiano basato sui diari dei pazienti . I risultati contribuiranno alla nostra comprensione di come una breve educazione alla fibromialgia possa avere un impatto sulla vita quotidiana dei pazienti e aiuteranno a sviluppare strategie più efficaci per alleviare il dolore e migliorare la qualità della vita delle persone con fibromialgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Tacchino, 07040
- Ataturk State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibromialgia: i partecipanti devono aver ricevuto una diagnosi definitiva di fibromialgia da uno specialista. Questa diagnosi dovrebbe essere stata fatta negli ultimi 6 mesi o dovrebbe essere stata diagnosticata di recente la fibromialgia.
- Possesso di uno smartphone: ai partecipanti è richiesto di possedere uno smartphone poiché questo è essenziale per gli aspetti della ricerca relativi alla dipendenza da smartphone.
- Capacità di collaborare: i partecipanti devono essere disposti a partecipare attivamente al processo di ricerca, seguire le procedure di raccolta dei dati e collaborare con il gruppo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o grave malattia neurologica/psichiatrica: sono esclusi gli individui con significativo deterioramento cognitivo o gravi condizioni neurologiche o psichiatriche che potrebbero influenzare la loro partecipazione.
- Condizioni di salute gravi: sono esclusi gli individui con gravi condizioni di salute (ad esempio cancro, malattie cardiache croniche) che influenzano sostanzialmente la loro vita quotidiana e potrebbero confondere i risultati dello studio.
- Altre dipendenze: gli individui con altri tipi di dipendenze (ad esempio, alcol, dipendenza da sostanze) non hanno diritto alla partecipazione.
- Interventi o traumi gravi recenti: sono esclusi gli individui che hanno subito interventi chirurgici importanti o che hanno subito traumi significativi di recente.
- Riluttanza a partecipare: sono esclusi gli individui che non sono disposti a partecipare al processo di ricerca o che non acconsentono a far parte dello studio.
- Inosservanza delle procedure: sono esclusi gli individui che non possono o non vogliono rispettare le procedure di raccolta dati delineate dal gruppo di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di istruzione
Il gruppo educativo sarà composto da partecipanti allo studio che riceveranno un intervento educativo volto a migliorare la loro comprensione e gestione della fibromialgia. Questo gruppo è progettato per valutare l'impatto dell'educazione alla fibromialgia su vari aspetti del benessere dei partecipanti, inclusi livelli di dolore, dipendenza da smartphone e attività quotidiane. I partecipanti al gruppo educativo parteciperanno a una sessione educativa. Il contenuto educativo coprirà i seguenti argomenti chiave: una panoramica della fibromialgia, strategie di coping e potenziali effetti dannosi della dipendenza da smartphone sulla fibromialgia. L'obiettivo principale del gruppo educativo è valutare l'influenza dell'educazione alla fibromialgia sui livelli di dolore, la qualità della vita e la funzione fisica (misurata usando il FIQR) e la dipendenza da smartphone (misurata usando SAS-SV), frequenza di esercizio e tempo di schermo quotidiano basato sui diari dei partecipanti. |
L'intervento educativo coinvolgerà una presentazione di PowerPoint fornita individualmente da un medico a ciascun partecipante al gruppo di intervento, che copre una panoramica della fibromialgia, le strategie di coping e il potenziale impatto della dipendenza da smartphone sulla fibromialgia.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è una componente vitale di questo studio, fungendo da gruppo di riferimento per valutare l'impatto dell'intervento del gruppo educativo. I partecipanti a questo gruppo non riceveranno l'intervento educativo strutturato. Invece seguiranno le loro solite routine e riceveranno cure standard per la fibromialgia, che possono includere qualsiasi raccomandazione in genere offerte dai loro operatori sanitari ma sono monitorati in modo simile ai partecipanti al gruppo educativo. L'obiettivo principale del gruppo di controllo è quello di fornire una base rispetto alla quale possono essere confrontati gli effetti dell'intervento educativo ricevuto dal gruppo educativo. Non ricevendo l'intervento, questo gruppo aiuterà a valutare se il programma educativo ha un impatto misurabile su vari aspetti del benessere dei partecipanti rispetto alle cure standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di dolore, qualità della vita e funzione fisica
Lasso di tempo: Questa valutazione viene condotta all'inizio dello studio (primo giorno) e alla fine dello studio (20° giorno). Pertanto, l’arco temporale per questa valutazione va dal primo giorno al ventesimo giorno dello studio.
