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Effetto del rilascio miofasciale sulla disfagia nei pazienti con morbo di Parkinson

11 marzo 2024 aggiornato da: Zeng Changhao

Uno studio randomizzato e controllato per esplorare l'effetto del rilascio miofasciale sulla disfagia nei pazienti con malattia di Parkinson

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'effetto clinico della terapia a rilascio miofasciale nei pazienti con Parkinson disfagico. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• La terapia a rilascio miofasciale può migliorare la funzione di deglutizione nei pazienti affetti da Parkinson? I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale, tutti in trattamento riabilitativo, al gruppo sperimentale verrà somministrata la terapia di rilascio miofasciale. Lo studio dura 21 giorni per ciascun paziente. I ricercatori confronteranno la scala funzionale di assunzione orale, la scala di penetrazione-aspirazione e la qualità della vita della deglutizione per vedere se la terapia di rilascio miofasciale può aiutare a migliorare la situazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rilascio miofasciale, noto anche come rilascio fasciale o manipolazione fasciale, è una terapia fisica utilizzata per trattare la tensione o il dolore dei muscoli e dei tessuti fasciali. Implica l’applicazione di una pressione e uno stretching adeguati per rilasciare la fascia tesa e i tessuti molli, migliorare la circolazione sanguigna, alleviare il dolore e promuovere la riabilitazione.