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Questi vengono misurati utilizzando il Fibromyalgia Impact Questionnaire - Revised Form, uno strumento ampiamente riconosciuto per valutare l'impatto della fibromialgia sulla vita dei pazienti.
Il FIQR comprende varie dimensioni, inclusi i livelli di dolore, la qualità della vita e la funzione fisica.
Impiega una scala con un valore minimo di 0, un valore massimo di 100 e punteggi più alti che indicano un impatto peggiore sulla fibromialgia.
Lo studio mira a valutare l'impatto dell'educazione alla fibromialgia sui livelli di dolore, sulla qualità della vita e sulla funzione fisica utilizzando questo questionario.
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Questa valutazione viene condotta all'inizio dello studio (primo giorno) e alla fine dello studio (20° giorno). Pertanto, l’arco temporale per questa valutazione va dal primo giorno al ventesimo giorno dello studio.
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Dipendenza da smartphone
Lasso di tempo: Questa valutazione viene condotta all'inizio dello studio (primo giorno) e alla fine dello studio (20° giorno). Pertanto, l’arco temporale per questa valutazione va dal primo giorno al ventesimo giorno dello studio
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Questo viene misurato utilizzando la versione breve della Smartphone Addiction Scale.
Lo studio mira a valutare l’impatto dell’educazione alla fibromialgia sulla dipendenza dagli smartphone utilizzando questa scala.
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Questa valutazione viene condotta all'inizio dello studio (primo giorno) e alla fine dello studio (20° giorno). Pertanto, l’arco temporale per questa valutazione va dal primo giorno al ventesimo giorno dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dell'esercizio
Lasso di tempo: I partecipanti iniziano a compilare il diario il primo giorno dello studio e continuano a farlo ogni giorno per l'intera durata di 20 giorni dello studio. L'arco temporale per le annotazioni nel diario copre l'intero periodo di 20 giorni.
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Questo risultato viene valutato sulla base dei diari dei partecipanti.
Lo studio intende determinare in che modo l'educazione alla fibromialgia può influenzare le abitudini di esercizio dei partecipanti.
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I partecipanti iniziano a compilare il diario il primo giorno dello studio e continuano a farlo ogni giorno per l'intera durata di 20 giorni dello studio. L'arco temporale per le annotazioni nel diario copre l'intero periodo di 20 giorni.
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Tempo di schermo giornaliero
Lasso di tempo: I partecipanti iniziano a compilare il diario il primo giorno dello studio e continuano a farlo ogni giorno per l'intera durata di 20 giorni dello studio. Il lasso di tempo per le voci del diario copre l'intero periodo di 20 giorni.
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Questo risultato viene valutato in base al tempo giornaliero auto-riferito dei partecipanti, recuperato dalle impostazioni dei loro smartphone e registrato nei loro diari.
Lo studio intende determinare come l'educazione alla fibromialgia può influire sul tempo giornaliero dello schermo dei partecipanti sullo smartphone.
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I partecipanti iniziano a compilare il diario il primo giorno dello studio e continuano a farlo ogni giorno per l'intera durata di 20 giorni dello studio. Il lasso di tempo per le voci del diario copre l'intero periodo di 20 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nazlı Ölçücü, MD, Physical Medicine and Rehabilitation specialist
- Investigatore principale: Selkin Yılmaz Muluk, MD, Antalya Ataturk State Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arnold LM, Bennett RM, Crofford LJ, Dean LE, Clauw DJ, Goldenberg DL, Fitzcharles MA, Paiva ES, Staud R, Sarzi-Puttini P, Buskila D, Macfarlane GJ. AAPT Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Pain. 2019 Jun;20(6):611-628. doi: 10.1016/j.jpain.2018.10.008. Epub 2018 Nov 16.
- Winslow BT, Vandal C, Dang L. Fibromyalgia: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2023 Feb;107(2):137-144.
- Nikolic A, Bukurov B, Kocic I, Vukovic M, Ladjevic N, Vrhovac M, Pavlovic Z, Grujicic J, Kisic D, Sipetic S. Smartphone addiction, sleep quality, depression, anxiety, and stress among medical students. Front Public Health. 2023 Sep 6;11:1252371. doi: 10.3389/fpubh.2023.1252371. eCollection 2023.
- Kulekcioglu S, Cetin A. Social media use in patients with fibromyalgia and its effect on symptom severity and sleep quality. Adv Rheumatol. 2021 Aug 23;61(1):51. doi: 10.1186/s42358-021-00210-7.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie reumatiche
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Disturbo da dipendenza da Internet
- Dipendenza dalla tecnologia
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Comportamento, dipendenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- Antalya AtatürkStateHospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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