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'effetto clinico della terapia a rilascio miofasciale nei pazienti con Parkinson disfagico. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• La terapia a rilascio miofasciale può migliorare la funzione di deglutizione nei pazienti affetti da Parkinson? I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale, tutti in trattamento riabilitativo, al gruppo sperimentale verrà somministrata la terapia di rilascio miofasciale. Lo studio dura 21 giorni per ciascun paziente. I ricercatori confronteranno la scala funzionale di assunzione orale, la scala di penetrazione-aspirazione e la qualità della vita della deglutizione per vedere se la terapia di rilascio miofasciale può aiutare a migliorare la situazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Saint Martin Hospital
        • Contatto:
          • Xi Maheen, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson.
  • Diagnosi di disfagia confermata dallo studio video fluoroscopico della deglutizione.
  • Test di deglutizione dell'acqua> Livello 3.
  • Segni vitali stabili, coscienti, in grado di collaborare con la valutazione e il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia possibilmente causata da altri motivi, come malattie cerebrovascolari, traumi, malattie neuromuscolari, malattie maligne della faringe e della laringe e malattie del tratto digestivo.
  • Complicato con deterioramento cognitivo o disfunzione della coscienza.
  • Contemporaneamente affetto da grave insufficienza epatica, insufficienza renale, tumori o malattie ematologiche.
  • Complicato con grave insufficienza epatica e renale, tumori o disturbi ematologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
Lo studio dura 21 giorni per ciascun paziente. A tutti i pazienti viene somministrato un trattamento riabilitativo. Al gruppo sperimentale è stata somministrata la terapia di rilascio miofasciale, cinque giorni alla settimana, una volta al giorno, per 30-60 minuti ogni volta.
Comportamentale: Trattamento riabilitativo
Entrambi i gruppi ricevono un trattamento riabilitativo. Le principali misure di intervento includevano: 1) trattamento ventilatorio non invasivo, generalmente almeno una volta ogni notte e in genere non superiore all'uso quotidiano continuo; 2) attenzione alle posizioni per la pappa e per il sonno, con la posizione consigliata per dormire di decubito laterale e testata del letto sollevata di 20-30°; 3) allenamento per la funzione di deglutizione, come allenamento per lo stretching dei muscoli della lingua, allenamento assistito per la protrusione della mascella anteriore, stimolazione con ghiaccio al limone sul palato molle, parete faringea, ecc., generalmente 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 5-20 minuti ogni volta; 4) terapia polmonare con onde ultracorte, generalmente almeno 2-3 volte a settimana, e non più di una volta al giorno; 5) terapia fisica, come allenamento intensivo per le funzioni motorie generali tra cui sollevare la testa, girarsi, sedersi, gattonare, stare in piedi, ecc., generalmente 3-5 giorni alla settimana, 1-2 volte al giorno, 5-20 minuti ciascuno tempo.
Comportamentale: Terapia di rilascio miofasciale
Il rilascio miofasciale, noto anche come rilascio fasciale o manipolazione fasciale, è una terapia fisica utilizzata per trattare la tensione o il dolore dei muscoli e dei tessuti fasciali. Implica l’applicazione di una pressione e uno stretching adeguati per rilasciare la fascia tesa e i tessuti molli, migliorare la circolazione sanguigna, alleviare il dolore e promuovere la riabilitazione. La terapia di rilascio miofasciale è comunemente usata per trattare, tra gli altri, spasmi muscolari, dolore cronico, problemi scheletrici e articolari.
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
Lo studio dura 21 giorni per ciascun paziente. A tutti i pazienti viene somministrato un trattamento riabilitativo, cinque giorni alla settimana, una volta al giorno, per 30-60 minuti ogni volta.
Comportamentale: Trattamento riabilitativo
Entrambi i gruppi ricevono un trattamento riabilitativo. Le principali misure di intervento includevano: 1) trattamento ventilatorio non invasivo, generalmente almeno una volta ogni notte e in genere non superiore all'uso quotidiano continuo; 2) attenzione alle posizioni per la pappa e per il sonno, con la posizione consigliata per dormire di decubito laterale e testata del letto sollevata di 20-30°; 3) allenamento per la funzione di deglutizione, come allenamento per lo stretching dei muscoli della lingua, allenamento assistito per la protrusione della mascella anteriore, stimolazione con ghiaccio al limone sul palato molle, parete faringea, ecc., generalmente 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 5-20 minuti ogni volta; 4) terapia polmonare con onde ultracorte, generalmente almeno 2-3 volte a settimana, e non più di una volta al giorno; 5) terapia fisica, come allenamento intensivo per le funzioni motorie generali tra cui sollevare la testa, girarsi, sedersi, gattonare, stare in piedi, ecc., generalmente 3-5 giorni alla settimana, 1-2 volte al giorno, 5-20 minuti ciascuno tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 21
La scala di penetrazione-aspirazione è stata utilizzata per valutare la disfagia durante lo studio della deglutizione videofluoroscopica, valutando principalmente la misura in cui il cibo fluido è entrato nelle vie aeree e ha causato penetrazione o aspirazione durante il processo di deglutizione. I punteggi variavano da 1 punto a 8 punti. All’aumentare del livello aumentava anche la gravità della disfagia.
giorno 1 e giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 21
Per valutare la qualità della vita è stato utilizzato il questionario sulla qualità della vita della deglutizione, che consiste di 44 item suddivisi in 11 domini principali, tra cui: soddisfazione generale, comprensione, dieta, idratazione, comunicazione, problemi respiratori, recupero postoperatorio, impatto sociale, salute mentale , controllo della saliva e aspetto. Il punteggio approssimativo massimo era di 220 punti, che nel nostro studio è stato convertito in un sistema percentuale standard. Man mano che i punteggi aumentavano, la qualità della vita migliorava.
giorno 1 e giorno 21
Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 21
Durante la valutazione della scala di assunzione orale funzionale della disfagia, i valutatori comunicano con il paziente, conducono osservazioni e registrano per valutare la capacità di assunzione orale del paziente. Il modulo di valutazione della Functional Oral Intake Scale comprende sette livelli di punteggio, che vanno dal livello 1 al livello 7, indicando un progressivo miglioramento nella capacità di assunzione orale del paziente. In generale, il risultato inferiore al livello 6 indica che l'assunzione orale non è sicura, mentre il livello 6 e superiore indica che l'assunzione per via orale può essere effettuata in sicurezza.
giorno 1 e giorno 21
questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 21
La depressione dei pazienti è stata valutata con il questionario sulla salute del paziente-9. I punteggi variavano da 0 a 27. All’aumentare dei punteggi aumentava anche la gravità della depressione.
giorno 1 e giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeng Changhao

Collaboratori

People's Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jinmo-Parkinson

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Trattamento riabilitativo

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